预防性链球菌肺炎疫苗的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

1. 男性和未怀孕的女性，年龄在 18 至 55 岁之间。
2. 愿意并能够提供书面知情同意书。
3. 愿意执行并遵守所有研究程序，包括按计划参加诊所就诊。
4. 愿意在接受研究前 28 天和接受研究后 90 天采取适当的避孕措施，包括但不限于禁欲、与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制关系、输精管切除术、屏障方法（如避孕套、隔膜、宫内节育器）和经许可的激素方法药品。

排除标准：

1. 免疫功能低下的个体，包括那些接受免疫抑制剂量皮质类固醇的个体（研究药物首次给药前 6 个月内每天或隔日服用超过 20 mg 强的松，持续 2 周或更长时间，首次给药后 30 天内任何剂量的皮质类固醇剂量的研究药物，或高剂量吸入皮质类固醇 [> 960 µg/天的二丙酸倍氯米松或等效物]) 或其他免疫抑制剂。
2. 自身免疫性疾病的存在或病史，无论目前的治疗如何。
3. 胰岛素依赖型糖尿病。
4. HIV-1 或丙型肝炎感染血清学检测呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。
5. 筛查血清化学或血液学异常≥1级。
6. 筛查尿检异常≥2级。
7. 筛选时或研究第 1 天尿液药物筛查或酒精呼气试验呈阳性。

8. 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守研究要求的其他活动性、不受控制的合并症。

   注意：如果在研究药物首次给药前 60 天内药物没有变化，则可以招募正在服用药物控制潜在合并症的受试者。

9. 任何急性疾病，包括发烧（>100.4 研究药物首次给药前 3 天内，华氏度 [> 38 摄氏度])。
10. 孕妇或哺乳期妇女。
11. 在研究药物首次给药前 30 天内收到任何研究药物。
12. 在研究药物首次给药前 90 天内收到血液制品。
13. 筛选前 56 天内捐献血液或血浆。
14. 在首次研究药物给药前 28 天内接受过活疫苗接种或在研究药物首次给药前 14 天内接受过亚单位疫苗接种，或计划在最后一次研究药物给药后 30 天内接种疫苗。
15. 预先接种肺炎球菌疫苗。
16. 对疫苗的任何成分过敏史或对免疫接种过敏反应史。
17. 侵袭性肺炎球菌病史（即败血症、脑膜炎或肺炎伴菌血症）。
18. 研究人员认为，药物或酒精滥用史会干扰受试者遵守研究要求的能力。
19. 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他情况。