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慢性不眠症の成人および高齢者における E2006 の有効性に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、ベイジアン適応ランダム化設計、用量反応研究

2020年1月22日 更新者：Eisai Inc.
これは、慢性不眠症の被験者を対象とした、多施設共同、複数回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、ベイズ適応型、用量反応研究です。 被験者は、E2006 の 6 用量のうち 1 つ（1 mg、2.5 mg、5 mg、10 mg、15 mg、または 25 mg）またはプラセボに無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、事前ランダム化とランダム化の 2 つのフェーズがあります。 事前ランダム化フェーズは最大 21 日間続き、スクリーニング期間 (-21 ～ -2 日目) とベースライン期間 (-1 日目) で構成されます。 ベースライン期間の後、適格な被験者全員が二重盲検法で無作為に割り付けられ、治療期間中（1日目から15日目）に15日間E2006またはプラセボを投与され、その後単盲検法で全被験者がプラセボを投与されます。反跳性不眠症の評価期間中 (16 日目から 18 日目) に 2 泊 (16 日目から 17 日目) 実施します。 被験者は追跡期間中（19日目から29日目）いかなる治療も受けない。 すべての被験者はスクリーニング手順のためにクリニックに来ます。 スクリーニング期間中、被験者は毎日睡眠日記を記入します。 睡眠ポリグラフによる睡眠は、スクリーニング期間中に-9日目と-3日目の間の2晩連続して測定されます。 これらの 8 時間睡眠ポリグラム (PSG) は、最初の PSG の夜の直前 7 日に記入された睡眠日記の回答から計算された習慣的就寝時間の中央値に開始されます。 被験者は、スクリーニング/ベースラインPSGの夜の間にクリニックを離れることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

291

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Oceanside、California、アメリカ、92054
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201-2953
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

この研究に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. インフォームドコンセント時の年齢が18～80歳の男性または女性
  2. 第 5 版精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) の不眠症基準を満たしています。
  3. 過去 4 週間の主観的入眠潜時 (sSOL) が通常 30 分以上、および/または過去 4 週間の主観的 WASO (sWASO) が通常 60 分以上
  4. 通常の就寝時間は6.5～9.0時間
  5. 通常の就寝時間は21:00～24:00、通常の起床時間は05:00～09:00です。
  6. スクリーニング時の不眠症重症度指数（ISI）スコアが15以上
  7. 最初のスクリーニング/ベースラインPSGの前に7晩記入された睡眠日記の回答から判断された現在の不眠症状の確認

  8. スクリーニング/ベースライン PSG における不眠症の客観的 (PSG) 証拠は次のとおりです。

    1. 連続 2 回のスクリーニング/ベースライン PSG での LPS 平均が 30 分以上、夜間が 15 分未満でない、および/または
    2. 連続2回のスクリーニング/ベースラインPSGでのWASO平均が30分以上、いずれの夜間も20分未満
    3. 2 回連続のスクリーニング/ベースライン PSG の SE 平均が 85% 以下であり、どの夜も 87.5% を超えていない
  9. 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前30日以内に無防備な性交を行ってはならず、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
  10. 男性被験者は精管切除術が成功している（無精子症であることが確認されている）か、または被験者とその女性パートナーが上記の基準を満たしていなければなりません（すなわち、妊娠の可能性がないこと、または研究期間中および治験薬中止後30日間に非常に効果的な避妊を行っていないこと）。 研究期間中および研究薬中止後 30 日間は精子の提供は許可されません。
  11. 書面によるインフォームドコンセントの提供
  12. クリニックで過ごす毎晩少なくとも8時間はベッドで過ごす意思がある
  13. プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

  1. 妊娠中（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[B-hCG]検査陽性）または授乳中の女性
  2. 睡眠関連呼吸障害、周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群、悪夢障害、睡眠恐怖障害、夢遊病障害、急速眼球運動（REM）行動障害、またはナルコレプシーの生涯診断を受けた患者
  3. 18～64歳：スクリーニング時の最初の（診断用）PSGの夜に、10以上の無呼吸・低呼吸指数、または10以上の覚醒指数を伴う定期的な四肢運動。 65～80歳：スクリーニング時の最初の（診断用）PSGの夜に15を超える無呼吸・低呼吸指数、または15を超える覚醒指数を伴う定期的な四肢運動
  4. ベックうつ病インベントリ (BDI) - スクリーニング時の II スコアが 19 を超える
  5. スクリーニング時の Beck Anxiety Inventory (BAI) スコアが 15 を超えている
  6. スクリーニング/ベースラインPSG前の2週間以内、またはスクリーニングとベースラインの間に、認知行動療法を含む不眠症の治療法を含む処方箋を使用した
  7. -スクリーニング/ベースラインPSG前の2週間以内、またはスクリーニングとベースラインの間に、睡眠への影響が知られている薬剤または睡眠補助薬を使用した
  8. -最初のスクリーニング/ベースラインPSGの前の1週間以内に、禁止されている処方薬または市販薬の併用薬を使用した。
  9. スクリーニング前の 2 週間に 3 つ以上のタイムゾーンをまたぐ経絡旅行、または研究中に 3 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行を計画している
  10. カフェイン摂取量を 600 mg カフェイン以下（カフェイン入りコーヒー 6 オンスカップ約 4 杯、カフェイン入りソーダ 12 オンス 3 杯、またはカフェイン入り紅茶飲料 8 オンス 3 杯）以下に制限する気がなく、18:00 以降はカフェインを避けます。 PSG訪問時は13時以降のカフェインを避ける
  11. 研究期間中、アルコール摂取を1日あたり2杯以下に制限すること、または研究期間中自宅にいる間は就寝前の3時間はアルコールを控えること、またはクリニックで過ごす日中はいかなるアルコールも控えることを望まない。 飲み物は、約 12 オンス (360 mL) のビール、4 オンス (120 mL) のワイン、または 1 オンス (30 mL) の酒として定義されます。
  12. 既知のマラリア歴がある、または既知のマラリアリスクがある国（つまり、http://www.cdc.gov/で入手可能なリストに従って「高」または「中」リスクの国として指定されている）に旅行したことがある被験者。マラリア） 昨年以内に。
  13. 延長された QT/QT 間隔は、スクリーニング時の繰り返し心電図 (ECG) によって実証されるように、心拍数 (QTc) 間隔 (QTc が 450 ミリ秒を超える) で補正されます (最初の ECG が 450 ミリ秒を超える QTc 間隔を示した場合にのみ繰り返されます)。 トルサード・ド・ポワントの危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）、またはQT/QTc間隔を延長する併用薬の使用。
  14. スクリーニング時、ベースライン時、またはスクリーニング前 6 か月以内に計画の有無にかかわらず、意図を持った自殺念慮 (つまり、コロンビア自殺重症度評価尺度の自殺念慮セクションの質問 4 または 5 に「はい」と回答した場合) ])
  15. 生涯にわたるあらゆる自殺行動 (C-SSRS の自殺行動セクションによる)
  16. 研究者が被験者の安全性に影響を与えたり、研究の評価を妨げたりする可能性があると判断した、臨床的に重大な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、腎臓の疾患など）の証拠
  17. 研究薬または賦形剤に対する過敏症
  18. -研究者が研究を安全に完了する被験者の能力を損なうと判断した病状または付随する病状の病歴
  19. 研究中に手術が予定されている
  20. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
  21. 血清学陽性により証明される活動性ウイルス性肝炎 (B または C)
  22. 抗精神病薬の使用または過去約2年以内の自殺企図により明らかな精神病性障害または不安定な再発性感情障害
  23. 過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用歴
  24. 研究期間中に違法（または合法）の娯楽用薬物の使用を控えたくない、またはスクリーニング、ベースライン、または14日目に違法（または合法）薬物の検査で陽性反応が出た
  25. 現在別の臨床試験に参加している、またはインフォームドコンセント前の30日または半減期の5倍のいずれか長い方以内に治験薬または治験機器を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E2006
E2006 錠剤の形で 1 mg、2.5 mg、5 mg、10 mg、15 mg、または 25 mg を、就寝時間の 30 分前に経口摂取し、15 晩連続で服用します。
薬：E2006
E2006 錠剤の形で 1 mg、2.5 mg、5 mg、10 mg、15 mg、または 25 mg を、就寝時間の 30 分前に経口摂取し、15 晩連続で服用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
E2006 適合プラセボ錠剤、毎晩就寝 30 分前に 15 晩連続経口摂取
薬：プラセボ
E2006 適合プラセボ錠剤、毎晩就寝 30 分前に 15 晩連続経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベイズ分析に基づく効用関数が (>) 1 より大きい確率
時間枠：3日目までのベースライン
用量の有用性は、睡眠効率 (SE) とカロリンスカ眠気スケール (KSS) の両方の関数であり、各結果尺度の 1 次元成分を指定し、それらを乗算的に組み合わせることで構築されました。 十分な効用は、効用関数が 1 を超える確率として定義されました。 研究訪問終了時に効用関数が 1 以上である確率 (完全な分析) が報告されました。
3日目までのベースライン
治療終了時のカロリンスカ眠気スケール（KSS）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 15 ～ 16 日目の朝の起床時間から 1 時間後
KSS を使用して、事前に指定した時点で翌日の残存効果を測定しました。 KSS は、参加者が自分の眠気を 1 (極度の覚醒) から 9 (極度の眠気/睡眠との戦い) までの 9 段階評価で評価し、スコアが高いほど眠気の増加を示しました。 治療終了スコアは、15日目と16日目の朝の起床時間から1時間後の時点での平均スコアによって計算されました。
ベースラインおよび 15 ～ 16 日目の朝の起床時間から 1 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1～2日目および14～15日目の投与後の睡眠効率（SE）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、1 ～ 2 日目、および 14 ～ 15 日目
睡眠効率は、総睡眠時間をベッドで過ごした時間で割った値に100を乗じて計算されました。 SEの増加は、参加者がベッドでより多くの時間を眠って過ごすなど、睡眠の改善を示しました。 1〜2日目および14〜15日目の平均スコアを使用して、ベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン、1 ～ 2 日目、および 14 ～ 15 日目
1～2日目および14～15日目の投与後の持続睡眠（LPS）までの潜時におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、1 ～ 2 日目、および 14 ～ 15 日目
LPS は、消灯から非覚醒状態の連続 20 エポックの最初の 30 秒エポックまでの分として計算されました。 LPS の減少は、入眠に必要な時間の改善を示しました。 1〜2日目および14〜15日目の平均スコアを使用して、ベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン、1 ～ 2 日目、および 14 ～ 15 日目
1～2日目および14～15日目の投与後の入眠後の覚醒状態（WASO）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、1 ～ 2 日目、および 14 ～ 15 日目
WASO は、持続的な睡眠の開始から電気が付くまでの覚醒時間の分として計算されました。 WASO の減少は、睡眠維持の改善を示しました。 1〜2日目および14〜15日目の平均スコアを使用して、ベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン、1 ～ 2 日目、および 14 ～ 15 日目
潜在的な慣れ効果: 1 ～ 2 日目の SE のベースラインからの平均変化と 14 ～ 15 日目の SE のベースラインからの平均変化の比較
時間枠：ベースライン、1 ～ 2 日目、および 14 ～ 15 日目
潜在的な慣れ効果では、参加者がレンボレキサントによる 15 日間の治療中に睡眠の変化に慣れている可能性を評価しました。 ここで報告されるデータは、14 ～ 15 日目の平均 SE のベースラインからの変化から 1 ～ 2 日目の平均 SE のベースラインからの変化を差し引いたものとして計算されました。 SEの増加は、参加者がベッドでより多くの時間を眠って過ごすなど、睡眠の改善を示しました。
ベースライン、1 ～ 2 日目、および 14 ～ 15 日目
潜在的な慣れ効果: 1 ～ 2 日目の持続睡眠までの潜時 (LPS) のベースラインからの平均変化と 14 ～ 15 日目の LPS のベースラインからの平均変化の比較
時間枠：ベースライン、1 ～ 2 日目、および 14 ～ 15 日目
潜在的な慣れ効果では、参加者がレンボレキサントによる 15 日間の治療中に睡眠の変化に慣れている可能性を評価しました。 ここで報告されるデータは、14 ～ 15 日目の平均 LPS のベースラインからの変化から 1 ～ 2 日目の平均 LPS のベースラインからの変化を差し引いたものとして計算されました。 LPS は、消灯から非覚醒状態の連続 20 エポックの最初の 30 秒エポックまでの分として計算されました。 LPS の減少は、入眠に必要な時間の改善を示しました。
ベースライン、1 ～ 2 日目、および 14 ～ 15 日目
潜在的な慣れ効果: 1～2日目の入眠後の覚醒(WASO)のベースラインからの平均変化と14～15日目のWASOのベースラインからの平均変化の比較
時間枠：ベースライン、1 ～ 2 日目、および 14 ～ 15 日目
潜在的な慣れ効果では、参加者がレンボレキサントによる 15 日間の治療中に睡眠の変化に慣れている可能性を評価しました。 ここで報告されるデータは、14 ～ 15 日目の平均 WASO のベースラインからの変化から 1 ～ 2 日目の平均 WASO のベースラインからの変化を差し引いたものとして計算されました。 WASO は、持続的な睡眠の開始から電気が付くまでの覚醒時間の分として計算されました。 WASO の減少は、睡眠維持の改善を示しました。
ベースライン、1 ～ 2 日目、および 14 ～ 15 日目
反跳性不眠症：16～17日目の投与後の睡眠効率（SE）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 16 ～ 17 日目
反跳性不眠症は、16〜17日目の平均SEのベースラインからの変化を比較することによって評価されました。 睡眠効率は、総睡眠時間をベッドで過ごした時間で割った値に100を乗じて計算されました。 SEの増加は、参加者がベッドでより多くの時間を眠って過ごすなど、睡眠の改善を示しました。 SEのベースラインからの負の変化は、SEがベースラインよりも16日目と17日目で悪化していることを示しており、これは反跳性不眠症の証拠と考えられました。
ベースラインと 16 ～ 17 日目
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：TEAE: 30日目までのベースライン、SAE: 治験薬の最終投与後30日目までのベースライン(最長47日)
TEAE: 30日目までのベースライン、SAE: 治験薬の最終投与後30日目までのベースライン(最長47日)
臨床検査パラメータのベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：30日目までのベースライン
30日目までのベースライン
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：30日目までのベースライン
30日目までのベースライン
心電図（ECG）でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：30日目までのベースライン
30日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月13日

一次修了 (実際)

2014年4月29日

研究の完了 (実際)

2014年4月29日

試験登録日

最初に提出

2013年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2006-G000-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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