Lamotrigiinin bioekvivalenssi

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen.
• Kohde on 18–65-vuotias mies tai nainen.
• Koehenkilöllä on diagnoosi epilepsiasta, johon liittyy yksinkertaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia ja/tai monimutkaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole sekundaarista yleistymistä tai primaarisia yleistyneitä kohtauksia.
• Tutkittavalla on ollut vähintään yksi kohtaus ja/tai AED:hen liittyvä haittatapahtuma, johon liittyy AED-muutoksia; tai hänellä on ollut vähintään yksi kohtaus ja/tai AED:hen liittyvä haittatapahtuma käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Koehenkilöä on pidetty vakaalla epilepsialääkkeiden (AED) annostusohjelmalla, mukaan lukien lamotrigiini 200 mg, 400 mg tai 600 mg päiväannoksella jaettuna kahdesti vuorokaudessa vähintään 28 päivän ajan ennen käyntiä 1. Lisäksi potilaan on otettava lamotrigiinia 8 viikon ajan ennen käyntiä 1.
• Kohde on valmis vaihtamaan tuotemerkin ja geneerisen lamotrigiinin välillä.
• Kohde on hyväksyttävä ehdokas laskimopunktioon.
• Tutkittava on valmis lopettamaan kaikki itsehoitolääkkeet 24 tunniksi ennen 12 tunnin opintokäyntejä ja niiden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 2 kuukauden aikana mihin tahansa tutkimuslääkkeen tai koelaitteen tutkimukseen.
• Tutkittavalla on ollut status epilepticus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
• Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan terveyden tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen.
• Tutkittavalla on jokin psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan terveyden tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen tai hämmentää tutkimusaineiston tulkintaa.
• Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys lamotrigiinille.
• Potilaalla on lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun ohitusleikkaus), mukaan lukien rutiinikäyttö (esim. päivittäin tai viikoittain) hapon salpaajien, antasidien, ripulin, piristeiden, ruokahalua vähentävien aineiden tai pahoinvointilääkkeiden tai muiden GI-toimintaa säätelevien lääkkeiden käyttö.
• Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana.
• Potilaalla on akuutti tai subakuutisti etenevä keskushermostosairaus.
• Potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kokonaisbilirubiinin pitoisuuksien perusteella, jotka ovat ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
• Potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinipuhdistuman ollessa alle 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät voi osallistua, jotka eivät halua tai pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: kondomi spermisidillä, pallea spermisidillä, kierukka ilman progesteronia, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, kumppaninsa kirurginen sterilointi tai raittius.
• Nainen on raskaana tai imettävä.
• Naishenkilö käyttää hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien progesteronilla päällystetty IUD.
• Tutkittavat käyttävät hormonikorvaushoitoa.
• Koehenkilö ei halua tai ei pysty säilyttämään likimääräistä päivittäistä tupakointiaan tutkimuksen aikana.
• Kohde käyttää rifampiinia tai muuta ei-AED:tä, joka muuttaa voimakkaasti lamotrigiinipitoisuutta.
• Lamotrigiinin ja/tai vagushermostimulaation ja/tai jaksottaisen bentsodiatsepiinien käytön lisäksi (esim. loratsepaami, diatsepaami, klonatsepaami), koehenkilö käyttää samanaikaisesti enemmän kuin kahta AED-lääkettä.
• Tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. lamotrigiinin annostelu ja kaikki vuorovaikutuksessa olevat komediat).