예방적 폐렴연쇄상구균 백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성.
2. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
3. 예정대로 진료소 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 준수합니다.
4. 연구를 받기 전 28일과 받은 후 90일 동안 금욕, 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 정관 절제술, 콘돔, 격막, 자궁 내 장치와 같은 차단 방법, 면허가 있는 호르몬 방법을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 피임법을 시행하고자 합니다. 의약품.

제외 기준:

1. 면역억제 용량의 코르티코스테로이드(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 2주 이상 동안 매일 또는 격일로 20mg 이상의 프레드니손 투여, 첫 번째 투여 후 30일 이내에 코르티코스테로이드의 모든 용량을 받는 사람을 포함하여 면역이 약화된 개인 연구 약물 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드[> 960μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 동등물]) 또는 기타 면역억제제.
2. 현재 치료와 상관없이 자가면역 질환의 존재 또는 병력.
3. 인슐린 의존성 당뇨병.
4. HIV-1 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청학적 검사 양성; 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
5. 혈청 화학 또는 혈액학적 이상 ≥ 등급 1 스크리닝.
6. 선별 요검사 이상 ≥ 등급 2.
7. 스크리닝 또는 연구 1일에 양성 소변 약물 스크린 또는 알코올 음주 측정기 테스트.

8. 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 활동적이고 통제되지 않는 동반이환.

   참고: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 약물에 변경 사항이 없는 경우 근본적인 동반 이환을 통제하기 위해 약물을 복용 중인 피험자가 등록할 수 있습니다.

9. 열을 포함한 모든 급성 질환(>100.4 화씨도[> 38도]) 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내.
10. 임산부 또는 수유부.
11. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 약물의 수령.
12. 연구 약물의 첫 번째 투약 전 90일 이내에 혈액 제제의 수령.
13. 스크리닝 전 56일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 생백신 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 계획된 백신 접종 전 14일 이내에 서브유닛 백신의 수령.
15. 폐렴구균 백신으로 사전 예방 접종.
16. 백신 성분에 대한 과민증 병력 또는 예방접종에 대한 알레르기 반응 병력.
17. 침습성 폐렴구균 질환(즉, 패혈증, 수막염 또는 균혈증을 동반한 폐렴)의 병력.
18. 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 약물 또는 알코올 남용의 이력.
19. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.