Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, Bayesiansk adaptivt randomiseringsdesign, dosisresponsundersøgelse af effektiviteten af ​​E2006 hos voksne og ældre forsøgspersoner med kronisk søvnløshed

22. januar 2020 opdateret af: Eisai Inc.
Dette er en multicenter, multipel dosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, Bayesiansk adaptiv, dosis-respons undersøgelse i forsøgspersoner med kronisk søvnløshed. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 6 doser af E2006 (1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 25 mg) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have 2 faser, prærandomisering og randomisering. Prærandomiseringsfasen vil vare op til 21 dage og vil bestå af en screeningsperiode (dage -21 til -2) og en basisperiode (dag -1). Efter baselineperioden vil alle berettigede forsøgspersoner blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage E2006 eller placebo i 15 nætter i løbet af behandlingsperioden (dage 1 til 15), derefter vil alle forsøgspersoner modtage placebo i en enkelt blind måde, i 2 nætter (dage 16 til 17) i løbet af Rebound Insomnia Assessment Period (dage 16 til 18). Forsøgspersoner vil ikke modtage nogen behandling i opfølgningsperioden (dage 19 til 29). Alle forsøgspersoner vil komme til klinikken til screeningsprocedurer. I løbet af screeningsperioden udfylder forsøgspersonerne søvndagbogen hver dag. Polysomnografisk søvn vil blive målt i screeningsperioden på 2 på hinanden følgende nætter mellem dag -9 og dag -3. Disse 8-timers polysomnogrammer (PSG'er) vil starte ved den gennemsnitlige sædvanlige sengetid beregnet ud fra svar på søvndagbogen gennemført 7 dage umiddelbart før den første PSG-nat. Forsøgspersoner kan forlade klinikken mellem screening/baseline PSG-nætterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201-2953
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Opfylder 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for Insomnia Disorder
  3. Subjektiv Sleep Onset Latency (sSOL) typisk større end eller lig med 30 minutter i de sidste 4 uger og/eller subjektiv WASO (sWASO) typisk større end eller lig med 60 minutter i de sidste 4 uger
  4. Almindelig tid i sengen mellem 6,5 og 9,0 timer
  5. Almindelig sengetid mellem 21:00 og 24:00 og almindelig vågentid mellem 05:00 og 09:00
  6. Insomnia Severity Index (ISI) score større end eller lig med 15 ved screening
  7. Bekræftelse af aktuelle søvnløshedssymptomer som bestemt ud fra svar på søvndagbogen gennemført i 7 nætter før den første screening/baseline PSG

  8. Objektive (PSG) beviser for søvnløshed ved screening/baseline PSG'er som følger:

    1. LPS gennemsnit større end eller lig med 30 minutter på de 2 på hinanden følgende screening/baseline PSG'er, med ingen af ​​natten mindre end 15 minutter og/eller
    2. WASO gennemsnit større end eller lig med 30 minutter på de 2 på hinanden følgende screening/baseline PSG'er, med ingen af ​​natten mindre end 20 minutter
    3. SE-gennemsnittet er mindre end eller lig med 85 % på de 2 på hinanden følgende screening/baseline PSG'er, med ingen af ​​natten større end 87,5 %
  9. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke have haft ubeskyttet samleje inden for 30 dage før studiestart og skal acceptere at bruge to yderst effektive præventionsmetoder
  10. Mandlige forsøgspersoner skal have haft en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partnere skal opfylde ovenstående kriterier (dvs. ikke være i den fødedygtige alder eller praktisere højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet). Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  11. Giv skriftligt informeret samtykke
  12. Er villig til at blive i sengen i mindst 8 timer hver nat tilbragt i klinikken
  13. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Kvinder, der er gravide (positiv beta-human choriongonadotropin [B-hCG] test) eller ammer
  2. Enhver livstidsdiagnose af søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, syndrom med rastløse ben, mareridtsforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse, søvngangsforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse med hurtige øjenbevægelser (REM) eller narkolepsi
  3. I alderen 18 til 64 år: Apnø-hypopnøindeks større end eller lig med 10, eller periodiske lemmerbevægelser med ophidselsesindeks større end eller lig med 10 den første (diagnostiske) PSG-aften ved screening. I alderen 65 til 80 år: Apnø-hypopnøindeks større end 15 eller periodiske lemmerbevægelser med ophidselsesindeks større end 15 den første (diagnostiske) PSG-aften ved screening
  4. Beck Depression Inventory (BDI) - II score større end 19 ved screening
  5. Beck Anxiety Inventory (BAI) score større end 15 ved screening
  6. Brugte en recept til enhver form for behandling af søvnløshed, inklusive kognitiv adfærdsterapi, inden for 2 uger før screening/baseline PSG, eller mellem screening og baseline
  7. Brugte enhver form for medicin eller søvnhjælp med kendte effekter på søvnen inden for 2 uger før screening/baseline PSG eller mellem screening og baseline
  8. Brugte enhver forbudt receptpligtig eller håndkøbsmedicinsk samtidig medicin inden for ugen før den første screening/baseline PSG.
  9. Transmeridian rejser på tværs af 3 eller flere tidszoner i de 2 uger før screening, eller planlægger at rejse på tværs af 3 eller flere tidszoner under undersøgelsen
  10. Uvillig til at begrænse koffeinforbruget til mindre end eller lig med 600 mg koffein (ca. fire 6-oz kopper koffeinholdig kaffe, eller tre 12-oz koffeinholdige sodavand eller tre 8-oz koffeinholdige tedrikke), undgå koffein efter 18:00 hele tiden undersøgelsen, og undgå koffein efter 13:00 på PSG-besøg
  11. Uvillig til at begrænse alkoholindtaget til to eller færre drinks om dagen under hele undersøgelsen, eller at afholde sig fra alkohol i 3 timer før sengetid, mens du er hjemme under undersøgelsen, eller alkohol på dage og nætter tilbragt i klinikken. En drink er defineret som cirka 12 oz (360 ml) øl, 4 oz (120 ml) vin eller 1 oz (30 ml) spiritus.
  12. Ethvert individ, der har en kendt historie med malaria eller har rejst til et land med kendt malariarisiko (dvs. er udpeget som 'høj' eller 'moderat' risikoland i henhold til listen tilgængelig på http://www.cdc.gov/ malaria) inden for det seneste år.
  13. Et forlænget QT/QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc)-interval (QTc større end 450 ms) som vist ved et gentaget elektrokardiogram (EKG) ved screening (kun gentaget, hvis initialt EKG indikerer et QTc-interval større end 450 ms). En historie med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom) eller brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet.
  14. Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan ved screening, baseline eller inden for 6 måneder før screening (dvs. at svare "Ja" til spørgsmål 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] ])
  15. Enhver livstids selvmordsadfærd (i henhold til sektionen om selvmordsadfærd i C-SSRS)
  16. Bevis på klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom), som efter investigator(erne) mener kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne
  17. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne
  18. Enhver historie med en medicinsk tilstand eller en samtidig medicinsk tilstand, som efter investigator(erne) mener ville kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen
  19. Planlagt til operation under undersøgelsen
  20. Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  21. Aktiv viral hepatitis (B eller C) som vist ved positiv serologi
  22. Psykotisk(e) lidelse(r) eller ustabil(e) tilbagevendende affektiv(e) lidelse(r), tydelig ved brug af antipsykotika eller tidligere selvmordsforsøg inden for ca. de sidste 2 år
  23. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for cirka de sidste 2 år
  24. Uvillig til at afstå fra brug af ulovlige (eller legaliserede) rekreative stoffer under undersøgelsen eller test positiv for ulovlige (eller legaliserede) stoffer ved screening, baseline eller dag 14
  25. I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst forud for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E2006
E2006 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 25 mg, i tabletform, indtaget oralt, 30 minutter før sengetid, hver nat i 15 på hinanden følgende nætter
Medicin: E2006
E2006 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 25 mg, i tabletform, indtaget oralt, 30 minutter før sengetid, hver nat i 15 på hinanden følgende nætter
Placebo komparator: Placebo
E2006-matchet placebo i tabletform, indtaget oralt, 30 minutter før sengetid, hver nat i 15 på hinanden følgende nætter
Medicin: Placebo
E2006-matchet placebo i tabletform, indtaget oralt, 30 minutter før sengetid, hver nat i 15 på hinanden følgende nætter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at have en hjælpefunktion større end (>) 1 Baseret på Bayesiansk analyse
Tidsramme: Baseline op til dag 3
Nytten af ​​en dosis var en funktion af både Sleep Efficiency (SE) og Karolinska Sleepiness Scale (KSS), konstrueret ved at specificere den 1-dimensionelle komponent for hvert resultatmål og derefter kombinere dem multiplikativt. Tilstrækkelig nytte blev defineret som en sandsynlighed for at have en nyttefunktion >1. Sandsynlighed for at have nyttefunktion >1 ved afslutningen af ​​studiebesøget (fuld analyse) blev rapporteret.
Baseline op til dag 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Karolinska Sleepiness Scale (KSS)-score ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 1 time efter morgenvågen tid ved baseline og dag 15-16
KSS blev brugt til at måle resteffekter næste dag på forudbestemte tidspunkter. KSS var en 9-punkts skala, hvor deltageren vurderede deres søvnighed fra 1 (ekstremt opmærksom) til 9 (ekstremt søvnig/kæmpende søvn), hvor højere score indikerede en stigning i søvnighed. Slutresultatet for behandling blev beregnet ud fra de gennemsnitlige scorer på tidspunktet 1 time efter morgenvågning på dag 15 og 16.
1 time efter morgenvågen tid ved baseline og dag 15-16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i søvneffektivitet (SE) efter dosering på dag 1-2 og dag 14-15
Tidsramme: Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Søvneffektiviteten blev beregnet som den samlede søvntid divideret med tid brugt i sengen ganget med 100. En stigning i SE indikerede forbedring i søvnen, således at deltageren tilbringer mere tid i sengen og sover. Gennemsnitsscore for dag 1-2 og dag 14-15 blev brugt til at evaluere ændring fra baseline.
Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Gennemsnitlig ændring fra baseline i latens til vedvarende søvn (LPS) efter dosering på dag 1-2 og dag 14-15
Tidsramme: Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
LPS blev beregnet som minutter fra lys slukket til den første 30-sekunders epoke af 20 på hinanden følgende epoker af ikke-vågenhed. Et fald i LPS indikerede forbedring i den tid, der var nødvendig for at falde i søvn. Gennemsnitsscore for dag 1-2 og dag 14-15 blev brugt til at evaluere ændring fra baseline.
Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vågenhed efter indsættelse af søvn (WASO) efter dosering på dag 1-2 og dag 14-15
Tidsramme: Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
WASO blev beregnet som minutters vågenhed fra begyndelsen af ​​vedvarende søvn, indtil lyset tændes. Et fald i WASO indikerede forbedring i søvnvedligeholdelse. Gennemsnitsscore for dag 1-2 og dag 14-15 blev brugt til at evaluere ændring fra baseline.
Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Potentiel tilvænningseffekt: Sammenligning mellem gennemsnitlig ændring fra baseline i SE på dag 1-2 og gennemsnitlig ændring fra baseline i SE på dag 14-15
Tidsramme: Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Potentiel tilvænningseffekt evaluerede muligheden for, at deltagerne blev vænnet til ændringer i søvn i løbet af de 15 dages behandling med lemborexant. Data rapporteret her blev beregnet som ændring fra baseline af middel SE på dag 14-15 minus ændring fra baseline af middel SE på dag 1-2. En stigning i SE indikerede forbedring i søvnen, således at deltageren tilbringer mere tid i sengen og sover.
Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Potentiel tilvænningseffekt: Sammenligning mellem gennemsnitlig ændring fra baseline i latens til vedvarende søvn (LPS) på dag 1-2 og gennemsnitlig ændring fra baseline i LPS på dag 14-15
Tidsramme: Baseline og dag 1-2 og dag 14-15
Potentiel tilvænningseffekt evaluerede muligheden for, at deltagerne blev vænnet til ændringer i søvn i løbet af de 15 dages behandling med lemborexant. Data rapporteret her blev beregnet som ændring fra baseline af middel LPS på dag 14-15 minus ændring fra baseline af middel LPS på dag 1-2. LPS blev beregnet som minutter fra lys slukket til den første 30-sekunders epoke af 20 på hinanden følgende epoker af ikke-vågenhed. Et fald i LPS indikerede forbedring i den tid, der var nødvendig for at falde i søvn.
Baseline og dag 1-2 og dag 14-15
Potentiel tilvænningseffekt: Sammenligning mellem gennemsnitlig ændring fra baseline i vågenhed efter indsættelse af søvn (WASO) på dag 1-2 og gennemsnitlig ændring fra baseline i WASO på dag 14-15
Tidsramme: Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Potentiel tilvænningseffekt evaluerede muligheden for, at deltagerne blev vænnet til ændringer i søvn i løbet af de 15 dages behandling med lemborexant. Data rapporteret her blev beregnet som ændring fra baseline af middel WASO på dag 14-15 minus ændring fra baseline af middel WASO på dag 1-2. WASO blev beregnet som minutters vågenhed fra begyndelsen af ​​vedvarende søvn, indtil lyset tændes. Et fald i WASO indikerede forbedring i søvnvedligeholdelse.
Baseline, dag 1-2 og dag 14-15
Rebound Insomnia: Gennemsnitlig ændring fra baseline i søvneffektivitet (SE) efter dosering på dag 16-17
Tidsramme: Baseline og dag 16-17
Rebound-søvnløshed blev vurderet ved at sammenligne ændringen fra baseline af den gennemsnitlige SE på dag 16-17. Søvneffektiviteten blev beregnet som den samlede søvntid divideret med tid brugt i sengen ganget med 100. En stigning i SE indikerede forbedring i søvnen, således at deltageren tilbringer mere tid i sengen og sover. En negativ ændring fra baseline i SE indikerede, at SE var værre på dag 16 og 17 end ved baseline, hvilket blev betragtet som bevis for rebound-søvnløshed.
Baseline og dag 16-17
Procentdel af deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: TEAE'er: Baseline op til dag 30, SAE'er: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 47 dage)
TEAE'er: Baseline op til dag 30, SAE'er: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 47 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til dag 30
Baseline op til dag 30
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 30
Baseline op til dag 30
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 30
Baseline op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2006-G000-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E2006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner