Lamotrigin bioekvivalens

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen kan ge informerat samtycke.
• Försökspersonen är man eller kvinna mellan 18 och 65 år.
• Patienten har diagnosen epilepsi med enkla partiella anfall och/eller komplexa partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering eller primära generaliserade anfall.
• Försökspersonen har haft en historia av minst ett anfall och/eller AED-relaterad biverkning med AED-förändringar; eller haft minst ett anfall och/eller AED-relaterad biverkning under de 12 månaderna före besök 1.
• Patienten har hållits på en stabil dosregim av antiepileptika (AEDs), inklusive lamotrigin vid 200 mg, 400 mg eller 600 mg total daglig dos uppdelad BID i minst 28 dagar före besök 1. Dessutom måste patienten ta lamotrigin i 8 veckor före besök 1.
• Försökspersonen är villig att bytas mellan varumärke och generiskt lamotrigin.
• Ämnet är en acceptabel kandidat för venpunktion.
• Försökspersonen är villig att sluta med alla receptfria läkemedel i 24 timmar före och under 12 timmars studiebesök.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit under de senaste 2 månaderna i någon prövning av ett prövningsläkemedel eller experimentell enhet.
• Försökspersonen har en historia av status epilepticus inom 12 månader före besök 1.
• Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna äventyra försökspersonens hälsa eller skulle äventyra försökspersonens möjlighet att delta i prövningen.
• Försökspersonen har något psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna äventyra försökspersonens hälsa eller skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna prövning eller förvirra tolkningen av försöksdata.
• Personen har känd överkänslighet mot lamotrigin.
• Personen har ett medicinskt tillstånd som påverkar läkemedelsabsorptionen (t. gastric bypass-operation), inklusive rutinmässig användning (dvs. dagligen eller veckovis) användning av syrablockerare, antacida, antidiarré, stimulantia, aptitdämpande medel eller läkemedel mot illamående eller andra läkemedel som modulerar GI-funktionen.
• Personen har någon historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren.
• Personen har akut eller subakut progressiv CNS-sjukdom.
• Försökspersonen har måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion enligt bedömning av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller totala bilirubinnivåer ≥5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
• Försökspersonen har måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion, bedömt med kreatininclearance lägre än 50 ml/min, med användning av Cockcroft-Gault-formeln.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer inte att vara berättigade att delta som är ovilliga eller oförmögna att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och under en vecka efter att studien är avslutad. Medicinskt acceptabla preventivmedel som kan användas av försökspersonen och/eller hennes partner är: kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, spiral utan progesteron, vaginalt spermiedödande suppositorium, kirurgisk sterilisering av deras partner eller avhållsamhet.
• Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
• Kvinnliga försökspersoner använder hormonella preventivmedel inklusive progesteronbelagd spiral.
• Försökspersoner använder hormonell ersättningsterapi.
• Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att behålla sin ungefärliga dagliga rökanvändning under studien.
• Personen använder rifampin eller annan icke-AED som kraftigt modulerar lamotriginnivåerna.
• Förutom lamotrigin och/eller vagusnervstimulering och/eller intermittent bensodiazepinanvändning (t.ex. lorazepam, diazepam, klonazepam), patienten tar mer än två samtidiga AED.
• Försökspersonen vill eller kan inte följa studieprotokollet (t. dosering av lamotrigin och eventuell interagerande komikation).