- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01995825
Biorównoważność lamotryginy
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Ocena biorównoważności tabletek lamotryginy u pacjentów z padaczką
W tym badaniu markowa lamotrygina (LAMICTAL) i generyczna lamotrygina zostaną porównane u pacjentów z padaczką.
Zarówno nazwa handlowa, jak i generyczna lamotrygina są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) i są powszechnie stosowane w leczeniu padaczki.
Niektórzy lekarze i pacjenci z padaczką uważali, że markowa i generyczna lamotrygina mają klinicznie istotne różnice w skuteczności i tolerancji.
Wykazano, że markowe i generyczne tabletki są takie same, gdy mierzono poziomy we krwi u zdrowych ochotników bez padaczki, ale leki te nie zostały jeszcze porównane u pacjentów z padaczką.
To badanie przeprowadzi to porównanie, zmieniając pacjentów między lekami markowymi i generycznymi w bardzo ustrukturyzowany sposób i sprawdzając, czy leki są takie same, przede wszystkim pod względem poziomu we krwi.
Inne porównania będą również dokonywane wtórnie, szukając różnic w skutkach niepożądanych i kontroli napadów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak to zwykle bywa w badaniach biorównoważności, hipoteza zerowa jest taka, że lek generyczny (tj.
test) jest biorównoważny z nazwą marki (tj.
odniesienie).
W związku z tym alternatywna hipoteza jest taka, że lek generyczny jest biorównoważny z nazwą handlową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- U pacjenta zdiagnozowano padaczkę z napadami częściowymi prostymi i/lub napadami częściowymi złożonymi, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych lub napadów pierwotnie uogólnionych.
- Pacjent miał w historii co najmniej jeden napad padaczkowy i/lub zdarzenie niepożądane związane z AED ze zmianami w AED; lub miał co najmniej jeden napad padaczkowy i/lub zdarzenie niepożądane związane z AED w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
- Pacjent był leczony stałymi dawkami leków przeciwpadaczkowych (AED), w tym lamotryginy w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg całkowitej dziennej dawki podzielonej dwa razy na dobę przez co najmniej 28 dni przed Wizytą 1. Dodatkowo pacjent musi przyjmować lamotryginę przez 8 tygodni przed Wizytą 1.
- Pacjent wyraża chęć zamiany lamotryginy markowej na generyczną.
- Tester jest odpowiednim kandydatem do nakłucia żyły.
- Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie leki OTC na 24 godziny przed i podczas 12-godzinnych wizyt badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 2 miesięcy w dowolnej próbie badanego leku lub urządzenia eksperymentalnego.
- Pacjent ma historię stanu padaczkowego w okresie 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdrowiu uczestnika lub uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu.
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę psychiczną, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zagroziłaby zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu lub zakłóciłaby interpretację danych z badania.
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na lamotryginę.
- Podmiot cierpi na schorzenie, które wpływa na wchłanianie leku (np. operacja pomostowania żołądka), w tym rutynowe stosowanie (tj. codzienne lub cotygodniowe) stosowanie blokerów kwasowych, leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbiegunkowych, pobudzających, hamujących apetyt lub leków przeciw nudnościom lub innych leków modulujących funkcje przewodu pokarmowego.
- Podmiot ma jakąkolwiek historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Podmiot ma ostrą lub podostro postępującą chorobę OUN.
- Pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby, oceniane na podstawie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny całkowitej ≥5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
- Osobnik ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, co oceniono na podstawie klirensu kreatyniny poniżej 50 ml/min, stosując wzór Cockcrofta-Gaulta.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, które nie chcą lub nie mogą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Dopuszczalne medycznie metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera to: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna bez progesteronu, czopek plemnikobójczy dopochwowy, chirurgiczna sterylizacja partnera/partnerek lub abstynencja.
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym wkładkę domaciczną powlekaną progesteronem.
- Podmioty stosują hormonalną terapię zastępczą.
- Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie utrzymać swojego przybliżonego dziennego palenia podczas badania.
- Tester używa ryfampicyny lub innego środka przeciwpadaczkowego, który silnie moduluje poziom lamotryginy.
- Oprócz lamotryginy i (lub) stymulacji nerwu błędnego i (lub) okresowego stosowania benzodiazepin (np. lorazepam, diazepam, klonazepam), pacjent przyjmuje jednocześnie więcej niż dwa LPP.
- Badany nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania (np. dawkowania lamotryginy i innych leków wchodzących w interakcje).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Markowa lamotrygina, a następnie generyczna lamotrygina
Próba krzyżowa.
Każde ramię otrzyma markową tabletkę lamotryginy przez dwa okresy i generyczną lamotryginę przez dwa okresy.
|
Markowa tabletka lamotryginy 100 mg tabletki (1-3 raz lub dwa razy dziennie) przez dwa tygodnie
Generyczna tabletka lamotryginy 100 mg tabletki (1-3 raz lub dwa razy dziennie) przez dwa tygodnie
|
Eksperymentalny: Generyczna lamotrygina, a następnie markowa lamotrygina
Próba krzyżowa.
Każde ramię otrzyma generyczną tabletkę lamotryginy przez dwa okresy i markową lamotryginę przez dwa okresy.
|
Markowa tabletka lamotryginy 100 mg tabletki (1-3 raz lub dwa razy dziennie) przez dwa tygodnie
Generyczna tabletka lamotryginy 100 mg tabletki (1-3 raz lub dwa razy dziennie) przez dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC
Ramy czasowe: 0-12 godz
|
ekspozycja farmakokinetyczna (ng*godz./ml)
|
0-12 godz
|
Cmax
Ramy czasowe: 0-12 godz
|
najwyższe stężenie w czasie 0-12h (ng/ml)
|
0-12 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Lamotrygina
- Leki przeciwdrgawkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00048923
- HHSF223201010144A (Inny numer grantu/finansowania: HHS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marka lamotryginy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...ZakończonyNieodpowiednie smarowanieStany Zjednoczone
-
University of BernZakończonyPopromienne zapalenie skórySzwajcaria
-
University of OttawaNieznany
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacja