Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna profiláctica contra Streptococcus pneumoniae

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres no embarazadas, de 18 a 55 años inclusive.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
3. Dispuesto a realizar y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a las visitas clínicas según lo programado.
4. Disposición a practicar métodos anticonceptivos adecuados que pueden incluir, entre otros, abstinencia, relación monógama con una pareja vasectomizada, vasectomía, métodos de barrera como condones, diafragmas, dispositivos intrauterinos y métodos hormonales autorizados durante 28 días antes y 90 días después de recibir el Estudio Droga.

Criterio de exclusión:

1. Individuos inmunocomprometidos, incluidos aquellos que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides (más de 20 mg de prednisona administrados diariamente o en días alternos durante 2 semanas o más dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, cualquier dosis de corticosteroides dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o dosis altas de corticosteroides inhalados [> 960 µg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente]) u otros agentes inmunosupresores.
2. Presencia o antecedentes de enfermedad autoinmune, independientemente del tratamiento actual.
3. Diabetes insulinodependiente.
4. Prueba serológica positiva para infección por VIH-1 o hepatitis C; antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg).
5. Cribado de química sérica o anormalidad hematológica ≥ Grado 1.
6. Detección de anomalías en el análisis de orina ≥ Grado 2.
7. Prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcoholemia con resultado positivo en la selección o en el día 1 del estudio.

8. Otras comorbilidades activas no controladas que, en opinión del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.

   NOTA: Los sujetos que toman un medicamento para controlar una comorbilidad subyacente pueden inscribirse si no ha habido cambios en su medicamento dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

9. Cualquier enfermedad aguda incluyendo fiebre (>100.4 grados F [> 38 grados C]) dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Mujeres embarazadas o lactantes.
11. Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
12. Recepción de hemoderivados en los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
13. Donación de sangre o plasma dentro de los 56 días previos a la Selección.
14. Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores o una vacuna de subunidades dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del Medicamento del estudio o vacunación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del Medicamento del estudio.
15. Vacunación previa con vacuna antineumocócica.
16. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna o antecedentes de reacción alérgica a una inmunización.
17. Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (es decir, sepsis, meningitis o neumonía con bacteriemia).
18. Historial de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
19. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.