라모트리진 생물학적 동등성

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
• 피험자는 2차 전신 발작 또는 1차 전신 발작이 있거나 없는 단순 부분 발작 및/또는 복합 부분 발작을 동반한 간질 진단을 받았습니다.
• 피험자는 AED 변경과 함께 적어도 하나의 발작 및/또는 AED 관련 부작용의 병력이 있습니다. 또는 방문 1 이전 12개월 동안 적어도 하나의 발작 및/또는 AED 관련 부작용이 있었습니다.
• 피험자는 방문 1 이전 최소 28일 동안 200mg, 400mg 또는 600mg 총 1일 용량 분할 BID의 라모트리진을 포함하는 항간질제(AED)의 안정적인 용량 요법을 유지했습니다. 추가로, 피험자는 방문 1 이전 8주 동안 라모트리진을 복용하고 있어야 합니다.
• 피험자는 브랜드와 일반 라모트리진 간에 전환할 의향이 있습니다.
• 대상은 정맥 천자에 적합한 후보입니다.
• 피험자는 연구 방문 12시간 전과 도중에 24시간 동안 모든 OTC 약물을 중단할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 2개월 이내에 조사 약물 또는 실험 장치의 시험에 참여했습니다.
• 피험자는 방문 1 이전 12개월 이내에 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 피험자의 건강을 위태롭게 할 수 있거나 실험에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강을 위태롭게 할 수 있거나 피험자가 이 시험에 참여하는 능력을 위태롭게 하거나 시험 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 라모트리진에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
• 피험자는 약물 흡수에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 일상적인 사용(즉, 매일 또는 매주) 위산 차단제, 제산제, 지사제, 각성제, 식욕 억제제, 메스꺼움 방지제 또는 GI 기능을 조절하는 기타 약물의 사용.
• 피험자는 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 급성 또는 아급성 진행성 CNS 질환을 앓고 있습니다.
• 환자는 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 정상 상한치(ULN)의 ≥5배인 총 빌리루빈 수치로 평가했을 때 중등도 또는 중증 간 손상이 있습니다.
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 50mL/min 미만의 크레아티닌 청소율로 평가한 대상자는 중등도 또는 중증 신장 장애가 있습니다.
• 전체 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 1주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 피험자는 참여 자격이 없습니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 프로게스테론이 없는 IUD, 질 살정자 좌약, 파트너의 외과적 불임 또는 금욕.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 여성 피험자는 프로게스테론 코팅 IUD를 포함한 호르몬 피임 예방 조치를 사용하고 있습니다.
• 피험자는 호르몬 대체 요법을 사용하고 있습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 대략적인 일일 흡연량을 유지할 의지가 없거나 유지할 수 없습니다.
• 피험자는 라모트리진 수치를 강력하게 조절하는 리팜핀 또는 기타 비 AED를 사용하고 있습니다.
• 라모트리진 및/또는 미주 신경 자극 및/또는 간헐적 벤조디아제핀 사용(예: lorazepam, diazepam, clonazepam), 피험자는 2개 이상의 병용 AED를 복용하고 있습니다.
• 피험자는 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다(예: 라모트리진 및 상호 작용하는 코메디케이션의 투여).