Studie bezpečnosti a imunogenicity profylaktické vakcíny proti Streptococcus Pneumoniae

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a netěhotné ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Ochota provádět a dodržovat všechny postupy studie včetně návštěv kliniky podle plánu.
4. Ochota praktikovat adekvátní antikoncepci, která může zahrnovat mimo jiné abstinenci, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, vazektomii, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, diafragmy, nitroděložní tělíska a licencované hormonální metody po dobu 28 dnů před a 90 dnů po přijetí studie Lék.

Kritéria vyloučení:

1. Imunokompromitovaní jedinci, včetně těch, kteří dostávají imunosupresivní dávky kortikosteroidů (více než 20 mg prednisonu podávaného denně nebo v alternativní dny po dobu 2 týdnů nebo déle během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku, jakákoli dávka kortikosteroidů do 30 dnů od první dávky dávka studovaného léku nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů [> 960 µg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu]) nebo jiných imunosupresivních látek.
2. Přítomnost nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, bez ohledu na současnou léčbu.
3. Diabetes závislý na inzulínu.
4. Pozitivní sérologický test na infekci HIV-1 nebo hepatitidu C; pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
5. Screening sérové ​​chemické nebo hematologické abnormality ≥ 1. stupně.
6. Screening abnormality analýzy moči ≥ 2. stupně.
7. Pozitivní screening na drogy v moči nebo alkoholový dechový test při screeningu nebo 1. den studie.

8. Jiné aktivní, nekontrolované komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt nebude vhodný pro studii nebo nebude schopen splnit požadavky studie.

   POZNÁMKA: Subjekty, které užívají léky ke kontrole základní komorbidity, mohou být zařazeny, pokud nedošlo k žádným změnám v jejich medikaci během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.

9. Jakékoli akutní onemocnění včetně horečky (>100,4 stupně F [> 38 stupňů C]) během 3 dnů před první dávkou studovaného léku.
10. Těhotné nebo kojící ženy.
11. Příjem jakéhokoli hodnoceného léčiva během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
12. Příjem krevních produktů během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
13. Darování krve nebo plazmy do 56 dnů před screeningem.
14. Příjem živé vakcíny během 28 dnů před nebo subjednotkové vakcíny během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo plánovanou vakcinací během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
15. Předchozí očkování pneumokokovou vakcínou.
16. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny nebo anamnéza alergické reakce na imunizaci.
17. Invazivní pneumokokové onemocnění v anamnéze (tj. sepse, meningitida nebo pneumonie s bakteriémií).
18. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovalo schopnost subjektu splnit požadavky studie.
19. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky studie.