Profylaktisen Streptococcus Pneumoniae -rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
3. Halukas suorittamaan ja noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien osallistuminen klinikkakäynneille aikataulun mukaisesti.
4. halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, raittiutta, monogaamista suhdetta vasektomoidun kumppanin kanssa, vasektomiaa, estemenetelmiä, kuten kondomeja, kalvoja, kohdunsisäisiä laitteita ja lisensoituja hormonaalisia menetelmiä 28 päivää ennen tutkimuksen saamista ja 90 päivän ajan tutkimuksen vastaanottamisen jälkeen Lääke.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien ne, jotka saavat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia (yli 20 mg prednisonia päivittäin tai vaihtoehtoisina päivinä vähintään 2 viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, mikä tahansa kortikosteroidiannos 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta annos tutkimuslääkettä tai suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja [> 960 µg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa]) tai muita immunosuppressiivisia aineita.
2. Autoimmuunisairaus tai -historia nykyisestä hoidosta riippumatta.
3. Insuliiniriippuvainen diabetes.
4. Positiivinen serologinen testi HIV-1- tai hepatiitti C -infektiolle; positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
5. Seerumin kemiallisen tai hematologisen poikkeavuuden seulonta ≥ aste 1.
6. Virtsan poikkeavuuden seulonta ≥ aste 2.
7. Positiivinen virtsan lääkeseulonta tai alkoholi Alkometritesti seulonnassa tai tutkimuspäivänä 1.

8. Muut aktiiviset, hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät koehenkilön tutkimukseen sopimattomaksi tai eivät pysty täyttämään tutkimusvaatimuksia.

   HUOMAUTUS: Tutkittavat, jotka käyttävät lääkitystä taustalla olevan samanaikaisen sairauden hallintaan, voidaan ottaa mukaan, jos heidän lääkityksensä ei ole muuttunut 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

9. Mikä tahansa akuutti sairaus, mukaan lukien kuume (>100.4 astetta F [> 38 astetta C]) 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
11. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
12. Verituotteiden vastaanotto 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
13. Veren tai plasman luovutus 56 päivän sisällä ennen seulontaa.
14. Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai alayksikkörokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai suunniteltua rokotusta 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
15. Aikaisempi rokotus pneumokokkirokotteella.
16. Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai allerginen reaktio rokotteen yhteydessä.
17. Aiemmin invasiivinen pneumokokkitauti (eli sepsis, aivokalvontulehdus tai keuhkokuume ja bakteremia).
18. Aiempi huume- tai alkoholinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä täyttää tutkimusvaatimukset.
19. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavasta tutkimukseen soveltumattoman tai kykenemättömäksi täyttämään opiskeluvaatimuksia.