- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01995825
Bioequivalencia de lamotrigina
5 de noviembre de 2020 actualizado por: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Evaluación de la bioequivalencia de comprimidos de lamotrigina en pacientes epilépticos
En este estudio, se comparará la lamotrigina de marca (LAMICTAL) y la lamotrigina genérica en pacientes con epilepsia.
Tanto la lamotrigina de marca como la genérica están aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se usan comúnmente para tratar la epilepsia.
Algunos médicos y pacientes con epilepsia han creído que la lamotrigina genérica y de marca han tenido diferencias clínicamente significativas en eficacia y tolerabilidad.
Se ha demostrado que el nombre de marca y las tabletas genéricas son iguales cuando se midieron los niveles en sangre en voluntarios sanos sin epilepsia, pero estos medicamentos aún no se han comparado en pacientes con epilepsia.
Este estudio hará esta comparación cambiando a los pacientes entre medicamentos de marca y genéricos de una manera muy estructurada y observando si los medicamentos son los mismos, principalmente en términos de niveles en sangre.
También se realizarán otras comparaciones de forma secundaria, buscando cualquier diferencia en los efectos adversos y el control de las convulsiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como suele hacerse en un estudio de bioequivalencia, la hipótesis nula es que el genérico (es decir,
test) es bioINequivalente al nombre comercial (es decir,
referencia).
Por lo tanto, la hipótesis alternativa es que el genérico es bioequivalente a la marca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 65 años inclusive.
- El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia con crisis parciales simples y/o crisis parciales complejas, con o sin generalización secundaria o crisis generalizadas primarias.
- El sujeto ha tenido antecedentes de al menos una convulsión y/o evento adverso relacionado con AED con cambios de AED; o tuvo al menos una convulsión y/o un evento adverso relacionado con el DEA durante los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- El sujeto se ha mantenido con un régimen de dosis estable de fármacos antiepilépticos (FAE), incluida lamotrigina en dosis diaria total de 200 mg, 400 mg o 600 mg dividida dos veces al día durante al menos 28 días antes de la Visita 1. Además, el sujeto debe estar tomando lamotrigina durante 8 semanas antes de la Visita 1.
- El sujeto está dispuesto a cambiar entre lamotrigina de marca y genérica.
- El sujeto es un candidato aceptable para la venopunción.
- El sujeto está dispuesto a suspender todos los medicamentos de venta libre durante las 24 horas anteriores y durante las visitas del estudio de 12 horas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa actualmente o ha participado en los últimos 2 meses en cualquier ensayo de un fármaco en investigación o dispositivo experimental.
- El sujeto tiene un historial de estado epiléptico dentro del período de 12 meses anterior a la Visita 1.
- El sujeto tiene alguna afección médica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la salud del sujeto o comprometer la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
- El sujeto tiene alguna afección psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la salud del sujeto o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este ensayo o confundir la interpretación de los datos del ensayo.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a lamotrigina.
- El sujeto tiene una afección médica que afecta la absorción del fármaco (p. cirugía de derivación gástrica), incluido el uso de rutina (es decir, diario o semanal) uso de bloqueadores de ácido, antiácidos, antidiarreicos, estimulantes, supresores del apetito o medicamentos contra las náuseas u otras drogas que modulan la función GI.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los dos años anteriores.
- El sujeto tiene una enfermedad del SNC progresiva aguda o subaguda.
- El sujeto tiene insuficiencia hepática moderada o grave según lo evaluado por alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o niveles de bilirrubina total ≥5 veces el límite superior normal (ULN).
- El sujeto tiene insuficiencia renal moderada o grave según lo evaluado por un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min, usando la fórmula de Cockcroft-Gault.
- No serán elegibles para participar las mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante una semana después de que se complete el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja son: condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU sin progesterona, ovulo vaginal con espermicida, esterilización quirúrgica de su(s) pareja(s) o abstinencia.
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
- El sujeto femenino está usando precauciones anticonceptivas hormonales, incluido el DIU recubierto de progesterona.
- Los sujetos están usando terapia de reemplazo hormonal.
- El sujeto no quiere o no puede mantener su consumo de tabaco diario aproximado durante el estudio.
- El sujeto está usando rifampicina u otro no AED que modula fuertemente los niveles de lamotrigina.
- Además de lamotrigina y/o estimulación del nervio vago y/o uso intermitente de benzodiacepinas (p. lorazepam, diazepam, clonazepam), el sujeto está tomando más de dos FAE concomitantes.
- El sujeto no está dispuesto o no puede cumplir con el protocolo del estudio (p. dosificación de lamotrigina y cualquier comedicación que interactúe).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lamotrigina de marca y luego lamotrigina genérica
Ensayo cruzado.
Cada brazo recibirá tabletas de lamotrigina de marca durante dos períodos y lamotrigina genérica durante dos períodos.
|
Comprimidos de 100 mg de lamotrigina de marca (1-3 una o dos veces al día) durante dos semanas
Tabletas genéricas de lamotrigina de 100 mg (1-3 una o dos veces al día) durante dos semanas
|
Experimental: Lamotrigina genérica luego lamotrigina de marca
Ensayo cruzado.
Cada brazo recibirá una tableta de lamotrigina genérica durante dos períodos y lamotrigina de marca durante dos períodos.
|
Comprimidos de 100 mg de lamotrigina de marca (1-3 una o dos veces al día) durante dos semanas
Tabletas genéricas de lamotrigina de 100 mg (1-3 una o dos veces al día) durante dos semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ABC
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
exposición farmacocinética (ng*hr/ml)
|
0-12 horas
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0-12 horas
|
concentración más alta durante el tiempo de duración 0-12 horas (ng/ml)
|
0-12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
- Anticonvulsivos
Otros números de identificación del estudio
- HP-00048923
- HHSF223201010144A (Otro número de subvención/financiamiento: HHS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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