Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Profilática contra Streptococcus Pneumoniae

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres não grávidas, com idades entre 18 e 55 anos, inclusive.
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
3. Disposto a realizar e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas clínicas conforme agendado.
4. Disposto a praticar contracepção adequada que pode incluir, mas não está limitado a, abstinência, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado, vasectomizado, métodos de barreira como preservativos, diafragmas, dispositivos intrauterinos e métodos hormonais licenciados por 28 dias antes e 90 dias após receber o estudo Medicamento.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides (mais de 20 mg de prednisona administrados diariamente ou em dias alternativos por 2 semanas ou mais dentro de 6 meses antes da primeira dose do Fármaco do Estudo, qualquer dose de corticosteroides dentro de 30 dias da primeira dose do Fármaco do Estudo ou corticosteroides inalados em alta dose [> 960 µg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente]) ou outros agentes imunossupressores.
2. Presença ou história de doença autoimune, independentemente do tratamento atual.
3. Diabetes dependente de insulina.
4. Teste sorológico positivo para infecção por HIV-1 ou hepatite C; antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg).
5. Triagem química sérica ou anormalidade hematológica ≥ Grau 1.
6. Rastreamento de anormalidade no exame de urina ≥ Grau 2.
7. Exame de drogas na urina positivo ou teste de bafômetro de álcool na Triagem ou no Dia de Estudo 1.

8. Outras comorbidades ativas e não controladas que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.

   NOTA: Os indivíduos que estão tomando um medicamento para controlar uma comorbidade subjacente podem ser inscritos se não houver alterações em seus medicamentos dentro de 60 dias antes da primeira dose do Medicamento do Estudo.

9. Qualquer doença aguda, incluindo febre (>100,4 graus F [> 38 graus C]) dentro de 3 dias antes da primeira dose da droga do estudo.
10. Mulheres grávidas ou amamentando.
11. Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do Medicamento do Estudo.
12. Recebimento de produtos sanguíneos dentro de 90 dias antes da primeira dose do Medicamento do Estudo.
13. Doação de sangue ou plasma dentro de 56 dias antes da triagem.
14. Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias antes ou uma vacina de subunidade dentro de 14 dias antes da primeira dose do Medicamento do Estudo ou vacinação planejada dentro de 30 dias após a última dose do Medicamento do Estudo.
15. Vacinação prévia com vacina pneumocócica.
16. História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina ou história de reação alérgica a uma imunização.
17. História de doença pneumocócica invasiva (ou seja, sepse, meningite ou pneumonia com bacteremia).
18. Histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
19. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.