만성 불면증이 있는 성인 및 노인 피험자에서 E2006의 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 베이지안 적응형 무작위 설계, 용량 반응 연구

포함 기준

피험자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자
2. 불면증 장애에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준 제5판을 충족합니다.
3. 주관적 수면 시작 대기 시간(sSOL)은 일반적으로 지난 4주 동안 30분 이상 및/또는 주관적 WASO(sWASO)는 일반적으로 지난 4주 동안 60분 이상
4. 6.5시간에서 9.0시간 사이의 규칙적인 침대에서의 시간
5. 21:00~24:00 사이의 규칙적인 취침 시간과 05:00~09:00 사이의 규칙적인 기상 시간
6. 스크리닝 시 불면증 심각도 지수(ISI) 점수가 15 이상
7. 1차 스크리닝/베이스라인 PSG 이전 7일 동안 작성된 수면 다이어리의 응답으로부터 결정된 현재 불면증 증상의 확인

8. 다음과 같은 스크리닝/기준선 PSG에서 불면증의 객관적(PSG) 증거:

   1. LPS 평균은 2회 연속 스크리닝/기준선 PSG에서 30분 이상이며 밤에는 15분 미만 및/또는
   2. WASO 평균 2회 연속 스크리닝/기준선 PSG에서 30분 이상, 어느 밤도 20분 미만
   3. SE 평균은 2회 연속 스크리닝/기준선 PSG에서 85% 이하이며 어느 밤도 87.5%를 초과하지 않습니다.
9. 가임 여성은 연구 시작 전 30일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가져서는 안 되며 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 남성 대상자는 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족해야 합니다(즉, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음). 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
11. 서면 동의서 제공
12. 병원에서 보내는 매일 밤 최소 8시간 동안 침대에 누워 있을 의향이 있음
13. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

1. 임신(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[B-hCG] 검사 양성) 또는 모유 수유 중인 여성
2. 수면 관련 호흡 장애, 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 악몽 장애, 수면 공포 장애, 몽유병 장애, 급속 안구 운동(REM) 행동 장애 또는 기면증의 평생 진단
3. 18~64세: 무호흡-저호흡 지수가 10 이상이거나 스크리닝 시 첫 번째(진단) PSG 밤에 각성 지수가 10 이상인 주기적 사지 운동. 65~80세: 무호흡-저호흡 지수가 15를 초과하거나, 스크리닝 시 첫 번째(진단) PSG 밤에 각성 지수가 15를 초과하는 주기적 사지 운동
4. Beck Depression Inventory(BDI) - 스크리닝에서 19보다 큰 II 점수
5. 스크리닝에서 BAI(Beck Anxiety Inventory) 점수가 15 이상
6. 스크리닝/기준선 PSG 전 2주 이내 또는 선별과 기준선 사이에 인지 행동 요법을 포함하여 불면증에 대한 모든 치료 양식 처방을 사용했습니다.
7. 스크리닝/기준선 PSG 전 2주 이내 또는 스크리닝과 기준선 사이에 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 수면 보조제를 사용했습니다.
8. 첫 번째 스크리닝/기준선 PSG 이전 주 내에 금지된 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 병용 약물을 사용했습니다.
9. 스크리닝 전 2주 동안 3개 이상의 시간대를 가로지르는 자오선 여행, 또는 연구 기간 동안 3개 이상의 시간대를 가로질러 여행할 계획
10. 카페인 섭취량을 600mg 이하(카페인 커피 6온스 컵 4잔, 카페인 함유 탄산음료 12온스 3잔, 카페인 함유 차 음료 8온스 3잔) 이하로 제한하고 싶지 않다면 18시 이후에는 카페인 섭취를 피하십시오. PSG 방문 시 13:00 이후에는 카페인을 피하십시오.
11. 연구 기간 내내 알코올 섭취를 하루에 2잔 이하로 제한하거나, 연구 기간 동안 집에 있는 동안 취침 전 3시간 동안 알코올을 삼가거나, 병원에서 밤낮으로 알코올을 섭취하지 않으려고 합니다. 음료는 대략 맥주 12온스(360mL), 와인 4온스(120mL) 또는 주류 1온스(30mL)로 정의됩니다.
12. 말라리아 병력이 있거나 말라리아 위험이 알려진 국가(즉, http://www.cdc.gov/에서 제공되는 목록에 따라 '높음' 또는 '보통' 위험 국가로 지정됨)를 여행한 모든 피험자 말라리아) 작년 이내.
13. 스크리닝에서 반복된 심전도(ECG)로 입증된 바와 같이 심박수(QTc) 간격(QTc가 450ms보다 큼)에 대해 보정된 연장된 QT/QT 간격(초기 ECG가 450ms보다 큰 QTc 간격을 나타내는 경우에만 반복됨). torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용.
14. 스크리닝, 베이스라인 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 의도가 있거나 계획이 없는 모든 자살 생각(즉, Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS ])
15. 모든 평생 자살 행동(C-SSRS의 자살 행동 섹션에 따름)
16. 조사자(들)의 의견에 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 증거
17. 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대한 과민성
18. 조사자(들)의 의견으로 연구를 안전하게 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 상태 또는 수반되는 의학적 상태의 모든 이력
19. 연구 중 수술 예정
20. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
21. 활동성 바이러스성 간염(B 또는 C) 양성 혈청학으로 입증됨
22. 약 지난 2년 이내에 항정신병약의 사용 또는 이전의 자살 시도로 명백한 정신병적 장애 또는 불안정한 재발성 정동 장애
23. 약 지난 2년 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 남용 이력
24. 연구 중에 불법(또는 합법화된) 기분전환용 약물 사용을 자제하거나 선별 검사, 기준선 또는 14일차에 불법(또는 합법화된) 약물에 대해 양성 반응을 보이는 경우
25. 현재 다른 임상 시험에 등록했거나 30일 또는 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 사전 동의를 받은 시험 약물 또는 장치를 사용했습니다.