Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokin kantamisen ja taudin ymmärtäminen

torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Oxford

Poikkileikkaustutkimus serotyypin 19A pneumokokkien nenänielun aiheuttaman pisteen levinneisyyden määrittämiseksi täysin rokotetuilla 13–48 kuukauden ikäisillä lapsilla PCV13:n käyttöönoton jälkeen.

Pneumokokki on bakteeri, joka aiheuttaa hengitysteiden sairauksia (keuhkokuume ja välikorvatulehdus), verenmyrkytys ja aivokalvontulehdus. Ihmiset kantavat sitä usein kurkussa ilman oireita. Pneumokokin kantamista Thames Valleyn alueella on tutkittu viimeisten 12 vuoden aikana, ja kuljetusmäärien on osoitettu heijastavan tautipotentiaalia ja siten rokotteen vaikutusta. Tänä aikana pneumokokkirokotteet on sisällytetty tämän yhteisön rutiininomaisiin immunisaatiosuunnitelmiin. PCV7-rokotteen (A rokote 7 pneumokokkityyppiä vastaan) on sittemmin havaittu olleen merkittävä vaikutus rokotteen serotyyppien kulkeutumisen ja sairauksien vähentämiseen. Lauman suojelu (rokottamattomien yksilöiden epäsuora suojelu) on myös liitetty siihen, että rokotteen serotyyppejä ei ole rokotettujen lasten vanhemmilla. Yleisin PCV7:n käyttöönoton jälkeen kantanut serotyyppi on 19A, joka sisältyy PCV13-rokotteeseen (rokote 13 pneumokokkityyppiä vastaan). PCV13 on korvannut PCV7:n rutiininomaisessa immunisaatioohjelmassa, mutta sen vaikutusta kantamiseen ja sairauksiin tässä yhteisössä ei ole vielä arvioitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
    - Oxford Vaccine Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tuhat tervettä 6–48 kuukauden ikäistä lasta, joista vähintään 600 on 21–48 kuukauden ikäisiä ja jotka ovat saaneet 3 annosta PCV13:a, rekrytoidaan sekä heidän vanhempiensa/laillisten huoltajiensa osajoukko (200).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset

Osallistujan vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Hyvässä kunnossa lyhyen sairaushistorian ja/tai tutkijan kliinisen arvion perusteella
He ovat saaneet kolme annosta PCV13-annosta pikkulasten rokotusaikataulun mukaisesti (kuten on vahvistettu punaisessa kirjassa tai rokotushistorian ja iän perusteella). Rokotushistorian vahvistaa lapsen yleislääkäri tai CHCD. Vierailu ja näytteenotto voivat silti jatkua, jos rokotushistoriaa ei ole vahvistettu etukäteen ja osallistuja on myöhemmin suljettu pois, jos hänen todetaan, että he eivät ole saaneet kaikkia kolmea PCV13-annosta. Ikä 6-48 kuukautta ja vähintään 28 päivää kolmannesta PCV13-rokotuksesta .
Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Vanhemmat / lailliset huoltajat

Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Onko lapsen laillinen huoltaja ja asuu samassa taloudessa samaan tutkimukseen osallistuvan lapsen kanssa.
Hyvässä kunnossa tutkimushenkilöstön kliinisen arvion mukaan
Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

Lapset

Vanhempi/laillinen huoltaja ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Vanhempi/laillinen huoltaja alle 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
Vanhempi/laillinen huoltaja on lueteltu opintovaltuuspäiväkirjassa.
Lapset, jotka ovat rokottamattomia tai joilla on keskeneräinen PCV13-hoito.
Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Kuumesairaus tai kuume 38°C käyntipäivänä tai sitä edeltävän 24 tunnin aikana.
Hengityssairaus opintokäyntipäivänä tai sitä edeltävän 24 tunnin aikana. Hengityssairaus luokitellaan vähintään kahden seuraavan oireen yhdistelmäksi: yskä, kurkkukipu ja nenä.
Antibioottien anto kuukauden aikana ennen näytteenottoa.
Nenäverenvuotoriski, mukaan lukien; äskettäinen (viimeisten 24 tunnin aikana) nenäverenvuoto, aiempi verenvuotohäiriö, vaikea nenäverenvuoto tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) nenä-/kallo-leikkaus.
Verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai minkä tahansa parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto 90 päivän sisällä.

Vanhemmat / lailliset huoltajat

Osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen.
Ilmoittautumishetkellä alle 18-vuotias
On lueteltu tutkimusvaltuuspäiväkirjassa
Aiempi immunisaatio pneumokokkikonjugaattirokotteella.
Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai voivat joutua vaaraan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Kuumesairaus tai kuume 38°C käyntipäivänä tai sitä edeltävän 24 tunnin aikana.
Hengityssairaus opintokäyntipäivänä tai sitä edeltävän 24 tunnin aikana. Hengityssairaus luokitellaan vähintään kahden seuraavan oireen yhdistelmäksi: yskä, kurkkukipu ja nenä.
Antibioottien anto kuukauden aikana ennen näytteenottoa.
Nenäverenvuotoriski, mukaan lukien; äskettäinen (viimeisten 24 tunnin aikana) nenäverenvuoto, verenvuotohäiriö, aiemmin ollut vaikea nenäverenvuoto tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) nenä-/kallo-leikkaus.
Verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai minkä tahansa parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto 90 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lapset Pneumokokin aiheuttama nenänielun kantaminen ja immunogeenisyys 6–48 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat aiemmin saaneet PCV13:a
Vanhemmat Pneumokokin nenänielun kantaminen ja immunogeenisyys tutkimukseen myös osallistuneiden lasten vanhemmilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Serotyypin 19A pneumokokkien esiintyminen lasten vanupuitteissa Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Pneumokokin serotyyppien esiintyminen lasten vanupuikoilla Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta
Pneumokokin serotyyppien esiintyminen vanhempien/laillisten huoltajien pyyhkäisynäytteissä Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta
Nenänielun kantamien molekyylisekvenssityyppi on eristetty lapsista ja vanhemmista/laillisista huoltajista. Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta
Lapsista talteen otettujen isolaattien serotyyppispesifinen ja genotyyppispesifinen invasiivinen sairauspotentiaali. Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta
Serotyyppispesifiset pneumokokkivasta-ainetasot lapsilla ja heidän vanhemmillaan/laillisilla huoltajilla Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Kandasamy R, Voysey M, Collins S, Berbers G, Robinson H, Noel I, Hughes H, Ndimah S, Gould K, Fry N, Sheppard C, Ladhani S, Snape MD, Hinds J, Pollard AJ. Persistent Circulation of Vaccine Serotypes and Serotype Replacement After 5 Years of Infant Immunization With 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in the United Kingdom. J Infect Dis. 2020 Mar 28;221(8):1361-1370. doi: 10.1093/infdis/jiz178.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)