Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av profylaktisk Streptococcus Pneumoniae-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 55 år inkludert.
2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
3. Villig til å utføre og overholde alle studieprosedyrer inkludert å delta på klinikkbesøk som planlagt.
4. Villig til å praktisere adekvat prevensjon som kan inkludere, men er ikke begrenset til, avholdenhet, monogamt forhold til vasektomiert partner, vasektomi, barrieremetoder som kondomer, membraner, intrauterine enheter og lisensierte hormonelle metoder i 28 dager før og 90 dager etter mottak av studien Legemiddel.

Ekskluderingskriterier:

1. Immunkompromitterte individer, inkludert de som får immunsuppressive doser av kortikosteroider (mer enn 20 mg prednison gitt daglig eller på alternative dager i 2 uker eller mer innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet, enhver dose kortikosteroider innen 30 dager etter den første dose av studiemedikament, eller høydose inhalerte kortikosteroider [> 960 µg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende]) eller andre immunsuppressive midler.
2. Tilstedeværelse eller historie med autoimmun sykdom, uavhengig av nåværende behandling.
3. Insulinavhengig diabetes.
4. Positiv serologisk test for HIV-1 eller hepatitt C-infeksjon; positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
5. Screening av serumkjemi eller hematologisk abnormitet ≥ Grad 1.
6. Avvik ved screening av urinanalyse ≥ grad 2.
7. Positiv urinmedisinskelse eller alkoholalkotest ved screening eller på studiedag 1.

8. Andre aktive, ukontrollerte komorbiditeter som etter utrederens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å oppfylle studiekravene.

   MERK: Forsøkspersoner som tar en medisin for å kontrollere en underliggende komorbiditet kan bli registrert hvis det ikke har vært endringer i medisinen deres innen 60 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

9. Enhver akutt sykdom inkludert feber (>100,4 grader F [> 38 grader C]) innen 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
10. Gravide eller ammende kvinner.
11. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
12. Mottak av blodprodukter innen 90 dager før første dose av studiemedisin.
13. Donasjon av blod eller plasma innen 56 dager før screening.
14. Mottak av en levende vaksine innen 28 dager før eller en underenhetsvaksine innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller planlagt vaksinasjon innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
15. Tidligere vaksinasjon med pneumokokkvaksine.
16. Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen eller historie med en allergisk reaksjon på en immunisering.
17. Anamnese med invasiv pneumokokksykdom (dvs. sepsis, meningitt eller lungebetennelse med bakteriemi).
18. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene.
19. Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre emnet uegnet for studien eller ute av stand til å oppfylle studiekravene.