Bioequivalência da Lamotrigina

Critério de inclusão:

• O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado.
• O sujeito é homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
• O sujeito tem um diagnóstico de epilepsia com convulsões parciais simples e/ou convulsões parciais complexas, com ou sem generalização secundária ou convulsões generalizadas primárias.
• O sujeito teve um histórico de pelo menos uma convulsão e/ou evento adverso relacionado ao AED com alterações no AED; ou teve pelo menos uma convulsão e/ou evento adverso relacionado a DAE nos 12 meses anteriores à Visita 1.
• O sujeito foi mantido em um regime de dose estável de drogas antiepilépticas (DAEs), incluindo lamotrigina em 200 mg, 400 mg ou 600 mg de dosagem diária total dividida BID por pelo menos 28 dias antes da Visita 1. Além disso, o sujeito deve estar tomando lamotrigina por 8 semanas antes da Visita 1.
• O sujeito está disposto a trocar entre a marca e a lamotrigina genérica.
• O sujeito é um candidato aceitável para punção venosa.
• O sujeito está disposto a interromper todos os medicamentos OTC por 24 horas antes e durante as visitas de estudo de 12 horas.

Critério de exclusão:

• O sujeito está participando atualmente ou participou nos últimos 2 meses em qualquer teste de um medicamento experimental ou dispositivo experimental.
• O sujeito tem um histórico de estado epiléptico no período de 12 meses antes da Visita 1.
• O sujeito tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a saúde do sujeito ou comprometer a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• O sujeito tem qualquer condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa comprometer a saúde do sujeito ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo ou confundir a interpretação dos dados do estudo.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida à lamotrigina.
• O sujeito tem uma condição médica que afeta a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico), incluindo a utilização de rotina (i.e. diariamente ou semanalmente) uso de bloqueadores de ácido, antiácidos, antidiarreicos, estimulantes, supressores de apetite ou medicamentos antináusea ou outros medicamentos que modulam a função gastrointestinal.
• O sujeito tem qualquer histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
• O sujeito tem doença do SNC progressiva aguda ou subaguda.
• O sujeito tem insuficiência hepática moderada ou grave conforme avaliado por alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou níveis totais de bilirrubina ≥5 vezes o limite superior do normal (LSN).
• O indivíduo tem insuficiência renal moderada ou grave, conforme avaliado pela depuração de creatinina inferior a 50mL/min, usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não serão elegíveis para participar se não quiserem ou não puderem usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por uma semana após a conclusão do estudo. Métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo sujeito e/ou seu parceiro são: preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, DIU sem progesterona, supositório espermicida vaginal, esterilização cirúrgica de seu(s) parceiro(s) ou abstinência.
• Sujeito feminino está grávida ou amamentando.
• Indivíduo do sexo feminino está usando precauções contraceptivas hormonais, incluindo DIU revestido de progesterona.
• Os indivíduos estão usando terapia de reposição hormonal.
• O sujeito não quer ou não consegue manter seu uso diário aproximado de fumo durante o estudo.
• O sujeito está usando rifampicina ou outro não AED que modula fortemente os níveis de lamotrigina.
• Além da lamotrigina e/ou estimulação do nervo vago e/ou uso intermitente de benzodiazepínicos (p. lorazepam, diazepam, clonazepam), o indivíduo está tomando mais de dois AEDs concomitantes.
• O sujeito não deseja ou não pode aderir ao protocolo do estudo (por exemplo, dosagem de lamotrigina e qualquer outro medicamento interativo).