Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin prophylactique contre Streptococcus Pneumoniae

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes non enceintes, âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
3. Volonté d'effectuer et de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris la participation aux visites à la clinique comme prévu.
4. Disposé à pratiquer une contraception adéquate qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé, la vasectomie, des méthodes de barrière telles que des préservatifs, des diaphragmes, des dispositifs intra-utérins et des méthodes hormonales agréées pendant 28 jours avant et 90 jours après avoir reçu l'étude Médicament.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes immunodéprimées, y compris celles recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes (plus de 20 mg de prednisone administrés quotidiennement ou des jours alternatifs pendant 2 semaines ou plus dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, toute dose de corticostéroïdes dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, ou corticostéroïdes inhalés à forte dose [> 960 µg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent]) ou d'autres agents immunosuppresseurs.
2. Présence ou antécédents de maladie auto-immune, quel que soit le traitement en cours.
3. Diabète insulino-dépendant.
4. Test sérologique positif pour l'infection par le VIH-1 ou l'hépatite C ; positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
5. Dépistage des anomalies de la chimie sérique ou de l'hématologie ≥ Grade 1.
6. Dépistage des anomalies de l'analyse d'urine ≥ Grade 2.
7. Test de dépistage de drogue dans l'urine ou alcootest positif lors du dépistage ou le jour de l'étude 1.

8. Autres comorbidités actives non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.

   REMARQUE : Les sujets qui prennent un médicament pour contrôler une comorbidité sous-jacente peuvent être inscrits s'il n'y a eu aucun changement dans leur médicament dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

9. Toute maladie aiguë, y compris fièvre (>100,4 degrés F [> 38 degrés C]) dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
10. Femmes enceintes ou allaitantes.
11. Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
12. Réception des produits sanguins dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
13. Don de sang ou de plasma dans les 56 jours précédant le dépistage.
14. Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant ou d'un vaccin sous-unitaire dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou vaccination planifiée dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
15. Vaccination préalable avec le vaccin antipneumococcique.
16. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction allergique à un vaccin.
17. Antécédents de pneumococcie invasive (c.-à-d. septicémie, méningite ou pneumonie avec bactériémie).
18. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
19. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.