Lamotrigin bioækvivalens

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive.
• Personen har diagnosen epilepsi med simple partielle anfald og/eller komplekse partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering eller primære generaliserede anfald.
• Forsøgsperson har haft en historie med mindst ét ​​anfald og/eller AED-relateret bivirkning med AED-ændringer; eller havde mindst ét ​​anfald og/eller AED-relateret bivirkning i løbet af de 12 måneder forud for besøg 1.
• Forsøgspersonen er blevet holdt på et stabilt dosisregime af antiepileptiske lægemidler (AED'er), inklusive lamotrigin på 200 mg, 400 mg eller 600 mg total daglig dosis delt BID i mindst 28 dage før besøg 1. Derudover skal forsøgspersonen tage lamotrigin i 8 uger før besøg 1.
• Forsøgspersonen er villig til at blive skiftet mellem mærke og generisk lamotrigin.
• Emnet er en acceptabel kandidat til venepunktur.
• Forsøgspersonen er villig til at stoppe al OTC-medicin i 24 timer før og under 12 timers studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for de sidste 2 måneder i ethvert forsøg med et forsøgslægemiddel eller eksperimentelt udstyr.
• Forsøgspersonen har en historie med status epilepticus inden for de 12 måneder før besøg 1.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens helbred i fare eller ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens helbred i fare eller ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i dette forsøg eller forvirre fortolkningen af ​​forsøgsdataene.
• Personen har kendt overfølsomhed over for lamotrigin.
• Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen (f. gastrisk bypass-operation), herunder rutinemæssig brug (dvs. daglig eller ugentlig) brug af syreblokkere, antacida, anti-diarré, stimulanser, appetitdæmpende midler eller medicin mod kvalme eller andre lægemidler, der modulerer GI-funktionen.
• Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående to år.
• Personen har akut eller subakut progressiv CNS-sygdom.
• Forsøgspersonen har moderat eller svær leverinsufficiens vurderet ved alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinniveauer ≥5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
• Forsøgspersonen har moderat eller svær nyreinsufficiens vurderet ved kreatininclearance lavere end 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil ikke være berettiget til at deltage, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner er: kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, spiral uden progesteron, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisering af deres partner(e) eller abstinens.
• Den kvindelige forsøgsperson er gravid eller ammer.
• Kvindelig forsøgsperson bruger hormonelle præventionsforanstaltninger, herunder progesteronbelagt spiral.
• Forsøgspersonerne bruger hormonal substitutionsterapi.
• Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at opretholde deres omtrentlige daglige rygeforbrug under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen bruger rifampin eller anden ikke-AED, som kraftigt modulerer lamotriginniveauet.
• Ud over lamotrigin og/eller nervestimulation og/eller intermitterende benzodiazepinbrug (f. lorazepam, diazepam, clonazepam), tager patienten mere end to samtidige AED'er.
• Forsøgspersonen er ikke villig til eller i stand til at følge studieprotokollen (f. dosering af lamotrigin og enhver interagerende komikation).