Badanie bezpieczeństwa i immunogenności profilaktycznej szczepionki Streptococcus Pneumoniae

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
3. Gotowość do wykonywania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczęszczania na wizyty w klinice zgodnie z planem.
4. Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji, która może obejmować między innymi abstynencję, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, wazektomię, metody barierowe, takie jak prezerwatywy, diafragmy, wkładki wewnątrzmaciczne i licencjonowane metody hormonalne przez 28 dni przed i 90 dni po otrzymaniu Badania Lek.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z obniżoną odpornością, w tym otrzymujące immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (ponad 20 mg prednizonu podawane codziennie lub co drugi dzień przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, jakakolwiek dawka kortykosteroidów w ciągu 30 dni od pierwszej dawki) dawki badanego leku lub dużych dawek wziewnych kortykosteroidów [> 960 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika]) lub innych środków immunosupresyjnych.
2. Obecność lub historia choroby autoimmunologicznej, niezależnie od aktualnego leczenia.
3. Cukrzyca insulinozależna.
4. Dodatni wynik testu serologicznego w kierunku zakażenia wirusem HIV-1 lub wirusem zapalenia wątroby typu C; pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
5. Badanie przesiewowe nieprawidłowości biochemicznych lub hematologicznych surowicy ≥ stopnia 1.
6. Nieprawidłowości w przesiewowym badaniu moczu ≥ stopnia 2.
7. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub test alkomatem na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu badania 1.

8. Inne czynne, niekontrolowane choroby współistniejące, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymagań badania.

   UWAGA: Pacjenci, którzy przyjmują lek w celu opanowania choroby współistniejącej, mogą zostać włączeni do badania, jeśli nie nastąpiły zmiany w ich leczeniu w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

9. Każda ostra choroba, w tym gorączka (>100,4 stopni F [> 38 stopni C]) w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące.
11. Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
12. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
13. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed lub szczepionki podjednostkowej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub planowanego szczepienia w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
15. Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw pneumokokom.
16. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki lub historia reakcji alergicznej na immunizację.
17. Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej (tj. posocznicy, zapalenia opon mózgowych lub zapalenia płuc z bakteriemią).
18. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność osoby badanej do przestrzegania wymagań badania.
19. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymagań badania.