Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van profylactisch Streptococcus Pneumoniae-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Mannen en niet-zwangere vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.
2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. Bereid om alle studieprocedures uit te voeren en na te leven, inclusief het bijwonen van kliniekbezoeken zoals gepland.
4. Bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen, waaronder, maar niet beperkt tot, onthouding, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, vasectomie, barrièremethoden zoals condooms, diafragma's, intra-uteriene apparaten en goedgekeurde hormonale methoden gedurende 28 dagen vóór en 90 dagen na ontvangst van de studie Geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Immuungecompromitteerde personen, inclusief diegenen die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen (meer dan 20 mg prednison dagelijks gegeven of op alternatieve dagen gedurende 2 weken of langer binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, elke dosis corticosteroïden binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of hoge doses inhalatiecorticosteroïden [> 960 µg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent]) of andere immunosuppressieve middelen.
2. Aanwezigheid of geschiedenis van auto-immuunziekte, ongeacht de huidige behandeling.
3. Insuline afhankelijke diabetes.
4. Positieve serologische test voor hiv-1- of hepatitis C-infectie; positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
5. Screening van serumchemie of hematologische afwijking ≥ Graad 1.
6. Afwijking screening urineonderzoek ≥ Graad 2.
7. Positieve urine-drugsscreening of alcohol blaastest bij screening of op studiedag 1.

8. Andere actieve, ongecontroleerde comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor het onderzoek of niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.

   OPMERKING: Proefpersonen die medicijnen gebruiken om een ​​onderliggende comorbiditeit onder controle te houden, kunnen worden ingeschreven als er binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen wijzigingen in hun medicatie zijn opgetreden.

9. Elke acute ziekte, waaronder koorts (>100,4 graden F [> 38 graden C]) binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Zwangere of zogende vrouwen.
11. Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Ontvangst van bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Donatie van bloed of plasma binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening.
14. Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen vóór of een subunit-vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande vaccinatie binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Voorafgaande vaccinatie met pneumokokkenvaccin.
16. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin of voorgeschiedenis van een allergische reactie op een immunisatie.
17. Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (d.w.z. sepsis, meningitis of longontsteking met bacteriëmie).
18. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, zou belemmeren.
19. Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor het onderzoek of niet zou kunnen voldoen aan de onderzoekseisen.