Исследование безопасности и иммуногенности профилактической вакцины против Streptococcus Pneumoniae

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
3. Готов выполнять и соблюдать все процедуры исследования, включая посещение клиники в соответствии с графиком.
4. Готовность практиковать адекватную контрацепцию, которая может включать, помимо прочего, воздержание, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, вазэктомию, барьерные методы, такие как презервативы, диафрагмы, внутриматочные спирали и лицензированные гормональные методы, в течение 28 дней до и 90 дней после получения исследования. Лекарство.

Критерий исключения:

1. Лица с ослабленным иммунитетом, в том числе получающие иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (более 20 мг преднизолона ежедневно или через день в течение 2 недель или более в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, любая доза кортикостероидов в течение 30 дней после первой дозу исследуемого препарата или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов [> 960 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента]), или других иммунодепрессантов.
2. Наличие или история аутоиммунного заболевания, независимо от текущего лечения.
3. Инсулинозависимый диабет.
4. Положительный серологический тест на ВИЧ-1 или гепатит С; положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
5. Скрининг биохимии сыворотки или гематологических отклонений ≥ степени 1.
6. Отклонения от нормы при скрининговом анализе мочи ≥ 2 степени.
7. Положительный тест мочи на наркотики или алкоголь Алкотестеры при скрининге или в день исследования 1.

8. Другие активные, неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным выполнять требования исследования.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, которые принимают лекарство для контроля основного сопутствующего заболевания, могут быть зачислены, если в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата не было никаких изменений в их лекарственном средстве.

9. Любое острое заболевание, включая лихорадку (>100,4 градусов F [> 38 градусов C]) в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.
10. Беременные или кормящие женщины.
11. Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
12. Получение продуктов крови в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
13. Сдача крови или плазмы в течение 56 дней до скрининга.
14. Получение живой вакцины в течение 28 дней до или субъединичной вакцины в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или запланированной вакцинации в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
15. Предварительная вакцинация пневмококковой вакциной.
16. История гиперчувствительности к любому компоненту вакцины или история аллергической реакции на иммунизацию.
17. Инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе (например, сепсис, менингит или пневмония с бактериемией).
18. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, помешало бы способности субъекта выполнять требования исследования.
19. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта непригодным для исследования или неспособным выполнить требования исследования.