Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep, Bayesiaans adaptief randomisatieontwerp, dosis-responsonderzoek naar de werkzaamheid van E2006 bij volwassenen en oudere proefpersonen met chronische slapeloosheid
22 januari 2020 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, Bayesiaans adaptief, dosis-responsonderzoek met meerdere centra in meerdere centra bij proefpersonen met chronische slapeloosheid.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van de 6 doses E2006 (1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg of 25 mg) of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 2 fasen hebben, Prerandomisatie en Randomisatie.
De prerandomisatiefase duurt maximaal 21 dagen en bestaat uit een screeningperiode (dag -21 tot -2) en een basislijnperiode (dag -1).
Na de basislijnperiode worden alle in aanmerking komende proefpersonen dubbelblind gerandomiseerd om gedurende 15 nachten E2006 of placebo te krijgen tijdens de behandelingsperiode (dag 1 tot 15), waarna alle proefpersonen placebo krijgen, in een enkelblinde periode. manier, gedurende 2 nachten (dag 16 tot 17) tijdens de Rebound Insomnia Assessment Period (dag 16 tot 18).
Proefpersonen krijgen geen enkele behandeling tijdens de follow-upperiode (dag 19 tot 29).
Alle proefpersonen komen naar de kliniek voor screeningsprocedures.
Tijdens de screeningperiode vullen proefpersonen elke dag het slaapdagboek in.
Polysomnografische slaap wordt gemeten tijdens de screeningperiode op 2 opeenvolgende nachten tussen dag -9 en dag -3.
Deze 8-uurs polysomnogrammen (PSG's) beginnen bij de mediane gebruikelijke bedtijd, berekend op basis van de antwoorden op het slaapdagboek die 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de eerste PSG-nacht zijn ingevuld.
Proefpersonen mogen de kliniek verlaten tussen de screening/baseline PSG-avonden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
291
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201-2953
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Voldoet aan de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria voor slapeloosheid
- Subjectieve Sleep Onset Latency (sSOL) doorgaans groter dan of gelijk aan 30 minuten in de afgelopen 4 weken en/of subjectieve WASO (sWASO) doorgaans groter dan of gelijk aan 60 minuten in de afgelopen 4 weken
- Regelmatige tijd in bed tussen 6,5 en 9,0 uur
- Regelmatig naar bed gaan tussen 21:00 en 24:00 uur en normaal wakker worden tussen 05:00 en 09:00 uur
- Insomnia Severity Index (ISI) score hoger dan of gelijk aan 15 bij screening
- Bevestiging van de huidige slapeloosheidssymptomen zoals bepaald op basis van de antwoorden op het slaapdagboek, ingevuld gedurende 7 nachten voorafgaand aan de eerste screening/baseline PSG
Objectief (PSG) bewijs van slapeloosheid bij de screening/baseline PSG's als volgt:
- LPS-gemiddelde groter dan of gelijk aan 30 minuten op de 2 opeenvolgende screening/baseline PSG's, met geen van beide nachten minder dan 15 minuten en/of
- WASO-gemiddelde groter dan of gelijk aan 30 minuten op de 2 opeenvolgende screening/baseline PSG's, met geen van beide nachten minder dan 20 minuten
- SE-gemiddelde kleiner dan of gelijk aan 85% op de 2 opeenvolgende screening/baseline PSG's, waarbij geen van beide nachten hoger was dan 87,5%
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen binnen 30 dagen voor deelname aan het onderzoek geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad en moeten instemmen met het gebruik van twee zeer effectieve anticonceptiemethoden
- Mannelijke proefpersonen moeten een succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie) of zij en hun vrouwelijke partners moeten aan de bovenstaande criteria voldoen (d.w.z. niet in de vruchtbare leeftijd of het toepassen van zeer effectieve anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel). Spermadonatie is niet toegestaan tijdens de studieperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereid om elke nacht in de kliniek minstens 8 uur in bed te blijven
- Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:
- Vrouwen die zwanger zijn (positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [B-hCG]-test) of borstvoeding geven
- Elke levenslange diagnose van slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, periodieke ledemaatbewegingsstoornis, rustelozebenensyndroom, nachtmerriestoornis, slaapterreurstoornis, slaapwandelstoornis, rapid eye movement (REM) gedragsstoornis of narcolepsie
- Van 18 tot 64 jaar: apneu-hypopneu-index groter dan of gelijk aan 10, of periodieke ledemaatbewegingen met opwindingsindex groter dan of gelijk aan 10 op de eerste (diagnostische) PSG-avond bij screening. In de leeftijd van 65 tot 80 jaar: apneu-hypopneu-index hoger dan 15, of periodieke ledemaatbewegingen met opwindingsindex hoger dan 15 op de eerste (diagnostische) PSG-nacht bij screening
- Beck Depression Inventory (BDI) - II-score hoger dan 19 bij screening
- Beck Anxiety Inventory (BAI) scoort hoger dan 15 bij screening
- Een recept gebruikt voor elke vorm van behandeling van slapeloosheid, inclusief cognitieve gedragstherapie, binnen 2 weken voorafgaand aan screening/basislijn PSG, of tussen screening en basislijn
- Medicatie of slaapmiddel gebruikt met bekende effecten op de slaap, binnen 2 weken voorafgaand aan screening/baseline PSG, of tussen screening en baseline
- Gebruikt elk verboden recept of vrij verkrijgbare gelijktijdige medicatie binnen de week voorafgaand aan de eerste screening/baseline PSG.
- Transmeridiaan reist door 3 of meer tijdzones in de 2 weken voorafgaand aan de screening, of is van plan om tijdens de studie door 3 of meer tijdzones te reizen
- Niet bereid om de cafeïneconsumptie te beperken tot minder dan of gelijk aan 600 mg cafeïne (ongeveer vier 6-oz kopjes cafeïnehoudende koffie, of drie 12-oz cafeïnehoudende frisdranken, of drie 8-oz cafeïnehoudende theedranken), vermijd cafeïne na 18:00 uur de studie, en vermijd cafeïne na 13.00 uur bij PSG-bezoeken
- Niet bereid om de alcoholconsumptie te beperken tot twee of minder drankjes per dag tijdens het onderzoek, of om zich te onthouden van alcohol gedurende 3 uur voor het slapen gaan terwijl u thuis bent tijdens het onderzoek, of van alcohol op dagen en nachten doorgebracht in de kliniek. Een drankje wordt gedefinieerd als ongeveer 12 oz (360 ml) bier, 4 oz (120 ml) wijn of 1 oz (30 ml) sterke drank.
- Elke persoon met een bekende geschiedenis van malaria of die naar een land met een bekend risico op malaria is gereisd (d.w.z. wordt aangeduid als land met een 'hoog' of 'matig' risico volgens de lijst die beschikbaar is op http://www.cdc.gov/ malaria) binnen het afgelopen jaar.
- Een verlengd QT/QT-interval gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc)-interval (QTc groter dan 450 ms) zoals aangetoond door een herhaald elektrocardiogram (ECG) bij screening (alleen herhaald als het initiële ECG een QTc-interval van meer dan 450 ms aangeeft). Een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom) of het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt.
- Elke suïcidegedachte met of zonder plan bij de screening, baseline of binnen 6 maanden voor de screening (d.w.z. "Ja" beantwoorden op vraag 4 of 5 op de Suicidal Ideation-sectie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS ])
- Elk levenslang suïcidaal gedrag (volgens de sectie Suïcidaal gedrag van de C-SSRS)
- Bewijs van klinisch significante ziekte (bijv. hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, nierziekte) die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren
- Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen
- Elke voorgeschiedenis van een medische aandoening of een bijkomende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker(s) het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou brengen
- Gepland voor een operatie tijdens de studie
- Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- Actieve virale hepatitis (B of C) zoals aangetoond door positieve serologie
- Psychotische stoornis(sen) of onstabiele, terugkerende affectieve stoornis(sen) zichtbaar door gebruik van antipsychotica of eerdere suïcidepoging(en) in ongeveer de laatste 2 jaar
- Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid of -misbruik in de afgelopen 2 jaar
- Niet bereid om af te zien van het gebruik van illegale (of gelegaliseerde) recreatieve drugs tijdens de studie of positief te testen op illegale (of gelegaliseerde) drugs bij screening, basislijn of dag 14
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt binnen 30 dagen of 5x de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E2006
E2006 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg of 25 mg, in tabletvorm, oraal ingenomen, 30 minuten voor het slapengaan, elke nacht gedurende 15 opeenvolgende nachten
|
E2006 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg of 25 mg, in tabletvorm, oraal ingenomen, 30 minuten voor het slapengaan, elke nacht gedurende 15 opeenvolgende nachten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
E2006-gematchte placebo in tabletvorm, oraal ingenomen, 30 minuten voor het slapen gaan, elke avond gedurende 15 opeenvolgende nachten
|
E2006-gematchte placebo in tabletvorm, oraal ingenomen, 30 minuten voor het slapen gaan, elke avond gedurende 15 opeenvolgende nachten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kans op een nutsfunctie groter dan (>) 1 Gebaseerd op Bayesiaanse analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
|
Het nut van een dosis was een functie van zowel Sleep Efficiency (SE) als Karolinska Sleepiness Scale (KSS), geconstrueerd door de 1-dimensionale component voor elke uitkomstmaat te specificeren en ze vervolgens multiplicatief te combineren.
Voldoende nut werd gedefinieerd als een kans op een nutsfunctie >1.
De waarschijnlijkheid van het hebben van een nutsfunctie >1 aan het einde van het studiebezoek (volledige analyse) werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 3
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 1 uur na het ontwaken in de ochtend bij baseline en dag 15-16
|
De KSS werd gebruikt om de resterende effecten van de volgende dag op vooraf gespecificeerde tijdstippen te meten.
De KSS was een 9-puntsschaal waarop de deelnemer zijn slaperigheid beoordeelde van 1 (extreem alert) tot 9 (extreem slaperig/vechtende slaap), waarbij hogere scores een toename van slaperigheid aangaven.
De score voor het einde van de behandeling werd berekend aan de hand van de gemiddelde scores op het tijdstip 1 uur na de ochtendontwaaktijd van dag 15 en 16.
|
1 uur na het ontwaken in de ochtend bij baseline en dag 15-16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie (SE) na dosering op dag 1-2 en dag 14-15
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1-2 en dagen 14-15
|
Slaapefficiëntie werd berekend als de totale slaaptijd gedeeld door de tijd doorgebracht in bed vermenigvuldigd met 100.
Een toename van SE duidde op verbetering van het slapen, zodat de deelnemer meer tijd in bed doorbracht met slapen.
Gemiddelde scores van dag 1-2 en dag 14-15 werden gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren.
|
Basislijn, dagen 1-2 en dagen 14-15
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in latentie naar aanhoudende slaap (LPS) na dosering op dag 1-2 en dag 14-15
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1-2 en dagen 14-15
|
LPS werd berekend als minuten vanaf de lichten uit tot de eerste periode van 30 seconden van 20 opeenvolgende perioden van niet-waakzaamheid.
Een afname van LPS duidde op een verbetering in de tijd die nodig was om in slaap te vallen.
Gemiddelde scores van dag 1-2 en dag 14-15 werden gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren.
|
Basislijn, dagen 1-2 en dagen 14-15
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waakzaamheid na het inslapen (WASO) na dosering op dag 1-2 en dag 14-15
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1-2 en dagen 14-15
|
WASO werd berekend als minuten wakker zijn vanaf het begin van de aanhoudende slaap totdat de lichten aangingen.
Een afname van de WASO duidde op een verbetering van het slaaponderhoud.
Gemiddelde scores van dag 1-2 en dag 14-15 werden gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren.
|
Basislijn, dagen 1-2 en dagen 14-15
|
|
Potentieel gewenningseffect: vergelijking tussen gemiddelde verandering vanaf baseline in SE op dagen 1-2 en gemiddelde verandering vanaf baseline in SE op dagen 14-15
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1-2 en dagen 14-15
|
Het potentiële gewenningseffect evalueerde de mogelijkheid dat deelnemers gewend raakten aan slaapveranderingen gedurende de 15 dagen behandeling met lemborexant.
De hier gerapporteerde gegevens zijn berekend als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde SE van dag 14-15 min de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde SE van dag 1-2.
Een toename van SE duidde op verbetering van het slapen, zodat de deelnemer meer tijd in bed doorbracht met slapen.
|
Basislijn, dagen 1-2 en dagen 14-15
|
|
Potentieel gewenningseffect: vergelijking tussen gemiddelde verandering van baseline in latentie naar aanhoudende slaap (LPS) op dag 1-2 en gemiddelde verandering van baseline in LPS op dag 14-15
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1-2 en dagen 14-15
|
Het potentiële gewenningseffect evalueerde de mogelijkheid dat deelnemers gewend raakten aan slaapveranderingen gedurende de 15 dagen behandeling met lemborexant.
De hier gerapporteerde gegevens zijn berekend als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde LPS van dag 14-15 min de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde LPS van dag 1-2.
LPS werd berekend als minuten vanaf de lichten uit tot de eerste periode van 30 seconden van 20 opeenvolgende perioden van niet-waakzaamheid.
Een afname van LPS duidde op een verbetering in de tijd die nodig was om in slaap te vallen.
|
Basislijn en dagen 1-2 en dagen 14-15
|
|
Potentieel gewenningseffect: vergelijking tussen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in waakzaamheid na het inslapen (WASO) op dag 1-2 en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in WASO op dag 14-15
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1-2 en dagen 14-15
|
Het potentiële gewenningseffect evalueerde de mogelijkheid dat deelnemers gewend raakten aan slaapveranderingen gedurende de 15 dagen behandeling met lemborexant.
De hier gerapporteerde gegevens zijn berekend als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde WASO van dag 14-15 min de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde WASO van dag 1-2.
WASO werd berekend als minuten wakker zijn vanaf het begin van de aanhoudende slaap totdat de lichten aangingen.
Een afname van de WASO duidde op een verbetering van het slaaponderhoud.
|
Basislijn, dagen 1-2 en dagen 14-15
|
|
Rebound-slapeloosheid: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie (SE) na dosering op dag 16-17
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 16-17
|
Rebound-slapeloosheid werd beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde SE op dag 16-17 te vergelijken.
Slaapefficiëntie werd berekend als de totale slaaptijd gedeeld door de tijd doorgebracht in bed vermenigvuldigd met 100.
Een toename van SE duidde op verbetering van het slapen, zodat de deelnemer meer tijd in bed doorbracht met slapen.
Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in SE gaf aan dat SE slechter was op dag 16 en 17 dan op baseline, wat werd beschouwd als bewijs voor rebound-slapeloosheid.
|
Basislijn en dagen 16-17
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: TEAE's: basislijn tot dag 30, SAE's: basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 47 dagen)
|
TEAE's: basislijn tot dag 30, SAE's: basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 47 dagen)
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
|
Basislijn tot dag 30
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
|
Basislijn tot dag 30
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
|
Basislijn tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2006-G000-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .