ラモトリジンの生物学的同等性

包含基準:

• -被験者はインフォームドコンセントを提供できます。
• 被験者は18歳から65歳までの男性または女性です。
• -被験者は、単純部分発作および/または複雑部分発作を伴うてんかんの診断を受けており、二次全般化または一次全般発作を伴うまたは伴わない。
• 被験者には、AEDの変更を伴う少なくとも1つの発作および/またはAED関連の有害事象の病歴がありました;または訪問1の12か月前に少なくとも1回の発作および/またはAED関連の有害事象があった。
• 被験者は、ラモトリギンを含む抗てんかん薬（AED）の安定した用量レジメンで維持されています.200mg、400mg、または600mgの1日の合計投与量は、ビジット1の少なくとも28日前からBIDに分割されています。 さらに、被験者は訪問1の8週間前にラモトリギンを服用している必要があります。
• 被験者は、ブランドとジェネリックのラモトリジンの間で切り替えられることをいとわない.
• 被験者は静脈穿刺の許容可能な候補です。
• -被験者は、12時間の研究訪問の24時間前およびその間に、すべてのOTC薬を喜んで停止します。

除外基準:

• -被験者は現在参加しているか、過去2か月以内に参加しました 治験薬または実験装置の試験。
• -被験者は、訪問1の前の12か月間にてんかん重積症の病歴があります。
• -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の健康を危険にさらす可能性がある、または治験に参加する被験者の能力を損なう可能性のある病状を持っています。
• 被験者は、研究者の意見では、被験者の健康を危険にさらす可能性がある、またはこの試験に参加する被験者の能力を損なう可能性がある、または試験データの解釈を混乱させる精神医学的状態を持っています。
• 被験者はラモトリジンに対して過敏症であることが知られています。
• 被験者は薬物吸収に影響を与える病状を持っています（例： 胃バイパス手術）、日常的な使用を含む（すなわち 毎日または毎週）胃酸遮断薬、制酸薬、止瀉薬、刺激薬、食欲抑制薬、吐き気止め薬、または消化管機能を調節するその他の薬の使用。
• -被験者は、過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
• -被験者は急性または亜急性進行性CNS疾患を患っています。
• -被験者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって評価される中等度または重度の肝障害、または正常の上限の5倍以上の総ビリルビンレベル（ULN）を持っています。
• -Cockcroft-Gault式を使用して、50mL / min未満のクレアチニンクリアランスによって評価されるように、被験者は中等度または重度の腎障害を持っています。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間全体および研究終了後1週間、医学的に許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない場合、参加する資格がありません。 被験者および/または彼女のパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法は、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、プロゲステロンを含まないIUD、膣殺精子座薬、パートナーの外科的滅菌または禁欲です。
• -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
• 女性被験者は、プロゲステロンでコーティングされたIUDを含むホルモン避妊予防策を使用しています。
• 被験者はホルモン補充療法を使用しています。
• -被験者は、調査中にほぼ毎日の喫煙を維持したくない、または維持できない。
• -被験者は、ラモトリジンレベルを強く調節するリファンピンまたはその他の非AEDを使用しています。
• ラモトリギンおよび/または迷走神経刺激および/または断続的なベンゾジアゼピンの使用 (例: ロラゼパム、ジアゼパム、クロナゼパム)、対象は 2 つ以上の併用 AED を服用しています。
• -被験者は研究プロトコルを順守する意思がない、または順守することができません（例： ラモトリジンの投与および相互作用するコデケーション)。