肺炎球菌の保菌と疾患を理解する
2019年7月4日 更新者:University of Oxford
PCV13導入後13~48ヵ月の完全ワクチン接種済み小児の血清型19A肺炎球菌鼻咽頭保菌率を確立するための横断研究。
肺炎球菌は、気道の病気(肺炎および中耳感染症)、敗血症、髄膜炎を引き起こす細菌です。
症状がなくても喉の奥に感染することがよくあります。
テムズバレー地域における肺炎球菌の保菌率は過去 12 年間にわたって研究されており、保菌率は病気の可能性、ひいてはワクチンの効果を反映していることが示されています。
この間、肺炎球菌ワクチンがこの地域社会の定期予防接種スケジュールに導入されました。
その後、PCV7 (7 種類の肺炎球菌に対するワクチン) ワクチンが、ワクチン血清型の保菌率と疾患の減少に大きな効果をもたらしたことが注目されています。
集団保護(ワクチン接種を受けていない個人の間接的な保護)は、ワクチン接種を受けた子供の親がワクチン血清型を保有していないことにも関係しています。
PCV7 の導入以来最も一般的に使用されている血清型は 19A で、これは PCV13 ワクチン (13 種類の肺炎球菌に対するワクチン) に含まれています。
PCV13 は定期予防接種スケジュールにおいて PCV7 に取って代わりましたが、この地域社会における保菌と疾患に対するその影響はまだ評価されていません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PCV13の3回接種を受けた生後6~48ヵ月の健康な子供1,000人(うち少なくとも600人は21~48ヵ月)が、その親/法的保護者の一部(200人)とともに募集される。
説明
包含基準:
子供
- 参加者の親/保護者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
- 簡単な病歴および/または治験責任医師の臨床判断によって判断される健康状態は良好である
- 乳児の予防接種スケジュールに従って PCV13 を 3 回接種していること (レッドブックまたはワクチン接種歴と年齢によって確認)。 予防接種歴は、子供のかかりつけ医または CHCD によって確認されます。 ワクチン接種歴が事前に確認されていない場合でも、訪問とサンプリングは続行され、参加者がPCV13の3回の接種すべてを受けていないことがその後判明した場合は除外されます。年齢は6〜48か月で、3回目のPCV13ワクチン接種から少なくとも28日が経過しています。 。
- (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある。
両親/法定後見人
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 子供の法的保護者であり、同じ研究に参加している子供と同じ世帯に住んでいます。
- 研究スタッフの臨床判断により健康状態が良好であると判断される
- (研究者によると) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
子供
- 親/法的保護者が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える意思がない、または与えることができない。
- 登録時に18歳未満の親/法定後見人。
- 親/法的保護者は研究代表団の記録に記載されています。
- 予防接種を受けていない、またはPCV13の感染経路が不完全な小児。
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
- 発熱性の病気、または訪問当日または過去 24 時間以内に 38°C の体温がある。
- -研究訪問当日またはその前の24時間以内に呼吸器疾患を患っている。 呼吸器疾患は、咳、喉の痛み、鼻水の症状のうち少なくとも 2 つが組み合わさったものとして分類されます。
- サンプリングの前月に抗生物質を投与。
- 次のような鼻血の危険性があります。最近(過去24時間以内)の鼻血、出血性疾患の病歴、重度の鼻出血の病歴、または最近(過去3か月以内)の鼻/頭蓋顔面手術の病歴。
- 90日以内の血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤の受領。
両親/法定後見人
- 研究に参加することに書面によるインフォームドコンセントを与える意思がない、または与えることができない参加者。
- 入学時に18歳未満であること
- 研究代表団の記録に記載されている
- 肺炎球菌複合体ワクチンによる以前の予防接種。
- 研究者が研究手順に従うことができない、または研究に参加することによって危険にさらされる可能性があると研究者が判断した参加者。
- 発熱性の病気、または訪問当日または過去 24 時間以内に 38°C の体温がある。
- -研究訪問当日またはその前の24時間以内に呼吸器疾患を患っている。 呼吸器疾患は、咳、喉の痛み、鼻水の症状のうち少なくとも 2 つが組み合わさったものとして分類されます。
- サンプリングの前月に抗生物質を投与。
- 次のような鼻血の危険性があります。最近(過去24時間以内)の鼻血、出血性疾患の病歴、重度の鼻出血の病歴、または最近(過去3か月以内)の鼻/頭蓋顔面の手術を受けたこと。
- 90日以内の血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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子供
以前に PCV13 を接種したことがある 6 ~ 48 か月の小児における肺炎球菌性鼻咽頭保菌と免疫原性
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両親
研究に参加している子供の親における肺炎球菌性鼻咽頭保菌と免疫原性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児の綿棒に含まれる血清型 19A 肺炎球菌の存在
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児の綿棒に含まれる肺炎球菌血清型の存在
時間枠:2年
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2年
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両親/法定後見人の綿棒に含まれる肺炎球菌血清型の存在
時間枠:2年
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2年
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分子配列タイプの鼻咽頭保菌は、子供および親/法的保護者から分離されます。
時間枠:2年
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2年
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小児から回収された分離株の血清型特異的および遺伝子型特異的な浸潤性疾患の可能性。
時間枠:2年
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2年
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小児およびその親/法的保護者の血清型特異的肺炎球菌抗体レベル
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月4日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。