Bioäquivalenz von Lamotrigin

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Das Subjekt ist männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
• Das Subjekt hat eine Diagnose von Epilepsie mit einfachen partiellen Anfällen und / oder komplexen partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung oder primär generalisierten Anfällen.
• Der Proband hatte in der Vorgeschichte mindestens einen Anfall und/oder ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit AED mit AED-Veränderungen; oder hatte in den 12 Monaten vor Besuch 1 mindestens einen Krampfanfall und/oder ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit AED.
• Das Subjekt wurde mindestens 28 Tage vor Besuch 1 auf einem stabilen Dosisschema von Antiepileptika (AEDs) gehalten, einschließlich Lamotrigin bei 200 mg, 400 mg oder 600 mg Gesamttagesdosis, aufgeteilt auf BID. Darüber hinaus muss der Proband vor Besuch 1 8 Wochen lang Lamotrigin einnehmen.
• Der Proband ist bereit, zwischen Marken- und generischem Lamotrigin zu wechseln.
• Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Venenpunktion.
• Der Proband ist bereit, alle OTC-Medikamente für 24 Stunden vor und während 12-Stunden-Studienbesuchen abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt nimmt derzeit teil oder hat innerhalb der letzten 2 Monate an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Versuchsgerät teilgenommen.
• Das Subjekt hat innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 einen Status epilepticus in der Vorgeschichte.
• Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden könnte oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Der Proband hat eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin.
• Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. Magenbypass-Operation), einschließlich routinemäßiger Anwendung (d. h. täglich oder wöchentlich) Anwendung von Säureblockern, Antazida, Antidiarrhoe, Stimulanzien, Appetitzüglern oder Medikamenten gegen Übelkeit oder anderen Medikamenten, die die GI-Funktion modulieren.
• Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt hat eine akute oder subakut fortschreitende ZNS-Erkrankung.
• Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, wie durch Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel ≥5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beurteilt.
• Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, wie anhand der Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel beurteilt.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden, die von der Testperson und/oder ihrem Partner verwendet werden können, sind: Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Spirale ohne Progesteron, vaginales Spermizid-Zäpfchen, chirurgische Sterilisation des/der Partner(s) oder Abstinenz.
• Weibliches Subjekt ist schwanger oder stillend.
• Weibliches Subjekt verwendet hormonelle Verhütungsmaßnahmen, einschließlich Progesteron-beschichtetes IUP.
• Die Probanden wenden eine Hormonersatztherapie an.
• Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seinen ungefähren täglichen Rauchkonsum während der Studie aufrechtzuerhalten.
• Das Subjekt verwendet Rifampin oder andere Nicht-AED, die die Lamotriginspiegel stark modulieren.
• Zusätzlich zu Lamotrigin und/oder Vagusnervstimulation und/oder intermittierender Anwendung von Benzodiazepinen (z. Lorazepam, Diazepam, Clonazepam), der Proband mehr als zwei AEDs gleichzeitig einnimmt.
• Das Subjekt ist nicht bereit oder in der Lage, sich an das Studienprotokoll zu halten (z. Dosierung von Lamotrigin und jeder interagierenden Komedikation).