Lamotrigin bioekvivalens

Inklusjonskriterier:

• Subjektet kan gi informert samtykke.
• Personen er mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert.
• Pasienten har diagnosen epilepsi med enkle partielle anfall og/eller komplekse partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering eller primære generaliserte anfall.
• Personen har hatt en historie med minst ett anfall og/eller AED-relatert bivirkning med AED-forandringer; eller hadde minst ett anfall og/eller AED-relatert bivirkning i løpet av de 12 månedene før besøk 1.
• Pasienten har blitt holdt på et stabilt doseregime av antiepileptika (AED), inkludert lamotrigin på 200 mg, 400 mg eller 600 mg total daglig dose delt BID i minst 28 dager før besøk 1. I tillegg må forsøkspersonen ta lamotrigin i 8 uker før besøk 1.
• Personen er villig til å bytte mellom merkevare og generisk lamotrigin.
• Emnet er en akseptabel kandidat for venepunktur.
• Forsøkspersonen er villig til å stoppe alle OTC-medisiner i 24 timer før og under 12 timers studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i løpet av de siste 2 månedene i en utprøving av et legemiddel eller eksperimentelt utstyr.
• Personen har en historie med status epilepticus i løpet av 12 måneder før besøk 1.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonens helse i fare eller ville kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i rettssaken.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens helse i fare eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne rettssaken eller forvirre tolkningen av forsøksdataene.
• Personen har kjent overfølsomhet overfor lamotrigin.
• Personen har en medisinsk tilstand som påvirker legemiddelabsorpsjonen (f. gastrisk bypass-operasjon), inkludert rutinemessig bruk (dvs. daglig eller ukentlig) bruk av syreblokkere, syrenøytraliserende midler, anti-diaré, sentralstimulerende midler, appetittdempende midler eller medisiner mot kvalme eller andre legemidler som modulerer GI-funksjonen.
• Personen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene.
• Personen har akutt eller subakutt progressiv CNS-sykdom.
• Pasienten har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, vurdert ved alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinnivåer ≥5 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Pasienten har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, vurdert ved kreatininclearance lavere enn 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ikke være kvalifisert til å delta som er uvillige eller ute av stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i én uke etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hennes partner er: kondom med spermicid, diafragma med spermicid, spiral uten progesteron, vaginal spermicid stikkpille, kirurgisk sterilisering av partner(e) eller abstinens.
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
• Kvinnelig forsøksperson bruker hormonelle prevensjonsmidler, inkludert progesteronbelagt spiral.
• Forsøkspersonene bruker hormonell erstatningsterapi.
• Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å opprettholde sin omtrentlige daglige røykebruk under studien.
• Personen bruker rifampin eller annen ikke-AED som sterkt modulerer lamotriginnivået.
• I tillegg til lamotrigin og/eller vagusnervestimulering og/eller intermitterende benzodiazepinbruk (f.eks. lorazepam, diazepam, klonazepam), bruker pasienten mer enn to samtidige hjertestarter.
• Emnet er ikke villig eller i stand til å følge studieprotokollen (f. dosering av lamotrigin og eventuell interagerende komikasjon).