拉莫三嗪生物等效性

纳入标准：

• 受试者能够提供知情同意。
• 受试者为年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
• 受试者被诊断为癫痫伴有简单部分性发作和/或复杂部分性发作，伴有或不伴有继发性全身性发作或原发性全身性发作。
• 受试者有至少一次癫痫发作和/或 AED 相关不良事件的病史，并且 AED 发生变化；或在第 1 次就诊之前的 12 个月内至少发生过一次癫痫发作和/或 AED 相关的不良事件。
• 在第 1 次就诊前至少 28 天，受试者已维持抗癫痫药物 (AED) 的稳定剂量方案，包括 200mg、400mg 或 600mg 每日总剂量分 BID 服用拉莫三嗪至少 28 天。 此外，受试者必须在第 1 次就诊前服用拉莫三嗪 8 周。
• 对象愿意在品牌和普通拉莫三嗪之间转换。
• 对象是可接受的静脉穿刺候选人。
• 受试者愿意在 12 小时研究访问之前和期间停止所有 OTC 药物治疗 24 小时。

排除标准：

• 受试者目前正在参加或在过去 2 个月内参加过研究药物或实验设备的任何试验。
• 受试者在第 1 次就诊前 12 个月内有癫痫持续状态病史。
• 受试者患有研究者认为可能危害受试者健康或会损害受试者参与试验能力的任何健康状况。
• 受试者有任何精神疾病，研究者认为这可能危害受试者的健康或会损害受试者参与该试验的能力或混淆对试验数据的解释。
• 受试者已知对拉莫三嗪过敏。
• 受试者有影响药物吸收的医疗状况（例如 胃绕道手术），包括常规使用（即 每天或每周）使用酸阻滞剂、抗酸剂、止泻剂、兴奋剂、食欲抑制剂或抗恶心药物或其他调节胃肠道功能的药物。
• 受试者在过去两年内有任何酒精或药物滥用史。
• 受试者患有急性或亚急性进行性中枢神经系统疾病。
• 根据谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或总胆红素水平 ≥ 正常上限 (ULN) 5 倍的评估，受试者有中度或重度肝功能损害。
• 使用 Cockcroft-Gault 公式，根据低于 50mL/min 的肌酐清除率评估，受试者患有中度或重度肾功能损害。
• 在整个研究期间和研究完成后一周内不愿或不能使用医学上可接受的避孕方法的有生育能力的女性受试者将没有资格参加。 受试者和/或其伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法是：含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜、不含黄体酮的宫内节育器、阴道杀精剂栓剂、对其伴侣进行手术绝育或禁欲。
• 女性受试者怀孕或哺乳。
• 女性受试者正在使用激素避孕措施，包括黄体酮涂层宫内节育器。
• 受试者正在使用激素替代疗法。
• 受试者不愿意或不能在研究期间维持大致每天的吸烟量。
• 受试者正在使用利福平或其他强烈调节拉莫三嗪水平的非 AED。
• 除了拉莫三嗪和/或迷走神经刺激和/或间歇使用苯二氮卓类药物（例如 劳拉西泮、地西泮、氯硝西泮），受试者同时服用两种以上的 AED。
• 受试者不愿意或不能遵守研究方案（例如 拉莫三嗪和任何相互作用的药物的剂量）。