Lamotrigine bio-equivalentie

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven.
• Onderwerp is een man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
• De patiënt heeft een diagnose van epilepsie met enkelvoudige partiële aanvallen en/of complexe partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie of primaire gegeneraliseerde aanvallen.
• De patiënt heeft in het verleden minstens één aanval en/of AED-gerelateerde bijwerking met AED-veranderingen gehad; of ten minste één aanval en/of AED-gerelateerde bijwerking heeft gehad in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Proefpersoon heeft gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een stabiel doseringsregime van anti-epileptica (AED's) gevolgd, waaronder lamotrigine van 200 mg, 400 mg of 600 mg totale dagelijkse dosering verdeeld BID. Bovendien moet de proefpersoon gedurende 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 lamotrigine gebruiken.
• Proefpersoon is bereid om te wisselen tussen merk- en generieke lamotrigine.
• Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor venapunctie.
• Proefpersoon is bereid om alle OTC-medicatie gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens studiebezoeken van 12 uur stop te zetten.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft in de afgelopen 2 maanden deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of experimenteel apparaat.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van status epilepticus binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• De proefpersoon heeft een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen.
• Proefpersoon heeft een psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan verwarren.
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor lamotrigine.
• Proefpersoon heeft een medische aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. maagbypassoperatie), inclusief routinematig gebruik (d.w.z. dagelijks of wekelijks) gebruik van zuurremmers, antacida, middelen tegen diarree, stimulerende middelen, eetlustremmers of medicijnen tegen misselijkheid of andere geneesmiddelen die de GI-functie moduleren.
• Betrokkene heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Proefpersoon heeft acute of subacuut progressieve CZS-aandoening.
• Proefpersoon heeft een matige of ernstige leverfunctiestoornis zoals beoordeeld aan de hand van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totale bilirubinespiegels ≥5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
• Proefpersoon heeft een matige of ernstige nierfunctiestoornis, zoals beoordeeld aan de hand van een creatinineklaring lager dan 50 ml/min, met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking voor deelname die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende één week nadat het onderzoek is voltooid. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of haar partner kunnen worden gebruikt, zijn: condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje zonder progesteron, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie van de partner(s) of onthouding.
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
• Vrouwelijke proefpersoon gebruikt hormonale anticonceptie, waaronder een met progesteron omhuld spiraaltje.
• Onderwerpen gebruiken hormonale substitutietherapie.
• Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om zijn dagelijkse rookgebruik tijdens het onderzoek bij benadering vol te houden.
• Proefpersoon gebruikt rifampicine of een andere niet-AED die de lamotriginespiegels sterk moduleert.
• Naast lamotrigine en/of nervus vagus stimulatie en/of intermitterend gebruik van benzodiazepinen (bijv. lorazepam, diazepam, clonazepam), de patiënt gebruikt meer dan twee gelijktijdige AED's.
• Proefpersoon is niet bereid of in staat zich aan het onderzoeksprotocol te houden (bijv. dosering van lamotrigine en eventuele comedicatie die op elkaar inwerkt).