Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, Bayesovský adaptivní randomizační design, studie odezvy na dávku účinnosti E2006 u dospělých a starších subjektů s chronickou nespavostí

22. ledna 2020 aktualizováno: Eisai Inc.
Toto je multicentrická, vícedávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, Bayesovská adaptivní studie s odezvou na dávku u subjektů s chronickou nespavostí. Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 6 dávek E2006 (1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 25 mg) nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít 2 fáze, Prerandomizaci a Randomizaci. Předrandomizační fáze bude trvat až 21 dní a bude sestávat z období screeningu (dny -21 až -2) a základního období (den -1). Po základním období budou všichni způsobilí jedinci randomizováni, dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali E2006 nebo placebo po dobu 15 nocí během léčebného období (dny 1 až 15), poté budou všichni jedinci dostávat placebo, v jednoduchém zaslepení způsobem, na 2 noci (16. až 17. den) během období hodnocení Rebound Insomnia (16. až 18. den). Subjekty nedostanou žádnou léčbu během období následného sledování (dny 19 až 29). Všechny subjekty se dostaví na kliniku na screeningová vyšetření. Během screeningového období budou subjekty každý den vyplňovat Spánkový deník. Polysomnografický spánek bude měřen během screeningového období ve 2 po sobě jdoucích nocích mezi dnem -9 a dnem -3. Tyto 8hodinové polysomnogramy (PSG) začnou v mediánu obvyklé doby spánku vypočítané z odpovědí ve spánkovém deníku dokončených 7 dní bezprostředně před první nocí PSG. Subjekty mohou opustit kliniku mezi screeningem/základním PSG nocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201-2953
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muži nebo ženy jsou v době informovaného souhlasu ve věku 18 až 80 let
  2. Splňuje kritéria 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro poruchu insomnie
  3. Subjektivní latence nástupu spánku (sSOL) obvykle větší nebo rovna 30 minutám za poslední 4 týdny a/nebo subjektivní WASO (sWASO) obvykle větší nebo rovna 60 minutám za poslední 4 týdny
  4. Pravidelná doba v posteli mezi 6,5 a 9,0 hodinami
  5. Pravidelné spaní mezi 21:00 a 24:00 a pravidelné buzení mezi 05:00 a 09:00
  6. Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) vyšší nebo rovné 15 při screeningu
  7. Potvrzení současných příznaků nespavosti, jak bylo stanoveno z odpovědí ve spánkovém deníku dokončených po dobu 7 nocí před prvním screeningem/základním PSG

  8. Objektivní (PSG) důkaz nespavosti při screeningu/základním PSG takto:

    1. Průměr LPS větší nebo rovný 30 minutám ve 2 po sobě jdoucích screeningu/základním PSG, přičemž žádná noc není kratší než 15 minut a/nebo
    2. WASO průměr větší nebo roven 30 minutám ve 2 po sobě jdoucích screeningu/základním PSG, přičemž žádná noc není kratší než 20 minut
    3. SE průměr menší nebo roven 85 % ve 2 po sobě jdoucích screeningu/základním PSG, přičemž žádná noc není větší než 87,5 %
  9. Ženy ve fertilním věku nesmějí mít nechráněný pohlavní styk během 30 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s použitím dvou vysoce účinných metod antikoncepce
  10. Muži musí mít úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie) nebo oni a jejich partnerky musí splňovat výše uvedená kritéria (tj. nesmí otěhotnět nebo používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a 30 dní po vysazení studovaného léku). Během období studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie není povoleno žádné darování spermií.
  11. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  12. Ochota zůstat v posteli alespoň 8 hodin každou noc strávenou na klinice
  13. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  1. Těhotné ženy (pozitivní test na beta-lidský choriový gonadotropin [B-hCG]) nebo kojící ženy
  2. Jakákoli celoživotní diagnóza poruchy dýchání související se spánkem, periodické poruchy pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, porucha noční můry, porucha spánkového teroru, porucha náměsíčnosti, porucha chování při rychlém pohybu očí (REM) nebo narkolepsie
  3. Ve věku 18 až 64 let: Index apnoe-hypopnoe větší nebo roven 10 nebo periodické pohyby končetiny s indexem vzrušení větším nebo rovným 10 během první (diagnostické) noci PSG při screeningu. Ve věku 65 až 80 let: Index apnoe-hypopnoe vyšší než 15 nebo periodické pohyby končetin s indexem vzrušení vyšším než 15 během první (diagnostické) noci PSG při screeningu
  4. Beck Depression Inventory (BDI) - II skóre vyšší než 19 při screeningu
  5. Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre vyšší než 15 při screeningu
  6. Používal předpis pro jakoukoli modalitu léčby nespavosti, včetně kognitivně behaviorální terapie, během 2 týdnů před screeningem/základním PSG nebo mezi screeningem a výchozím stavem
  7. Užil(a) jakékoli léky nebo pomůcky ke spánku se známými účinky na spánek během 2 týdnů před screeningem/základním PSG nebo mezi screeningem a základním stavem
  8. Během týdne před prvním screeningem / výchozí PSG užíval jakékoli zakázané léky na předpis nebo volně prodejné souběžné léky.
  9. Transmeridián cestuje přes 3 nebo více časových pásem během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje cestovat přes 3 nebo více časových pásem během studie
  10. Nejste ochotni omezit spotřebu kofeinu na méně nebo rovnou 600 mg kofeinu (přibližně čtyři 6-oz šálky kofeinové kávy nebo tři 12-oz kofeinové limonády nebo tři 8-oz kofeinové čajové nápoje), vyhněte se kofeinu po 18:00 po celou dobu studie a vyhnout se kofeinu po 13:00 na návštěvách PSG
  11. Neochota omezit příjem alkoholu na dva nebo méně nápojů denně během studie nebo se zdržet jakéhokoli alkoholu po dobu 3 hodin před spaním, když jste doma během studie, nebo jakéhokoli alkoholu ve dnech a nocích strávených na klinice. Nápoj je definován jako přibližně 12 uncí (360 ml) piva, 4 unce (120 ml) vína nebo 1 unce (30 ml) likéru.
  12. Jakýkoli subjekt, který má v anamnéze malárii nebo cestoval do země se známým malarickým rizikem (tj. je označen jako země s „vysokým“ nebo „středním“ rizikem podle seznamu dostupného na http://www.cdc.gov/ malárie) za poslední rok.
  13. Prodloužený interval QT/QT korigovaný na interval srdeční frekvence (QTc) (QTc větší než 450 ms), jak bylo prokázáno opakovaným elektrokardiogramem (EKG) při screeningu (opakovaném pouze v případě, že počáteční EKG ukazuje na interval QTc větší než 450 ms). Anamnéza rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval.
  14. Jakékoli sebevražedné myšlenky se záměrem s plánem nebo bez plánu při screeningu, základní linii nebo během 6 měsíců před screeningem (tj. odpověď „Ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Sebevražedné myšlenky na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] ])
  15. Jakékoli celoživotní sebevražedné chování (podle sekce Suicidal Behaviour C-SSRS)
  16. Důkazy o klinicky významném onemocnění (např. srdeční, respirační, gastrointestinální, ledvinové onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie
  17. Hypersenzitivita na studovaný lék nebo na kteroukoli pomocnou látku
  18. Jakákoli anamnéza zdravotního stavu nebo doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) ohrozil schopnost subjektu bezpečně dokončit studii
  19. Plánovaná operace během studie
  20. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  21. Aktivní virová hepatitida (B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií
  22. Psychotické poruchy nebo nestabilní rekurentní afektivní poruchy zjevné užíváním antipsychotik nebo předchozím pokusem o sebevraždu během přibližně posledních 2 let
  23. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během přibližně posledních 2 let
  24. Neochota zdržet se užívání nelegálních (nebo legalizovaných) rekreačních drog během studie nebo pozitivní test na nelegální (nebo legalizované) drogy při screeningu, základním stavu nebo 14. dni
  25. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení do 30 dnů nebo 5x poločasu, podle toho, co je delší před informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E2006
E2006 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 25 mg, ve formě tablet, užívané perorálně, 30 minut před spaním, každou noc po dobu 15 po sobě jdoucích nocí
Lék: E2006
E2006 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 25 mg, ve formě tablet, užívané perorálně, 30 minut před spaním, každou noc po dobu 15 po sobě jdoucích nocí
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající E2006 ve formě tablet, užívané perorálně, 30 minut před spaním, každou noc po dobu 15 po sobě jdoucích nocí
Lék: Placebo
Placebo odpovídající E2006 ve formě tablet, užívané perorálně, 30 minut před spaním, každou noc po dobu 15 po sobě jdoucích nocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost funkce užitečnosti větší než (>) 1 Na základě Bayesovské analýzy
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Užitečnost dávky byla funkcí efektivity spánku (SE) a Karolinské škály spavosti (KSS), vytvořených specifikací 1-rozměrné složky pro každé měření výsledku a jejich následným multiplikačním kombinováním. Dostatečný užitek byl definován jako pravděpodobnost, že funkce užitku bude >1. Byla hlášena pravděpodobnost funkce užitečnosti >1 na konci studijní návštěvy (úplná analýza).
Základní stav do 3. dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Karolinska Sleepiness Scale (KSS) na konci léčby
Časové okno: 1 hodinu po ranním probuzení v základní linii a ve dnech 15-16
KSS byl použit k měření zbytkových účinků následující den v předem specifikovaných časových bodech. KSS byla 9bodová škála, na které účastníci hodnotili svou ospalost od 1 (extrémně bdělý) do 9 (extrémně ospalý/bojující spánek), kde vyšší skóre indikovalo zvýšení ospalosti. Skóre konce léčby bylo vypočteno jako průměrná skóre v časovém bodě 1 hodinu po ranním probuzení dne 15 a 16.
1 hodinu po ranním probuzení v základní linii a ve dnech 15-16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna účinnosti spánku (SE) od výchozí hodnoty po dávkování ve dnech 1-2 a ve dnech 14-15
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2 a dny 14-15
Účinnost spánku byla vypočtena jako celkový čas spánku dělený časem stráveným v posteli vynásobený 100. Zvýšení SE indikovalo zlepšení spánku, takže účastník tráví více času v posteli spánkem. Průměrné skóre dnů 1-2 a dnů 14-15 bylo použito k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, dny 1-2 a dny 14-15
Průměrná změna z výchozí hodnoty v latenci na perzistentní spánek (LPS) po podání ve dnech 1-2 a ve dnech 14-15
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2 a dny 14-15
LPS byla vypočtena jako minuty od zhasnutí světel do první 30sekundové epochy 20 po sobě jdoucích epoch bez bdění. Pokles LPS indikoval zlepšení doby potřebné k usnutí. Průměrné skóre dnů 1-2 a dnů 14-15 bylo použito k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, dny 1-2 a dny 14-15
Průměrná změna od výchozí hodnoty v bdělosti po nástupu spánku (WASO) po dávkování ve dnech 1-2 a ve dnech 14-15
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2 a dny 14-15
WASO byla vypočtena jako minuty bdělosti od začátku trvalého spánku do rozsvícení světel. Pokles WASO indikoval zlepšení v udržení spánku. Průměrné skóre dnů 1-2 a dnů 14-15 bylo použito k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, dny 1-2 a dny 14-15
Potenciální habituační efekt: Srovnání mezi průměrnou změnou od výchozího stavu v SE ve dnech 1-2 a průměrnou změnou od výchozího stavu v SE ve dnech 14-15
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2 a dny 14-15
Potenciální habituační efekt hodnotil možnost, že si účastníci zvykli na změny spánku během 15 dnů léčby lemborexantem. Zde uvedená data byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty průměrné SE ze dnů 14-15 minus změna od výchozí hodnoty průměrné SE ze dnů 1-2. Zvýšení SE indikovalo zlepšení spánku, takže účastník tráví více času v posteli spánkem.
Výchozí stav, dny 1-2 a dny 14-15
Potenciální habituační efekt: Porovnání mezi průměrnou změnou od výchozí hodnoty v latenci k trvalému spánku (LPS) ve dnech 1-2 a střední změnou od výchozí hodnoty v LPS ve dnech 14-15
Časové okno: Výchozí stav a dny 1-2 a dny 14-15
Potenciální habituační efekt hodnotil možnost, že si účastníci zvykli na změny spánku během 15 dnů léčby lemborexantem. Zde uvedená data byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty průměrného LPS ve dnech 14-15 minus změna od výchozí hodnoty průměrného LPS ve dnech 1-2. LPS byla vypočtena jako minuty od zhasnutí světel do první 30sekundové epochy 20 po sobě jdoucích epoch bez bdění. Pokles LPS indikoval zlepšení doby potřebné k usnutí.
Výchozí stav a dny 1-2 a dny 14-15
Potenciální habituační efekt: Porovnání mezi průměrnou změnou od výchozí hodnoty v bdělosti po nástupu spánku (WASO) ve dnech 1-2 a průměrnou změnou od výchozí hodnoty ve WASO ve dnech 14-15
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-2 a dny 14-15
Potenciální habituační efekt hodnotil možnost, že si účastníci zvykli na změny spánku během 15 dnů léčby lemborexantem. Zde uvedená data byla vypočtena jako změna od výchozí hodnoty průměrné WASO ve dnech 14-15 minus změna od výchozí hodnoty průměrné hodnoty WASO ve dnech 1-2. WASO byla vypočtena jako minuty bdělosti od začátku trvalého spánku do rozsvícení světel. Pokles WASO indikoval zlepšení v udržení spánku.
Výchozí stav, dny 1-2 a dny 14-15
Návrat nespavosti: průměrná změna účinnosti spánku (SE) od výchozí hodnoty po dávkování ve dnech 16-17
Časové okno: Základní stav a dny 16-17
Rebound insomnie byla hodnocena porovnáním změny od výchozí hodnoty střední SE ve dnech 16-17. Účinnost spánku byla vypočtena jako celkový čas spánku dělený časem stráveným v posteli vynásobený 100. Zvýšení SE indikovalo zlepšení spánku, takže účastník tráví více času v posteli spánkem. Negativní změna od výchozí hodnoty u SE ukázala, že SE byla horší ve dnech 16 a 17 než ve výchozím stavu, což bylo považováno za důkaz rebound insomnie.
Základní stav a dny 16-17
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: TEAE: Výchozí stav do 30. dne, SAE: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 47 dnů)
TEAE: Výchozí stav do 30. dne, SAE: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 47 dnů)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Základní stav do 30. dne
Základní stav do 30. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Základní stav do 30. dne
Základní stav do 30. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do 30. dne
Základní stav do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2006-G000-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E2006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit