Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, Bayesin mukautuva satunnaissuunnittelu, annosvastetutkimus E2006:n tehosta aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen unettomuus
keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Eisai Inc.
Tämä on monikeskus, usean annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien Bayesin adaptiivinen annosvastetutkimus henkilöillä, joilla on krooninen unettomuus.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 1 kuudesta E2006-annoksesta (1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg tai 25 mg) tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on 2 vaihetta, Prerandomization ja Randomization.
Prerandomization-vaihe kestää jopa 21 päivää ja koostuu seulontajaksosta (päivät -21 - -2) ja perusjaksosta (päivä -1).
Perusjakson jälkeen kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan E2006:ta tai lumelääkettä 15 yöksi hoitojakson aikana (päivät 1–15), minkä jälkeen kaikki koehenkilöt saavat lumelääkettä yksisokkotutkimuksessa. tavalla, 2 yötä (päivät 16-17) Rebound Insomnia -arviointijakson aikana (päivät 16-18).
Koehenkilöt eivät saa mitään hoitoa seurantajakson aikana (päivät 19-29).
Kaikki tutkittavat tulevat klinikalle seulontatoimenpiteisiin.
Seulontajakson aikana koehenkilöt täyttävät unipäiväkirjan joka päivä.
Polysomnografinen uni mitataan seulontajakson aikana 2 peräkkäisenä yönä päivän -9 ja päivän -3 välillä.
Nämä 8 tunnin polysomnogrammit (PSG:t) alkavat tavallisesta nukkumaanmenoajasta, joka lasketaan unipäiväkirjan vastauksista, jotka on suoritettu 7 päivää välittömästi ennen ensimmäistä PSG-yötä.
Potilaat voivat poistua klinikalta seulonnan/perustason PSG-iltojen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201-2953
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–80-vuotiaita
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) 5. painoksen unettomuushäiriön kriteerit
- Subjektiivinen unen alkamisviive (sSOL) on tyypillisesti suurempi tai yhtä suuri kuin 30 minuuttia viimeisen 4 viikon aikana ja/tai subjektiivinen WASO (sWASO) tyypillisesti suurempi tai yhtä suuri kuin 60 minuuttia viimeisen 4 viikon aikana
- Säännöllinen aika sängyssä 6,5-9,0 tuntia
- Säännöllinen nukkumaanmenoaika klo 21.00-24.00 ja normaali herätys klo 5.00-9.00
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 seulonnassa
- Nykyisten unettomuusoireiden vahvistus määritettynä unipäiväkirjan vastauksista, jotka on täytetty 7 yötä ennen ensimmäistä seulonta/perustason PSG:tä
Objektiiviset (PSG) todisteet unettomuudesta seulonnassa/perustason PSG:issä seuraavasti:
- LPS:n keskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 minuuttia kahdella peräkkäisellä seulonnalla/perustason PSG:llä, eikä kumpikaan yö ole alle 15 minuuttia ja/tai
- WASO-keskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 minuuttia kahdella peräkkäisellä seulonnalla/perustason PSG:llä, eikä kumpikaan yö ole alle 20 minuuttia
- SE keskiarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 85 % kahdessa peräkkäisessä seulonnassa/perustason PSG:ssä, eikä kumpikaan yö yli 87,5 %
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla olleet suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Miehillä on täytynyt olla onnistunut vasektomia (vahvistettu atsoospermia) tai heidän ja heidän naispuolistensa on täytettävä yllä olevat kriteerit (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen). Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana eikä 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis makaamaan sängyssä vähintään 8 tuntia jokaista klinikalla vietettyä yötä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [B-hCG] -testi) tai imettävät
- Mikä tahansa uneen liittyvä hengityshäiriö, jaksollinen raajojen liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, painajaishäiriö, uniterrorihäiriö, unissakävelyhäiriö, REM-käyttäytymishäiriö tai narkolepsia.
- 18–64-vuotiaat: Apnea-hypopneaindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 tai jaksolliset raajan liikkeet, joiden kiihotusindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ensimmäisenä (diagnostisena) PSG-iltana seulonnassa. 65–80-vuotiaat: apnea-hypopneaindeksi yli 15 tai jaksolliset raajan liikkeet, joiden kiihotusindeksi on yli 15 ensimmäisenä (diagnostisena) PSG-iltana seulonnassa
- Beck Depression Inventory (BDI) - II pistemäärä yli 19 seulonnassa
- Beck Anxiety Inventory (BAI) -pistemäärä on yli 15 seulonnassa
- Käyttänyt reseptiä mihin tahansa unettomuuden hoitomuotoon, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia, 2 viikon sisällä ennen seulonta/perustason PSG:tä tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä
- käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä tai unilääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen, 2 viikon sisällä ennen seulontaan/perustason PSG:tä tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä
- Käyttänyt kaikkia kiellettyjä resepti- tai reseptivapaita samanaikaisia lääkkeitä viikon aikana ennen ensimmäistä seulontaa/perustason PSG:tä.
- Transmeridiaanimatka 3 tai useamman aikavyöhykkeen yli kahden viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo matkustaa vähintään 3 aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana
- Jos et halua rajoittaa kofeiinin kulutusta enintään 600 mg:aan kofeiinia (noin neljä 6 unssin kupillista kofeiinipitoista kahvia tai kolme 12 unssin kofeiinipitoista virvoitusjuomaa tai kolme 8 unssin kofeiinipitoista teejuomaa), vältä kofeiinia klo 18.00 jälkeen. tutkimukseen ja välttää kofeiinia klo 13.00 jälkeen PSG-vierailuilla
- Haluttomuus rajoittaa alkoholin nauttimista kahteen tai harvempaan juomaan päivässä koko tutkimuksen ajan tai pidättäytymään alkoholista 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa ollessaan kotona koko tutkimuksen ajan, tai alkoholia klinikalla viettävinä päivinä ja öinä. Juoma määritellään noin 12 unssia (360 ml) olutta, 4 unssia (120 ml) viiniä tai 1 unssia (30 ml) viinaa.
- Kaikki henkilöt, joilla on tunnettu malariahistoria tai jotka ovat matkustaneet maahan, jossa on tiedossa malariariski (eli on nimetty "korkean" tai "kohtalaisen" riskin maaksi osoitteessa http://www.cdc.gov/ olevan luettelon mukaan. malaria) viimeisen vuoden aikana.
- Pidentynyt QT/QT-aika, joka on korjattu sykevälillä (QTc) (QTc yli 450 ms), mikä on osoitettu toistuvalla EKG:llä seulonnassa (toistetaan vain, jos ensimmäinen EKG osoittaa QTc-välin olevan yli 450 ms). Torsade de pointes -oireyhtymän riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai samanaikainen QT/QTc-väliä pidentävien lääkkeiden käyttö.
- Mikä tahansa itsemurha-ajatus suunnitelmalla tai ilman suunnitelmaa seulonnassa, lähtötilanteessa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (ts. "Kyllä" vastaus Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon itsemurha-ajatukset-osion kysymyksiin 4 tai 5 [C-SSRS ])
- Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymistä käsittelevän osion mukaan)
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan tai munuaissairaus), joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista
- Mikä tahansa sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan (tutkijoiden) mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
- Suunniteltu leikkaukseen tutkimuksen aikana
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen
- Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), kuten positiivinen serologia osoittaa
- Psykoottiset häiriöt tai epästabiilit toistuvat mielialahäiriöt, jotka ilmenevät psykoosilääkkeiden käytöstä tai aikaisemmista itsemurhayrityksistä noin kahden viime vuoden aikana
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden viimeisen vuoden aikana
- Haluttomuus pidättäytyä laittomien (tai laillisten) viihdehuumeiden käytöstä tutkimuksen aikana tai positiivinen testi laittomien (tai laillisten) huumeiden suhteen seulonnassa, lähtötilanteessa tai päivänä 14
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi ennen ilmoitettua suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E2006
E2006 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg tai 25 mg tablettimuodossa, otettuna suun kautta, 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, joka yö 15 peräkkäisenä yönä
|
E2006 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg tai 25 mg tablettimuodossa, otettuna suun kautta, 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, joka yö 15 peräkkäisenä yönä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
E2006-yhteensopiva lumetabletti, otettuna suun kautta, 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, joka ilta 15 peräkkäisenä yönä
|
E2006-yhteensopiva lumetabletti, otettuna suun kautta, 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, joka ilta 15 peräkkäisenä yönä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyys sille, että hyödyllisyysfunktio on suurempi kuin (>) 1 Bayesin analyysin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso päivään 3 asti
|
Annoksen käyttökelpoisuus oli sekä unitehokkuuden (SE) että Karolinskan uneliaisuusasteikon (KSS) funktio, joka muodostettiin määrittämällä yksiulotteinen komponentti kullekin tulosmitalle ja yhdistämällä ne sitten moninkertaisesti.
Riittävä hyöty määriteltiin todennäköisyydellä, että hyödyllisyysfunktio on >1.
Todennäköisyys, että hyödyllisyysfunktio on >1 opintokäynnin lopussa (täydellinen analyysi), raportoitiin.
|
Perustaso päivään 3 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -pisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: 1 tunti aamun herätysajan jälkeen lähtötilanteessa ja päivinä 15-16
|
KSS:ää käytettiin seuraavan päivän jäännösvaikutusten mittaamiseen ennalta määrättyinä ajankohtina.
KSS oli 9 pisteen asteikko, jolla osallistuja arvioi uneliaisuuttaan 1:stä (erittäin valppaana) 9:ään (erittäin unelias/taisteleva uni), jossa korkeammat pisteet osoittivat uneliaisuuden lisääntymistä.
Hoidon lopun pisteet laskettiin keskimääräisillä pisteillä aikapisteessä 1 tunti päivien 15 ja 16 aamuherätyksen jälkeen.
|
1 tunti aamun herätysajan jälkeen lähtötilanteessa ja päivinä 15-16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuuden (SE) keskimääräinen muutos perustasosta annostelun jälkeen päivinä 1-2 ja päivinä 14-15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1-2 ja päivät 14-15
|
Unen tehokkuus laskettiin jakamalla kokonaisuniaika sängyssä vietettyyn aikaan kerrottuna 100:lla.
SE:n lisääntyminen osoitti unen paranemista siten, että osallistuja viettää enemmän aikaa sängyssä unessa.
Päivien 1-2 ja päivien 14-15 keskiarvoja käytettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, päivät 1-2 ja päivät 14-15
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta latenssissa jatkuvaan uneen (LPS) annostelun jälkeen päivinä 1-2 ja päivinä 14-15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1-2 ja päivät 14-15
|
LPS laskettiin minuuteina valojen sammumisesta ensimmäiseen 30 sekunnin ajanjaksoon 20 peräkkäisen ei-herätysjakson aikana.
LPS:n lasku osoitti, että nukahtamiseen tarvittava aika parantui.
Päivien 1-2 ja päivien 14-15 keskiarvoja käytettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, päivät 1-2 ja päivät 14-15
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta unen alkamisen jälkeen (WASO) annostelun jälkeen päivinä 1-2 ja päivinä 14-15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1-2 ja päivät 14-15
|
WASO laskettiin minuutteina valveillaolosta jatkuvan unen alkamisesta valojen syttymiseen asti.
WASO:n lasku osoitti unen ylläpidon paranemisen.
Päivien 1-2 ja päivien 14-15 keskiarvoja käytettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, päivät 1-2 ja päivät 14-15
|
|
Mahdollinen tottumisvaikutus: Keskimääräisen muutoksen vertailu SE:n lähtötilanteesta päivinä 1–2 ja keskimääräisen muutoksen välillä SE:n lähtötasosta päivinä 14–15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1-2 ja päivät 14-15
|
Mahdollinen tottumisvaikutus arvioi osallistujien mahdollisuutta tottua unen muutoksiin 15 päivän lemboreksanttihoidon aikana.
Tässä raportoidut tiedot laskettiin muutoksena päivien 14-15 keskiarvon SE lähtötasosta miinus muutos päivien 1-2 keskimääräisen SE:n lähtötasosta.
SE:n lisääntyminen osoitti unen paranemista siten, että osallistuja viettää enemmän aikaa sängyssä unessa.
|
Lähtötilanne, päivät 1-2 ja päivät 14-15
|
|
Mahdollinen tottumisvaikutus: vertailu latenssin keskimääräisen muutoksen perustasosta jatkuvaan uneen (LPS) päivinä 1–2 ja LPS:n keskimääräisen muutoksen perustasosta päivinä 14–15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1-2 ja päivät 14-15
|
Mahdollinen tottumisvaikutus arvioi osallistujien mahdollisuutta tottua unen muutoksiin 15 päivän lemboreksanttihoidon aikana.
Tässä raportoidut tiedot laskettiin muutoksena päivien 14-15 keskimääräisen LPS:n lähtötasosta miinus muutos päivien 1-2 keskimääräisen LPS:n lähtötasosta.
LPS laskettiin minuuteina valojen sammumisesta ensimmäiseen 30 sekunnin ajanjaksoon 20 peräkkäisen ei-herätysjakson aikana.
LPS:n lasku osoitti, että nukahtamiseen tarvittava aika parantui.
|
Lähtötilanne ja päivät 1-2 ja päivät 14-15
|
|
Mahdollinen tottumisvaikutus: Valvonnan unen alkamisen (WASO) keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötilanteesta päivinä 1–2 ja keskimääräisen muutoksen välillä WASO:ssa päivinä 14–15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1-2 ja päivät 14-15
|
Mahdollinen tottumisvaikutus arvioi osallistujien mahdollisuutta tottua unen muutoksiin 15 päivän lemboreksanttihoidon aikana.
Tässä raportoidut tiedot laskettiin päivien 14-15 keskimääräisen WASO:n muutoksena lähtötasosta vähennettynä päivien 1-2 keskimääräisen WASO:n lähtötasolla.
WASO laskettiin minuutteina valveillaolosta jatkuvan unen alkamisesta valojen syttymiseen asti.
WASO:n lasku osoitti unen ylläpidon paranemisen.
|
Lähtötilanne, päivät 1-2 ja päivät 14-15
|
|
Rebound-unettomuus: keskimääräinen muutos lähtötasosta unitehokkuudessa (SE) annostelun jälkeen päivinä 16–17
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 16-17
|
Rebound-unettomuus arvioitiin vertaamalla muutosta lähtötasosta keskiarvon SE päivinä 16-17.
Unen tehokkuus laskettiin jakamalla kokonaisuniaika sängyssä vietettyyn aikaan kerrottuna 100:lla.
SE:n lisääntyminen osoitti unen paranemista siten, että osallistuja viettää enemmän aikaa sängyssä unessa.
Negatiivinen muutos SE:ssä lähtötasosta osoitti, että SE oli huonompi päivinä 16 ja 17 kuin lähtötilanteessa, mitä pidettiin todisteena rebound-unettomuudesta.
|
Lähtötilanne ja päivät 16-17
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: TEAE: Lähtötaso päivään 30 asti, SAE: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 47 päivää)
|
TEAE: Lähtötaso päivään 30 asti, SAE: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 47 päivää)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti
|
Perustaso päivään 30 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti
|
Perustaso päivään 30 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 30 asti
|
Perustaso päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2006-G000-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .