Биоэквивалентность ламотриджина

Критерии включения:

• Субъект может дать информированное согласие.
• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• У субъекта диагностирована эпилепсия с простыми парциальными припадками и/или сложными парциальными припадками, с вторичной генерализацией или первично-генерализованными припадками или без них.
• Субъект имел в анамнезе по крайней мере один припадок и/или нежелательное явление, связанное с противоэпилептическим действием, с изменениями противоэпилептического действия; или имел хотя бы один приступ и/или нежелательное явление, связанное с противоэпилептическим приемом, за 12 месяцев до визита 1.
• Субъект поддерживал стабильный режим дозирования противоэпилептических препаратов (АЭП), включая ламотриджин в общей суточной дозе 200 мг, 400 мг или 600 мг, разделенной два раза в день, в течение как минимум 28 дней до визита 1. Кроме того, субъект должен принимать ламотриджин в течение 8 недель до визита 1.
• Субъект хочет переключиться с оригинального ламотриджина на непатентованный.
• Субъект является приемлемым кандидатом на венепункцию.
• Субъект готов прекратить прием всех безрецептурных препаратов за 24 часа до и во время 12-часовых визитов в рамках исследования.

Критерий исключения:

• Субъект в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 2 месяцев в любом испытании исследуемого препарата или экспериментального устройства.
• Субъект имеет в анамнезе эпилептический статус в течение 12 месяцев до визита 1.
• Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье субъекта или поставить под угрозу его способность участвовать в испытании.
• Субъект имеет какое-либо психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье субъекта или поставить под угрозу его способность участвовать в этом испытании или исказить интерпретацию данных испытания.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к ламотриджину.
• Субъект имеет заболевание, которое влияет на всасывание препарата (например, обходного желудочного анастомоза), включая рутинное использование (т.е. ежедневно или еженедельно) использование блокаторов кислоты, антацидов, средств от диареи, стимуляторов, средств, подавляющих аппетит, или лекарств против тошноты или других препаратов, которые модулируют функцию ЖКТ.
• Субъект злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение предыдущих двух лет.
• У субъекта острое или подострое прогрессирующее заболевание ЦНС.
• У субъекта умеренное или тяжелое нарушение функции печени по оценке уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или общего билирубина, превышающего верхнюю границу нормы в ≥5 раз (ВГН).
• У субъекта умеренная или тяжелая почечная недостаточность, определяемая по клиренсу креатинина ниже 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
• К участию не допускаются женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции, которые может использовать субъект и/или ее партнер: презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, ВМС без прогестерона, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическая стерилизация партнера(ов) или воздержание.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
• Субъект женского пола использует гормональные противозачаточные средства, включая ВМС с прогестероновым покрытием.
• Субъекты используют заместительную гормональную терапию.
• Субъект не желает или не может поддерживать приблизительное ежедневное курение во время исследования.
• Субъект принимает рифампин или другой не-ПЭП, который сильно модулирует уровни ламотриджина.
• В дополнение к ламотриджину и/или стимуляции блуждающего нерва и/или прерывистому применению бензодиазепинов (например, лоразепам, диазепам, клоназепам), субъект одновременно принимает более двух противоэпилептических препаратов.
• Субъект не желает или не может соблюдать протокол исследования (например, дозы ламотриджина и любого взаимодействующего комедикамента).