Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, Bayesiansk adaptiv randomiseringsdesign, doseresponsstudie av effekten av E2006 hos voksne og eldre personer med kronisk søvnløshet

22. januar 2020 oppdatert av: Eisai Inc.
Dette er en multisenter, multippel dose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, bayesiansk adaptiv, doseresponsstudie hos personer med kronisk søvnløshet. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 6 doser E2006 (1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 25 mg) eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil ha 2 faser, Prerandomisering og Randomisering. Forrandomiseringsfasen vil vare i opptil 21 dager og vil bestå av en screeningsperiode (dager -21 til -2) og en basisperiode (dag -1). Etter baselineperioden vil alle kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert, på en dobbeltblind måte, til å motta E2006 eller placebo i 15 netter i løpet av behandlingsperioden (dag 1 til 15), deretter vil alle forsøkspersoner motta placebo, i en enkeltblind måte, i 2 netter (dager 16 til 17) i løpet av Rebound Insomnia Assessment Period (dager 16 til 18). Forsøkspersoner vil ikke motta noen behandling i løpet av oppfølgingsperioden (dager 19 til 29). Alle forsøkspersoner vil komme til klinikken for screeningsprosedyrer. I løpet av screeningsperioden vil forsøkspersonene fullføre søvndagboken hver dag. Polysomnografisk søvn vil bli målt i løpet av screeningsperioden på 2 netter på rad mellom dag -9 og dag -3. Disse 8-timers polysomnogrammene (PSGs) vil starte ved median vanlige leggetid beregnet fra svar på søvndagboken fullført 7 dager rett før den første PSG-natten. Forsøkspersonene kan forlate klinikken mellom screening/baseline PSG-nettene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201-2953
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. Oppfyller den 5. utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriteriene for Insomnia Disorder
  3. Subjektiv Sleep Onset Latency (sSOL) vanligvis større enn eller lik 30 minutter i løpet av de siste 4 ukene og/eller subjektiv WASO (sWASO) vanligvis større enn eller lik 60 minutter i løpet av de siste 4 ukene
  4. Vanlig tid i sengen mellom 6,5 og 9,0 timer
  5. Vanlig leggetid mellom 21:00 og 24:00 og vanlig våkentid mellom 05:00 og 09:00
  6. Insomnia Severity Index (ISI) score større enn eller lik 15 ved screening
  7. Bekreftelse av aktuelle søvnløshetssymptomer som bestemt fra svar på søvndagboken fullført i 7 netter før første screening/baseline PSG

  8. Objektive (PSG) bevis på søvnløshet ved screening/baseline PSG som følger:

    1. LPS-gjennomsnitt større enn eller lik 30 minutter på de 2 påfølgende screening/baseline PSG-ene, med ingen av natten mindre enn 15 minutter og/eller
    2. WASO-gjennomsnitt større enn eller lik 30 minutter på de 2 påfølgende screening/baseline PSG-ene, med ingen av natten mindre enn 20 minutter
    3. SE-gjennomsnitt er mindre enn eller lik 85 % på de 2 påfølgende screening/baseline-PSG-ene, med ingen av natten høyere enn 87,5 %
  9. Kvinner i fertil alder må ikke ha hatt ubeskyttet samleie innen 30 dager før studiestart og må godta å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder
  10. Mannlige forsøkspersoner må ha gjennomgått en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi), eller de og deres kvinnelige partnere må oppfylle kriteriene ovenfor (dvs. ikke være i fertil alder eller praktisere svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet). Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  11. Gi skriftlig informert samtykke
  12. Villig til å ligge i sengen i minst 8 timer hver natt tilbrakt på klinikken
  13. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Kvinner som er gravide (positiv beta-human choriongonadotropin [B-hCG] test) eller ammer
  2. Enhver livstidsdiagnose av søvnrelatert pusteforstyrrelse, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse ben-syndrom, marerittforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse, søvngjengerforstyrrelse, rask øyebevegelse (REM) atferdsforstyrrelse eller narkolepsi
  3. I alderen 18 til 64 år: Apné-hypopné-indeks større enn eller lik 10, eller periodiske lemmerbevegelser med opphisselsesindeks større enn eller lik 10 på den første (diagnostiske) PSG-natten ved screening. I alderen 65 til 80 år: Apné-Hypopnea-indeks større enn 15, eller periodiske lembevegelser med opphisselsesindeks større enn 15 på den første (diagnostiske) PSG-kvelden ved screening
  4. Beck Depression Inventory (BDI) - II-score høyere enn 19 ved screening
  5. Beck Anxiety Inventory (BAI) score høyere enn 15 ved screening
  6. Brukte en resept for enhver behandlingsform for søvnløshet, inkludert kognitiv atferdsterapi, innen 2 uker før screening/baseline PSG, eller mellom screening og baseline
  7. Brukte alle medisiner eller søvnhjelpemidler med kjente effekter på søvn, innen 2 uker før screening/baseline PSG, eller mellom screening og baseline
  8. Brukte forbudte reseptbelagte eller reseptfrie samtidige medisiner i løpet av uken før første screening/baseline PSG.
  9. Transmeridian reiser over 3 eller flere tidssoner i løpet av de 2 ukene før screening, eller planlegger å reise over 3 eller flere tidssoner under studien
  10. Uvillig til å begrense koffeinforbruket til mindre enn eller lik 600 mg koffein (omtrent fire 6-oz kopper koffeinholdig kaffe, eller tre 12-oz koffeinholdig brus, eller tre 8-oz koffeinholdige tedrikker), unngå koffein etter kl. 18.00 hele tiden studien, og unngå koffein etter 13:00 på PSG-besøk
  11. Uvillig til å begrense alkoholinntaket til to eller færre drinker per dag gjennom hele studien, eller å avstå fra alkohol i 3 timer før leggetid mens du er hjemme under hele studien, eller alkohol på dager og netter på klinikken. En drink er definert som omtrent 12 oz (360 ml) øl, 4 oz (120 ml) vin eller 1 oz (30 ml) brennevin.
  12. Ethvert individ som har en kjent historie med malaria eller har reist til et land med kjent malariarisiko (dvs. er utpekt som "høy" eller "moderat" risikoland i henhold til listen tilgjengelig på http://www.cdc.gov/ malaria) i løpet av det siste året.
  13. Et forlenget QT/QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc)-intervall (QTc større enn 450 ms) som demonstrert ved et gjentatt elektrokardiogram (EKG) ved screening (gjentas bare hvis innledende EKG indikerer et QTc-intervall større enn 450 ms). En historie med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom) eller bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet.
  14. Alle selvmordstanker med hensikt med eller uten plan ved screening, baseline eller innen 6 måneder før screening (dvs. å svare "Ja" på spørsmål 4 eller 5 på selvmordstanker-delen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] ])
  15. Enhver livslang suicidal atferd (i henhold til selvmordsatferdsdelen av C-SSRS)
  16. Bevis på klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene
  17. Overfølsomhet overfor studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene
  18. Enhver historie med en medisinsk tilstand eller en samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere forsøkspersonens evne til å fullføre studien på en sikker måte
  19. Planlagt operasjon under studien
  20. Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  21. Aktiv viral hepatitt (B eller C) som vist ved positiv serologi
  22. Psykotisk(e) lidelse(r) eller ustabil(e) tilbakevendende affektiv(e) lidelse(r) tydelig ved bruk av antipsykotika eller tidligere selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene
  23. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene
  24. Uvillig til å avstå fra bruk av ulovlige (eller legaliserte) rekreasjonsmedikamenter under studien eller teste positivt for ulovlige (eller legaliserte) rusmidler på screening, baseline eller dag 14
  25. For tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst før informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E2006
E2006 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 25 mg, i tablettform, tatt oralt, 30 minutter før leggetid, hver natt i 15 netter på rad
Legemiddel: E2006
E2006 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 25 mg, i tablettform, tatt oralt, 30 minutter før leggetid, hver natt i 15 netter på rad
Placebo komparator: Placebo
E2006-matchet placebo i tablettform, tatt oralt, 30 minutter før leggetid, hver natt i 15 netter på rad
Legemiddel: Placebo
E2006-matchet placebo i tablettform, tatt oralt, 30 minutter før leggetid, hver natt i 15 netter på rad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for å ha nyttefunksjon større enn (>) 1 Basert på Bayesiansk analyse
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 3
Nytten av en dose var en funksjon av både Sleep Efficiency (SE) og Karolinska Sleepiness Scale (KSS), konstruert ved å spesifisere den 1-dimensjonale komponenten for hvert utfallsmål og deretter kombinere dem multiplikativt. Tilstrekkelig nytte ble definert som en sannsynlighet for å ha nyttefunksjon >1. Sannsynlighet for å ha nyttefunksjon >1 ved slutten av studiebesøket (full analyse) ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 3
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Karolinska Sleepiness Scale (KSS)-score ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 1 time etter morgenvåkentid ved baseline og dag 15-16
KSS ble brukt til å måle resteffekter neste dag på forhåndsdefinerte tidspunkter. KSS var en 9-punkts skala der deltakeren vurderte sin søvnighet fra 1 (ekstremt våken) til 9 (ekstremt søvnig/kampsøvn), der høyere score indikerte en økning i søvnighet. Slutten av behandlingsskåren ble beregnet av gjennomsnittsskårene på tidspunktet 1 time etter morgenvåknetiden på dag 15 og 16.
1 time etter morgenvåkentid ved baseline og dag 15-16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i søvneffektivitet (SE) etter dosering på dag 1-2 og dag 14-15
Tidsramme: Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Søvneffektivitet ble beregnet som total søvntid delt på tid i sengen multiplisert med 100. En økning i SE indikerte bedring i søvnen, slik at deltakeren tilbringer mer tid i sengen og sover. Gjennomsnittlig poengsum for dag 1-2 og dag 14-15 ble brukt til å evaluere endring fra baseline.
Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Gjennomsnittlig endring fra baseline i latens til vedvarende søvn (LPS) etter dosering på dag 1-2 og dag 14-15
Tidsramme: Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
LPS ble beregnet som minutter fra lys slukket til den første 30-sekunders epoken av 20 påfølgende epoker med ikke-våkenhet. En nedgang i LPS indikerte bedring i tiden som trengs for å sovne. Gjennomsnittlig poengsum for dag 1-2 og dag 14-15 ble brukt til å evaluere endring fra baseline.
Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Gjennomsnittlig endring fra baseline i våkenhet etter innbrudd i søvn (WASO) etter dosering på dag 1-2 og dag 14-15
Tidsramme: Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
WASO ble beregnet som minutter med våkenhet fra begynnelsen av vedvarende søvn til lyset tennes. En nedgang i WASO indikerte forbedring i søvnvedlikehold. Gjennomsnittlig poengsum for dag 1-2 og dag 14-15 ble brukt til å evaluere endring fra baseline.
Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Potensiell tilvenningseffekt: Sammenligning mellom gjennomsnittlig endring fra baseline i SE på dag 1-2 og gjennomsnittlig endring fra baseline i SE på dag 14-15
Tidsramme: Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Potensiell tilvenningseffekt evaluerte muligheten for at deltakerne ble vant til endringer i søvn i løpet av de 15 dagene med behandling med lemborexant. Data rapportert her ble beregnet som endring fra baseline av gjennomsnittlig SE på dag 14-15 minus endring fra baseline av gjennomsnittlig SE på dag 1-2. En økning i SE indikerte bedring i søvnen, slik at deltakeren tilbringer mer tid i sengen og sover.
Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Potensiell tilvenningseffekt: Sammenligning mellom gjennomsnittlig endring fra baseline i latens til vedvarende søvn (LPS) på dag 1-2 og gjennomsnittlig endring fra baseline i LPS på dag 14-15
Tidsramme: Baseline og dag 1-2, og dag 14-15
Potensiell tilvenningseffekt evaluerte muligheten for at deltakerne ble vant til endringer i søvn i løpet av de 15 dagene med behandling med lemborexant. Data rapportert her ble beregnet som endring fra baseline av gjennomsnittlig LPS på dag 14-15 minus endring fra baseline for gjennomsnittlig LPS på dag 1-2. LPS ble beregnet som minutter fra lys slukket til den første 30-sekunders epoken av 20 påfølgende epoker med ikke-våkenhet. En nedgang i LPS indikerte bedring i tiden som trengs for å sovne.
Baseline og dag 1-2, og dag 14-15
Potensiell tilvenningseffekt: Sammenligning mellom gjennomsnittlig endring fra baseline i våkenhet etter søvnstart (WASO) på dag 1-2 og gjennomsnittlig endring fra baseline i WASO på dag 14-15
Tidsramme: Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Potensiell tilvenningseffekt evaluerte muligheten for at deltakerne ble vant til endringer i søvn i løpet av de 15 dagene med behandling med lemborexant. Data rapportert her ble beregnet som endring fra baseline for gjennomsnittlig WASO på dag 14-15 minus endring fra baseline for gjennomsnittlig WASO på dag 1-2. WASO ble beregnet som minutter med våkenhet fra begynnelsen av vedvarende søvn til lyset tennes. En nedgang i WASO indikerte forbedring i søvnvedlikehold.
Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Rebound Insomnia: Gjennomsnittlig endring fra baseline i søvneffektivitet (SE) etter dosering på dag 16-17
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 16-17
Rebound insomni ble vurdert ved å sammenligne endringen fra baseline av gjennomsnittlig SE på dag 16-17. Søvneffektivitet ble beregnet som total søvntid delt på tid i sengen multiplisert med 100. En økning i SE indikerte bedring i søvnen, slik at deltakeren tilbringer mer tid i sengen og sover. En negativ endring fra baseline i SE indikerte at SE var verre på dag 16 og 17 enn ved baseline, noe som ble ansett som bevis for rebound-søvnløshet.
Utgangspunkt og dag 16-17
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: TEAEs: Baseline opp til dag 30, SAEs: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 47 dager)
TEAEs: Baseline opp til dag 30, SAEs: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 47 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 30
Grunnlinje frem til dag 30
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 30
Grunnlinje frem til dag 30
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 30
Grunnlinje frem til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2006-G000-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere