Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af profylaktisk Streptococcus Pneumoniae-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Hanner og ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
3. Villig til at udføre og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i klinikbesøg som planlagt.
4. Villig til at praktisere tilstrækkelig prævention, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, afholdenhed, monogamt forhold til vasektomiseret partner, vasektomi, barrieremetoder såsom kondomer, membraner, intrauterine anordninger og licenserede hormonelle metoder i 28 dage før og 90 dage efter modtagelse af undersøgelsen Medicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Immunkompromitterede personer, herunder dem, der får immunsuppressive doser af kortikosteroider (mere end 20 mg prednison givet dagligt eller på alternative dage i 2 uger eller mere inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, enhver dosis af kortikosteroider inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller højdosis inhalerede kortikosteroider [> 960 µg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende]) eller andre immunsuppressive midler.
2. Tilstedeværelse eller historie af autoimmun sygdom, uanset den aktuelle behandling.
3. Insulinafhængig diabetes.
4. Positiv serologisk test for HIV-1 eller hepatitis C-infektion; positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
5. Screening af serumkemi eller hæmatologisk abnormitet ≥ Grad 1.
6. Screening af unormal urinanalyse ≥ Grad 2.
7. Positiv urinmedicinsk screening eller alkoholalkotest ved screening eller på undersøgelsesdag 1.

8. Andre aktive, ukontrollerede komorbiditeter, der efter investigators opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.

   BEMÆRK: Forsøgspersoner, der tager en medicin for at kontrollere en underliggende komorbiditet, kan blive indskrevet, hvis der ikke er sket ændringer i deres medicin inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

9. Enhver akut sygdom inklusive feber (>100,4 grader F [> 38 grader C]) inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Gravide eller ammende kvinder.
11. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Modtagelse af blodprodukter inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
13. Donation af blod eller plasma inden for 56 dage før screening.
14. Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage før eller en underenhedsvaccine inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlagt vaccination inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
15. Forudgående vaccination med pneumokokvaccine.
16. Anamnese med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i vaccinen eller historie med en allergisk reaktion på en immunisering.
17. Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (dvs. sepsis, meningitis eller lungebetændelse med bakteriæmi).
18. Historie om stof- eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene.
19. Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at opfylde undersøgelseskravene.