- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01995825
Bioekvivalence lamotriginu
5. listopadu 2020 aktualizováno: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Hodnocení bioekvivalence tablet lamotriginu u epileptických pacientů
V této studii bude porovnán značkový lamotrigin (LAMICTAL) a generický lamotrigin u pacientů s epilepsií.
Jak značka, tak generický lamotrigin jsou schváleny Food and Drug Administration (FDA) a běžně se používají k léčbě epilepsie.
Někteří lékaři a pacienti s epilepsií se domnívali, že značkový a generický lamotrigin mají klinicky významné rozdíly v účinnosti a snášenlivosti.
Ukázalo se, že obchodní značka a generické tablety jsou stejné, když byly měřeny hladiny v krvi u zdravých dobrovolníků bez epilepsie, ale tyto léky dosud nebyly srovnávány u pacientů s epilepsií.
Tato studie provede toto srovnání tak, že pacienty přepne mezi značkou a generikem velmi strukturovaným způsobem a zjistí, zda jsou léky stejné, především pokud jde o hladiny v krvi.
Sekundárně budou provedena i další srovnání, která budou hledat případné rozdíly v nepříznivých účincích a kontrole záchvatů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak se běžně dělá ve studii bioekvivalence, nulovou hypotézou je, že generický (tj.
test) je biologicky ekvivalentní názvu značky (tj.
odkaz).
Alternativní hypotéza je tedy taková, že generikum je bioekvivalentní s obchodní značkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
- Subjekt má diagnózu epilepsie s jednoduchými parciálními záchvaty a/nebo komplexními parciálními záchvaty, s nebo bez sekundární generalizace nebo primárně generalizovaných záchvatů.
- Subjekt měl v anamnéze alespoň jeden záchvat a/nebo nežádoucí příhodu související s AED se změnami AED; nebo měl alespoň jeden záchvat a/nebo nežádoucí příhodu související s AED během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Subjekt byl udržován na stabilním dávkovém režimu antiepileptik (AED), včetně lamotriginu v 200 mg, 400 mg nebo 600 mg celkové denní dávky rozdělené BID po dobu alespoň 28 dnů před návštěvou 1. Kromě toho musí subjekt užívat lamotrigin po dobu 8 týdnů před návštěvou 1.
- Subjekt je ochoten přejít mezi značkou a generickým lamotriginem.
- Subjekt je přijatelným kandidátem na venepunkci.
- Subjekt je ochoten přerušit všechny OTC léky na 24 hodin před a během 12hodinových studijních návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se v současné době účastní nebo se během posledních 2 měsíců účastnil jakéhokoli hodnocení zkoumaného léku nebo experimentálního zařízení.
- Subjekt měl v anamnéze status epilepticus v období 12 měsíců před návštěvou 1.
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se hodnocení.
- Subjekt má jakýkoli psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se tohoto hodnocení nebo zmást interpretaci údajů ze studie.
- Subjekt má známou přecitlivělost na lamotrigin.
- Subjekt má zdravotní stav, který ovlivňuje absorpci léku (např. operace bypassu žaludku), včetně rutinního použití (tj. denně nebo týdně) užívání blokátorů kyselin, antacidů, léků proti průjmu, stimulantů, látek potlačujících chuť k jídlu nebo léků proti nevolnosti nebo jiných léků, které modulují funkci GI.
- Subjekt měl jakoukoli anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích dvou letech.
- Subjekt má akutní nebo subakutně progresivní onemocnění CNS.
- Subjekt má středně závažnou nebo závažnou poruchu jater, jak bylo hodnoceno alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo hladinami celkového bilirubinu ≥5násobkem horní hranice normálu (ULN).
- Subjekt má středně těžké nebo těžké poškození ledvin, jak bylo hodnoceno clearance kreatininu nižší než 50 ml/min, za použití Cockcroft-Gaultova vzorce.
- Zúčastnit se nebudou moci ženy ve fertilním věku, které nebudou ochotny nebo schopny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu jednoho týdne po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, IUD bez progesteronu, vaginální spermicidní čípek, chirurgická sterilizace partnera (partnerů) nebo abstinence.
- Žena je těhotná nebo kojící.
- Pacientka používá hormonální antikoncepční opatření včetně IUD potaženého progesteronem.
- Subjekty užívají hormonální substituční terapii.
- Subjekt není ochoten nebo schopen během studie udržovat své přibližné denní kouření.
- Subjekt užívá rifampin nebo jiný non-AED, který silně moduluje hladiny lamotriginu.
- Kromě lamotriginu a/nebo stimulace vagusového nervu a/nebo přerušovaného užívání benzodiazepinů (např. lorazepam, diazepam, klonazepam), subjekt užívá více než dvě souběžná AED.
- Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie (např. dávkování lamotriginu a jakékoli interagující komediace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Značka lamotrigin pak Generic lamotrigine
Crossover trial.
Každá paže dostane tabletu Brand lamotriginu na dvě období a Generický lamotrigin na dvě období.
|
Značková tableta lamotriginu 100 mg tablety (1-3 buď jednou nebo dvakrát denně) po dobu dvou týdnů
Generická tableta lamotriginu 100 mg tablety (1-3 buď jednou nebo dvakrát denně) po dobu dvou týdnů
|
Experimentální: Generický lamotrigin pak Brand lamotrigine
Crossover trial.
Každé rameno bude dostávat generickou tabletu lamotriginu na dvě období a značkový lamotrigin na dvě období.
|
Značková tableta lamotriginu 100 mg tablety (1-3 buď jednou nebo dvakrát denně) po dobu dvou týdnů
Generická tableta lamotriginu 100 mg tablety (1-3 buď jednou nebo dvakrát denně) po dobu dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC
Časové okno: 0-12 hod
|
farmakokinetická expozice (ng*h/ml)
|
0-12 hod
|
Cmax
Časové okno: 0-12 hod
|
nejvyšší koncentrace za dobu trvání 0-12 hodin (ng/ml)
|
0-12 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Lamotrigin
- Antikonvulziva
Další identifikační čísla studie
- HP-00048923
- HHSF223201010144A (Jiné číslo grantu/financování: HHS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Značka lamotrigin
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Seton Healthcare FamilyDokončeno
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...Dokončeno
-
University of BernDokončenoRadiační dermatitidaŠvýcarsko
-
University of OttawaNeznámý
-
ShionogiHormos Medical; QuatRx PharmaceuticalsDokončenoKlinická studie k hodnocení ospemifenu v léčbě vulvální a vaginální atrofie u postmenopauzálních ženAtrofie | Vaginální onemocnění
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationDokončeno