Studio sulla sicurezza e sull'immunogenicità del vaccino profilattico contro lo streptococco pneumoniae

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine non gravide, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
3. Disponibilità a eseguire e rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle visite cliniche come programmato.
4. Disponibilità a praticare un'adeguata contraccezione che può includere, ma non è limitata a, astinenza, relazione monogama con partner vasectomizzato, vasectomia, metodi di barriera come preservativi, diaframmi, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati per 28 giorni prima e 90 giorni dopo aver ricevuto Studio Farmaco.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti immunocompromessi, inclusi quelli che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi (più di 20 mg di prednisone somministrati giornalmente o in giorni alternativi per 2 settimane o più entro 6 mesi prima della prima dose del Farmaco in studio, qualsiasi dose di corticosteroidi entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi [> 960 µg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente]) o altri agenti immunosoppressori.
2. Presenza o anamnesi di malattia autoimmune, indipendentemente dal trattamento in corso.
3. Diabete insulino-dipendente.
4. Test sierologico positivo per infezione da HIV-1 o epatite C; antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg).
5. Screening della chimica del siero o anomalie ematologiche ≥ Grado 1.
6. Anomalia dell'analisi delle urine di screening ≥ Grado 2.
7. Screening antidroga sulle urine positivo o test dell'alcol etilometro allo screening o il giorno dello studio 1.

8. Altre comorbilità attive e incontrollate che, a parere dello Sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.

   NOTA: i soggetti che stanno assumendo un farmaco per controllare una comorbilità sottostante possono essere arruolati se non sono state apportate modifiche al loro farmaco entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

9. Qualsiasi malattia acuta inclusa febbre (>100,4 gradi F [> 38 gradi C]) entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
10. Donne incinte o che allattano.
11. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
12. Ricezione di emoderivati ​​entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
13. Donazione di sangue o plasma entro 56 giorni prima dello Screening.
14. Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima o di un vaccino a subunità entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o vaccinazione pianificata entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
15. Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico.
16. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino o storia di una reazione allergica a un'immunizzazione.
17. Storia di malattia pneumococcica invasiva (ad es. Sepsi, meningite o polmonite con batteriemia).
18. Storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
19. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.