Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av profylaktiskt Streptococcus Pneumoniae-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Hanar och icke-gravida kvinnor i åldrarna 18 till 55 år inklusive.
2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
3. Villig att utföra och följa alla studieprocedurer inklusive att delta i klinikbesök enligt schemat.
4. Villig att utöva adekvat preventivmedel som kan inkludera, men är inte begränsat till, abstinens, monogamt förhållande med vasektomerad partner, vasektomi, barriärmetoder som kondomer, membran, intrauterina enheter och licensierade hormonella metoder under 28 dagar före och 90 dagar efter mottagande av studien Läkemedel.

Exklusions kriterier:

1. Immunsupprimerade individer, inklusive de som får immunsuppressiva doser av kortikosteroider (mer än 20 mg prednison ges dagligen eller på alternativa dagar i 2 veckor eller mer inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet, vilken som helst dos av kortikosteroider inom 30 dagar efter den första dos av studieläkemedlet, eller högdos inhalerade kortikosteroider [> 960 µg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande]) eller andra immunsuppressiva medel.
2. Närvaro eller historia av autoimmun sjukdom, oavsett aktuell behandling.
3. Insulinberoende diabetes.
4. Positivt serologiskt test för HIV-1 eller hepatit C-infektion; positivt hepatit B ytantigen (HBsAg).
5. Screening av serumkemi eller hematologisk abnormitet ≥ Grad 1.
6. Avvikelse vid screening av urinanalys ≥ Grad 2.
7. Positiv urindrogscreening eller alkoholtest vid screening eller på studiedag 1.

8. Andra aktiva, okontrollerade komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven.

   OBS: Försökspersoner som tar en medicin för att kontrollera en underliggande samsjuklighet kan inkluderas om det inte har skett några förändringar av deras medicinering inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

9. All akut sjukdom inklusive feber (>100,4 grader F [> 38 grader C]) inom 3 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
10. Gravida eller ammande kvinnor.
11. Mottagande av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
12. Mottagande av blodprodukter inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
13. Donation av blod eller plasma inom 56 dagar före screening.
14. Mottagande av ett levande vaccin inom 28 dagar före eller ett underenhetsvaccin inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller planerad vaccination inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
15. Tidigare vaccination med pneumokockvaccin.
16. Tidigare överkänslighet mot någon komponent i vaccinet eller historia av en allergisk reaktion mot en immunisering.
17. Historik av invasiv pneumokocksjukdom (d.v.s. sepsis, meningit eller lunginflammation med bakteriemi).
18. Historik om drog- eller alkoholmissbruk som, enligt Utredarens uppfattning, skulle störa försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
19. Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra ämnet olämpligt för studien eller oförmöget att uppfylla studiekraven.