Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, Bayesowski projekt adaptacyjnej randomizacji, badanie odpowiedzi na dawkę dotyczące skuteczności E2006 u dorosłych i osób w podeszłym wieku z przewlekłą bezsennością

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Jest to wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, adaptacyjne Bayesowskie badanie odpowiedzi na dawkę u pacjentów z przewlekłą bezsennością. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 dawek E2006 (1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 25 mg) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało 2 fazy, Prerandomizację i Randomizację. Faza przedrandomizacji potrwa do 21 dni i będzie się składać z okresu przesiewowego (dni od -21 do -2) i okresu bazowego (dzień -1). Po okresie początkowym wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej E2006 lub placebo przez 15 nocy w okresie leczenia (dni od 1 do 15), a następnie wszyscy uczestnicy otrzymają placebo w ramach pojedynczej ślepej próby sposób przez 2 noce (dni od 16 do 17) w okresie oceny bezsenności z odbicia (dni od 16 do 18). Pacjenci nie otrzymają żadnego leczenia w okresie obserwacji (dni od 19 do 29). Wszyscy pacjenci przyjdą do kliniki na badania przesiewowe. Podczas okresu badań przesiewowych badani będą codziennie wypełniać Dziennik snu. Sen polisomnograficzny będzie mierzony podczas okresu przesiewowego przez 2 kolejne noce między dniem -9 a dniem -3. Te 8-godzinne polisomnogramy (PSG) rozpoczną się o medianie zwykłego czasu snu obliczonej na podstawie odpowiedzi w Dzienniku snu wypełnionym 7 dni bezpośrednio przed pierwszą nocą PSG. Pacjenci mogą opuszczać klinikę między nocami przesiewowymi/wyjściowymi PSG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201-2953
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Spełnia kryteria 5. edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) dotyczące zaburzeń bezsenności
  3. Subiektywne opóźnienie początku snu (sSOL) zwykle większe lub równe 30 minut w ciągu ostatnich 4 tygodni i/lub subiektywne WASO (sWASO) zwykle większe lub równe 60 minut w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Regularny czas w łóżku od 6,5 do 9,0 godzin
  5. Regularna pora snu między 21:00 a 24:00 i regularna pobudka między 05:00 a 09:00
  6. Wynik Insomnia Severity Index (ISI) większy lub równy 15 podczas badania przesiewowego
  7. Potwierdzenie obecnych objawów bezsenności określonych na podstawie odpowiedzi w Dzienniczku Snu wypełnionym przez 7 nocy przed pierwszym badaniem przesiewowym/wyjściowym PSG

  8. Obiektywne (PSG) dowody na bezsenność podczas badań przesiewowych/wyjściowych PSG w następujący sposób:

    1. Średnia LPS większa lub równa 30 minut w 2 kolejnych badaniach przesiewowych/wyjściowych PSG, przy czym żadna noc nie była krótsza niż 15 minut i/lub
    2. Średnia WASO większa lub równa 30 minut w 2 kolejnych badaniach przesiewowych/wyjściowych PSG, przy czym żadna noc nie była krótsza niż 20 minut
    3. Średnia SE mniejsza lub równa 85% w 2 kolejnych badaniach przesiewowych/wyjściowych PSG, przy czym żadna noc nie przekracza 87,5%
  9. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogły odbyć stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  10. Mężczyźni muszą przejść udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki muszą spełniać powyższe kryteria (tj. nie mogą zajść w ciążę ani nie stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku). Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku.
  11. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  12. Gotowość do pozostania w łóżku przez co najmniej 8 godzin każdej nocy spędzonej w klinice
  13. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Kobiety w ciąży (dodatni test beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [B-hCG]) lub karmiące piersią
  2. Dowolna diagnoza zaburzeń oddychania związanych ze snem, okresowych zaburzeń ruchu kończyn, zespołu niespokojnych nóg, koszmarów nocnych, zaburzeń snu, zaburzeń lunatykowania, zaburzeń zachowania z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) lub narkolepsji
  3. Wiek od 18 do 64 lat: wskaźnik bezdechów i spłyceń większy lub równy 10 lub okresowe ruchy kończyn ze wskaźnikiem pobudzenia większy lub równy 10 podczas pierwszej (diagnostycznej) nocy PSG podczas badania przesiewowego. Wiek od 65 do 80 lat: wskaźnik bezdechu i spłycenia krwi większy niż 15 lub okresowe ruchy kończyn ze wskaźnikiem pobudzenia większym niż 15 podczas pierwszej (diagnostycznej) nocy PSG podczas badania przesiewowego
  4. Inwentarz Depresji Becka (BDI) - II wynik większy niż 19 w badaniu przesiewowym
  5. Inwentarz Lęku Becka (BAI) uzyskał wynik większy niż 15 w badaniu przesiewowym
  6. Wykorzystał receptę na dowolny sposób leczenia bezsenności, w tym terapię poznawczo-behawioralną, w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym/wyjściowym PSG lub między badaniem przesiewowym a poziomem wyjściowym
  7. Stosował jakiekolwiek leki lub środki nasenne o znanym wpływie na sen w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym/wyjściowym PSG lub między badaniem przesiewowym a poziomem wyjściowym
  8. W ciągu tygodnia przed pierwszym badaniem przesiewowym/wyjściowym PSG stosowano wszelkie zabronione leki na receptę lub dostępne bez recepty.
  9. Podróż transmeridian przez 3 lub więcej stref czasowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub planuje podróżować przez 3 lub więcej stref czasowych podczas studiów
  10. Nie chcą ograniczać spożycia kofeiny do mniej niż 600 mg kofeiny (około czterech 6-uncjowych filiżanek kawy z kofeiną lub trzech 12-uncjowych napojów gazowanych z kofeiną lub trzech 8-uncjowych napojów herbacianych z kofeiną), unikaj kofeiny po godzinie 18:00 przez cały czas badania i unikaj kofeiny po godzinie 13:00 podczas wizyt PSG
  11. Niechęć do ograniczenia spożycia alkoholu do dwóch lub mniej drinków dziennie przez cały czas trwania badania lub do powstrzymania się od jakiegokolwiek alkoholu na 3 godziny przed snem podczas pobytu w domu przez cały czas trwania badania lub od spożywania jakiegokolwiek alkoholu w dni i noce spędzone w klinice. Napój definiuje się jako około 12 uncji (360 ml) piwa, 4 uncje (120 ml) wina lub 1 uncję (30 ml) likieru.
  12. Każda osoba, która ma historię malarii lub podróżowała do kraju o znanym ryzyku malarii (tj. jest oznaczona jako kraj „wysokiego” lub „umiarkowanego” ryzyka zgodnie z listą dostępną na stronie http://www.cdc.gov/ malaria) w ciągu ostatniego roku.
  13. Wydłużony odstęp QT/QT skorygowany o odstęp częstości akcji serca (QTc) (QTc większy niż 450 ms), co wykazano w powtórzonym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego (powtórzone tylko wtedy, gdy początkowe EKG wskazuje odstęp QTc większy niż 450 ms). Czynniki ryzyka torsade de pointes w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc.
  14. Jakiekolwiek myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu w czasie badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tj. odpowiedź „Tak” na pytanie 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide [C-SSRS ])
  15. Każde zachowanie samobójcze w ciągu całego życia (zgodnie z sekcją zachowań samobójczych C-SSRS)
  16. Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), które w opinii badacza (badaczy) mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
  17. Nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  18. Jakakolwiek historia choroby lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza (badaczy) zagroziłaby zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania
  19. Zaplanowany na operację w trakcie badania
  20. Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  21. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C), jak wykazano w badaniach serologicznych
  22. Zaburzenia psychotyczne lub niestabilne nawracające zaburzenia afektywne widoczne w wyniku stosowania leków przeciwpsychotycznych lub wcześniejszych prób samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat
  23. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  24. Niechęć do powstrzymania się od używania nielegalnych (lub zalegalizowanych) narkotyków rekreacyjnych podczas badania lub pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych (lub zalegalizowanych) narkotyków podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym lub w dniu 14
  25. Obecnie zapisany do innego badania klinicznego lub stosował jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres poprzedza świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E2006
E2006 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 25 mg w postaci tabletek, przyjmowane doustnie, 30 minut przed snem, każdej nocy przez 15 kolejnych nocy
Lek: E2006
E2006 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 25 mg w postaci tabletek, przyjmowane doustnie, 30 minut przed snem, każdej nocy przez 15 kolejnych nocy
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane do E2006 placebo w postaci tabletek, przyjmowane doustnie, 30 minut przed snem, każdej nocy przez 15 kolejnych nocy
Lek: Placebo
Dopasowane do E2006 placebo w postaci tabletek, przyjmowane doustnie, 30 minut przed snem, każdej nocy przez 15 kolejnych nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo posiadania funkcji użyteczności większej niż (>) 1 na podstawie analizy bayesowskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Użyteczność dawki była funkcją zarówno Wydajności Snu (SE), jak i Skali Senności Karolinskiej (KSS), skonstruowanych poprzez określenie 1-wymiarowego komponentu dla każdej miary wyniku, a następnie ich multiplikatywne połączenie. Wystarczającą użyteczność zdefiniowano jako prawdopodobieństwo posiadania funkcji użyteczności >1. Zgłoszono prawdopodobieństwo posiadania funkcji użyteczności >1 na koniec wizyty studyjnej (pełna analiza).
Linia bazowa do dnia 3
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali Karolinska Sleepness Scale (KSS) na koniec leczenia
Ramy czasowe: 1 godzinę po porannym przebudzeniu w punkcie wyjściowym i dniach 15-16
KSS zastosowano do pomiaru efektów resztkowych następnego dnia we wcześniej określonych punktach czasowych. KSS była 9-punktową skalą, na której uczestnik oceniał swoją senność od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo senny/walczący sen), gdzie wyższe wyniki wskazywały na wzrost senności. Wynik na koniec leczenia obliczono na podstawie średnich wyników w punkcie czasowym po 1 godzinie po porannym przebudzeniu dnia 15 i 16.
1 godzinę po porannym przebudzeniu w punkcie wyjściowym i dniach 15-16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana efektywności snu (SE) w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki w dniach 1-2 i 14-15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2 i dni 14-15
Efektywność snu obliczono jako całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100. Wzrost SE wskazywał na poprawę snu, tak że uczestnik spędza więcej czasu w łóżku śpiąc. Średnie wyniki z dni 1-2 i 14-15 wykorzystano do oceny zmiany w stosunku do linii podstawowej.
Linia bazowa, dni 1-2 i dni 14-15
Średnia zmiana od wartości wyjściowej latencji do trwałego snu (LPS) po podaniu dawki w dniach 1-2 i 14-15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2 i dni 14-15
LPS obliczono jako minuty od zgaszenia świateł do pierwszej 30-sekundowej epoki z 20 kolejnych epok braku czuwania. Spadek LPS wskazywał na poprawę czasu potrzebnego do zaśnięcia. Średnie wyniki z dni 1-2 i 14-15 wykorzystano do oceny zmiany w stosunku do linii podstawowej.
Linia bazowa, dni 1-2 i dni 14-15
Średnia zmiana czuwania po zaśnięciu (WASO) w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki w dniach 1-2 i 14-15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2 i dni 14-15
WASO obliczono jako minuty czuwania od początku trwałego snu do włączenia światła. Spadek WASO wskazywał na poprawę w utrzymaniu snu. Średnie wyniki z dni 1-2 i 14-15 wykorzystano do oceny zmiany w stosunku do linii podstawowej.
Linia bazowa, dni 1-2 i dni 14-15
Potencjalny efekt przyzwyczajenia: Porównanie średniej zmiany od wartości początkowej w SE w dniach 1-2 i średniej zmiany od wartości początkowej w SE w dniach 14-15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2 i dni 14-15
Potencjalny efekt przyzwyczajenia oceniał możliwość przyzwyczajenia uczestników do zmian snu w ciągu 15 dni leczenia lemborexantem. Przedstawione tu dane obliczono jako zmianę średniej SE z dni 14-15 od linii bazowej minus zmiana od linii bazowej średniej SE z dni 1-2. Wzrost SE wskazywał na poprawę snu, tak że uczestnik spędza więcej czasu w łóżku śpiąc.
Linia bazowa, dni 1-2 i dni 14-15
Potencjalny efekt przyzwyczajenia: porównanie między średnią zmianą od wartości wyjściowej latencji do trwałego snu (LPS) w dniach 1-2 i średnią zmianą od wartości wyjściowej w LPS w dniach 14-15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 1-2 oraz dni 14-15
Potencjalny efekt przyzwyczajenia oceniał możliwość przyzwyczajenia uczestników do zmian snu w ciągu 15 dni leczenia lemborexantem. Przedstawione tutaj dane zostały obliczone jako zmiana średniej LPS z dni 14-15 od linii bazowej minus zmiana od linii bazowej średniej LPS z dni 1-2. LPS obliczono jako minuty od zgaszenia świateł do pierwszej 30-sekundowej epoki z 20 kolejnych epok braku czuwania. Spadek LPS wskazywał na poprawę czasu potrzebnego do zaśnięcia.
Linia bazowa i dni 1-2 oraz dni 14-15
Potencjalny efekt przyzwyczajenia: Porównanie średniej zmiany czuwania po rozpoczęciu snu (WASO) w dniach 1-2 od wartości początkowej i średniej zmiany WASO w dniach 14-15 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2 i dni 14-15
Potencjalny efekt przyzwyczajenia oceniał możliwość przyzwyczajenia uczestników do zmian snu w ciągu 15 dni leczenia lemborexantem. Przedstawione tutaj dane obliczono jako zmianę średniej WASO z dni 14-15 od linii bazowej minus zmiana od linii bazowej średniej WASO z dni 1-2. WASO obliczono jako minuty czuwania od początku trwałego snu do włączenia światła. Spadek WASO wskazywał na poprawę w utrzymaniu snu.
Linia bazowa, dni 1-2 i dni 14-15
Bezsenność z odbicia: średnia zmiana efektywności snu (SE) w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki w dniach 16-17
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 16-17
Bezsenność z odbicia oceniano przez porównanie zmiany średniej SE w dniach 16-17 w stosunku do wartości wyjściowych. Efektywność snu obliczono jako całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100. Wzrost SE wskazywał na poprawę snu, tak że uczestnik spędza więcej czasu w łóżku śpiąc. Ujemna zmiana SE w porównaniu z wartością wyjściową wskazywała, że ​​SE była gorsza w dniach 16 i 17 niż w punkcie wyjściowym, co uznano za dowód bezsenności z odbicia.
Linia bazowa i dni 16-17
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: TEAE: wartość początkowa do dnia 30, SAE: wartość początkowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 47 dni)
TEAE: wartość początkowa do dnia 30, SAE: wartość początkowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 47 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w parametrach laboratorium klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Linia bazowa do dnia 30
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Linia bazowa do dnia 30
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Linia bazowa do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2006-G000-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E2006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj