Bioequivalenza della lamotrigina

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.
• Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• Il soggetto ha una diagnosi di epilessia con crisi parziali semplici e/o crisi parziali complesse, con o senza generalizzazione secondaria o crisi generalizzate primarie.
• - Il soggetto ha avuto una storia di almeno un attacco epilettico e/o evento avverso correlato all'AED con modifiche dell'AED; o ha avuto almeno una crisi epilettica e/o un evento avverso correlato all'AED nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
• Il soggetto è stato mantenuto con un regime di dosaggio stabile di farmaci antiepilettici (AED), inclusa lamotrigina a 200 mg, 400 mg o 600 mg di dose giornaliera totale divisa BID per almeno 28 giorni prima della Visita 1. Inoltre, il soggetto deve assumere lamotrigina per 8 settimane prima della Visita 1.
• Il soggetto è disposto a passare dalla lamotrigina di marca a quella generica.
• Il soggetto è un candidato accettabile per la venipuntura.
• Il soggetto è disposto a interrompere tutti i farmaci da banco per 24 ore prima e durante le visite di studio di 12 ore.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 2 mesi a qualsiasi sperimentazione di un farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale.
• - Il soggetto ha una storia di stato epilettico entro il periodo di 12 mesi prima della Visita 1.
• - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Il soggetto ha qualsiasi condizione psichiatrica che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio o confondere l'interpretazione dei dati dello studio.
• Il soggetto ha nota ipersensibilità alla lamotrigina.
• Il soggetto ha una condizione medica che influisce sull'assorbimento del farmaco (ad es. chirurgia di bypass gastrico), compreso l'uso di routine (ad es. uso quotidiano o settimanale) di antiacidi, antiacidi, antidiarroici, stimolanti, soppressori dell'appetito o farmaci anti nausea o altri farmaci che modulano la funzione gastrointestinale.
• Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti.
• Il soggetto ha una malattia del SNC acuta o subacutamente progressiva.
• - Il soggetto presenta compromissione epatica moderata o grave valutata da alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o livelli di bilirubina totale ≥5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Il soggetto ha una compromissione renale moderata o grave valutata dalla clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile non saranno idonei a partecipare che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IUD senza progesterone, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica del/dei partner o astinenza.
• Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento.
• Il soggetto di sesso femminile sta usando precauzioni contraccettive ormonali incluso lo IUD rivestito di progesterone.
• I soggetti stanno usando la terapia ormonale sostitutiva.
• Il soggetto non vuole o non è in grado di mantenere il proprio uso quotidiano approssimativo di fumo durante lo studio.
• Il soggetto sta usando rifampicina o altri farmaci non antiepilettici che modulano fortemente i livelli di lamotrigina.
• Oltre alla lamotrigina e/o alla stimolazione del nervo vago e/o all'uso intermittente di benzodiazepine (ad es. lorazepam, diazepam, clonazepam), il soggetto sta assumendo più di due farmaci antiepilettici concomitanti.
• Il soggetto non è disposto o in grado di aderire al protocollo dello studio (ad es. dosaggio di lamotrigina e qualsiasi somministrazione concomitante).