Förstå pneumokockbärande och sjukdomar
4 juli 2019 uppdaterad av: University of Oxford
Tvärsnittsstudie för att fastställa punktprevalensen av serotyp 19A pneumokocker Nasofaryngeal transport av fullt vaccinerade barn i åldern 13-48 månader efter introduktion av PCV13.
Pneumokocker är en bakterie som orsakar sjukdomar i luftvägarna (lunginflammation och mellanörat), blodförgiftning och hjärnhinneinflammation.
Det bärs ofta av personer bak i halsen utan symtom.
Transport av pneumokocker i Thames Valley-regionen har studerats under de senaste 12 åren, och antalet transporter har visat sig reflektera sjukdomspotential och därmed vaccineffekt.
Under denna tid har pneumokockvacciner införts i detta samhälles rutinmässiga immuniseringsscheman.
PCV7-vaccinet (Ett vaccin mot 7 typer av pneumokocker) har senare noterats ha haft en betydande inverkan på att minska vaccinets serotyptransport och sjukdom.
Flockskydd (indirekt skydd av ovaccinerade individer) har också varit inblandat med att vaccinserotyper inte bärs hos föräldrar till vaccinerade barn.
Den vanligaste serotypen som burits sedan introduktionen av PCV7 är 19A, som ingår i PCV13-vaccinet (Ett vaccin mot 13 typer av pneumokocker).
PCV13 har ersatt PCV7 i det rutinmässiga immuniseringsschemat, men dess inverkan på transport och sjukdom i detta samhälle har ännu inte utvärderats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ett tusen friska barn i åldrarna 6-48 månader, varav minst 600 kommer att vara i åldern 21-48 månader, som har fått 3 doser PCV13 kommer att rekryteras tillsammans med en undergrupp (200) av sina föräldrar/vårdnadshavare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn
- Förälder/vårdnadshavare till deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Vid god hälsa enligt en kort medicinsk historia och/eller klinisk bedömning av utredaren
- Har fått tre doser av PCV13 enligt spädbarnsvaccinationsschema (som bekräftats av röd bok eller genom vaccinationshistorik och ålder). Vaccinationshistorik kommer att bekräftas av barnets läkare eller CHCD. Besöket och provtagningen kan fortfarande fortsätta om vaccinationshistoriken inte har bekräftats i förväg och deltagaren därefter uteslutits om de visar sig inte ha fått alla tre doserna av PCV13. Åldern 6-48 månader och minst 28 dagar efter sin tredje PCV13-vaccination .
- Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
Föräldrar/ vårdnadshavare
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Är barnets vårdnadshavare och bor i samma hushåll med barnet som deltar i samma studie.
- Vid god hälsa enligt klinisk bedömning av forskarpersonalen
- Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
Barn
- Förälder/vårdnadshavare vill eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Förälder/vårdnadshavare under 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Förälder/vårdnadshavare anges i studiedelegationsloggen.
- Barn som är oimmuniserade eller har en ofullständig kur av PCV13.
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien.
- Febril sjukdom eller temperatur på 38°C på besöksdagen eller under de föregående 24 timmarna.
- Luftvägssjukdom på studiebesöksdagen eller under de föregående 24 timmarna. En luftvägssjukdom kommer att klassificeras som en kombination av minst två av följande symtom: hosta, halsont och rinnande näsa.
- Administrering av antibiotika månaden före provtagning.
- En risk för näsblod, inklusive; en nyligen (inom de senaste 24 timmarna) näsblödning, historia av en blödningsrubbning, historia av allvarliga näsblödningar eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) nasal/kraniofacial operation.
- Mottagande av blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat inom 90 dagar.
Föräldrar/ vårdnadshavare
- Deltagare som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
- Mindre än 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Finns i studiedelegationsloggen
- Tidigare immunisering med pneumokockkonjugatvaccin.
- Deltagare som enligt utredaren inte kan följa studiens rutiner eller kan utsättas för risk genom deltagande i studien.
- Febril sjukdom eller temperatur på 38°C på besöksdagen eller under de föregående 24 timmarna.
- Luftvägssjukdom på studiebesöksdagen eller under de föregående 24 timmarna. En luftvägssjukdom kommer att klassificeras som en kombination av minst två av följande symtom: hosta, halsont och rinnande näsa.
- Administrering av antibiotika månaden före provtagning.
- En risk för näsblod, inklusive; en nyligen (inom de senaste 24 timmarna) näsblödning, historia av en blödningsrubbning, en historia av allvarliga näsblödningar eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) nasal/kraniofacial operation.
- Mottagande av blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat inom 90 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn
Pneumokocker i nasofaryngeal transport och immunogenicitet hos barn i åldern 6-48 månader som tidigare har fått PCV13
|
|
Föräldrar
Pneumokock nasofaryngeal transport och immunogenicitet hos föräldrar till barn som också deltar i studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av serotyp 19A pneumokocker på barns pinnar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av pneumokockserotyper på barns svabbar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förekomsten av serotyper av pneumokocker på pinnen från föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Den molekylära sekvenstypen av nasofaryngeal transport isolerar från barn och föräldrar/vårdnadshavare.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Den serotypspecifika och genotypspecifika invasiva sjukdomspotentialen hos isolat som återvunnits från barn.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Nivåerna av serotypspecifika pneumokockantikroppar hos barn och deras föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
27 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2019
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OVG 2013/05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .