Comprensione del trasporto e della malattia da pneumococco
4 luglio 2019 aggiornato da: University of Oxford
Studio trasversale per stabilire la prevalenza puntuale del sierotipo 19A trasporto rinofaringeo pneumococcico di bambini completamente vaccinati di età compresa tra 13 e 48 mesi dopo l'introduzione del PCV13.
Il pneumococco è un batterio che causa malattie delle vie respiratorie (polmonite e infezioni dell'orecchio medio), avvelenamento del sangue e meningite.
È spesso portato da persone nella parte posteriore della gola senza sintomi.
Il trasporto di pneumococco nella regione della valle del Tamigi è stato studiato negli ultimi 12 anni con tassi di trasporto che hanno dimostrato di riflettere il potenziale della malattia e quindi l'effetto del vaccino.
Durante questo periodo i vaccini pneumococcici sono stati introdotti nei programmi di immunizzazione di routine di questa comunità.
Successivamente è stato notato che il vaccino PCV7 (un vaccino contro 7 tipi di pneumococco) ha avuto un impatto significativo nella riduzione del trasporto e della malattia del sierotipo del vaccino.
Anche la protezione del gregge (protezione indiretta di individui non vaccinati) è stata implicata con sierotipi di vaccino non trasportati nei genitori di bambini vaccinati.
Il sierotipo più comune trasportato dall'introduzione del PCV7 è il 19A, incluso nel vaccino PCV13 (un vaccino contro 13 tipi di pneumococco).
Il PCV13 ha sostituito il PCV7 nel programma di immunizzazione di routine, tuttavia il suo impatto sulla trasmissione e sulla malattia in questa comunità deve ancora essere valutato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Mille bambini sani di età compresa tra 6 e 48 mesi, di cui almeno 600 di età compresa tra 21 e 48 mesi, che hanno ricevuto 3 dosi di PCV13 saranno reclutati insieme a un sottogruppo (200) dei loro genitori/tutori legali
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini
- Il genitore/tutore del partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- In buona salute come determinato da una breve storia medica e/o dal giudizio clinico dello sperimentatore
- Avere ricevuto tre dosi di PCV13 secondo il programma di immunizzazione infantile (come confermato dal libro rosso o dall'anamnesi vaccinale e dall'età). L'anamnesi vaccinale sarà confermata dal medico di famiglia o dal CHCD del bambino. La visita e il campionamento possono comunque procedere se la storia della vaccinazione non è stata confermata in anticipo e il partecipante è stato successivamente escluso se si scopre che non ha ricevuto tutte e tre le dosi di PCV13. Età compresa tra 6 e 48 mesi e almeno 28 giorni dalla terza vaccinazione con PCV13 .
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Genitori/tutori legali
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- È il tutore legale del bambino e vive nella stessa famiglia con il bambino che partecipa allo stesso studio.
- In buona salute come determinato dal giudizio clinico del personale di ricerca
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
Bambini
- - Genitore/tutore legale che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Genitore/tutore legale di età inferiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
- Il genitore/tutore legale è elencato nel registro delle deleghe allo studio.
- Bambini non vaccinati o con decorso incompleto del PCV13.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Malattia febbrile o temperatura di 38°C il giorno della visita o nelle 24 ore precedenti.
- Malattia respiratoria il giorno della visita di studio o nelle 24 ore precedenti. Una malattia respiratoria sarà classificata come una combinazione di almeno due dei seguenti sintomi: tosse, mal di gola e naso che cola.
- Somministrazione di antibiotici nel mese precedente al prelievo.
- Un rischio di sangue dal naso, incluso; un'emorragia nasale recente (entro le ultime 24 ore), una storia di un disturbo della coagulazione, una storia di emorragie nasali gravi o un intervento chirurgico nasale/craniofacciale recente (entro gli ultimi 3 mesi).
- Ricevimento di emoderivati e/o plasmaderivati o di qualsiasi preparato immunoglobulinico parenterale entro 90 giorni.
Genitori/tutori legali
- - Partecipanti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Età inferiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
- È elencato nel registro delle deleghe di studio
- Precedente immunizzazione con vaccino pneumococcico coniugato.
- - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare le procedure dello studio o possono essere messi a rischio dalla partecipazione allo studio.
- Malattia febbrile o temperatura di 38°C il giorno della visita o nelle 24 ore precedenti.
- Malattia respiratoria il giorno della visita di studio o nelle 24 ore precedenti. Una malattia respiratoria sarà classificata come una combinazione di almeno due dei seguenti sintomi: tosse, mal di gola e naso che cola.
- Somministrazione di antibiotici nel mese precedente al prelievo.
- Un rischio di sangue dal naso, incluso; sanguinamento nasale recente (entro le ultime 24 ore), anamnesi di disturbi della coagulazione, anamnesi di sanguinamento nasale grave o intervento chirurgico nasale/craniofacciale recente (entro gli ultimi 3 mesi).
- Ricevimento di emoderivati e/o plasmaderivati o di qualsiasi preparato immunoglobulinico parenterale entro 90 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini
Trasporto rinofaringeo pneumococcico e immunogenicità nei bambini di età compresa tra 6 e 48 mesi che hanno precedentemente ricevuto PCV13
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Genitori
Trasporto rinofaringeo pneumococcico e immunogenicità nei genitori di bambini che partecipano allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La presenza di pneumococchi sierotipo 19A sui tamponi dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La presenza di sierotipi pneumococcici sui tamponi dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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La presenza di sierotipi pneumococcici sui tamponi dei genitori/tutori legali
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Il tipo di sequenza molecolare del trasporto nasofaringeo isola da bambini e genitori/tutori legali.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Il potenziale di malattia invasiva sierotipo-specifica e genotipo-specifica degli isolati recuperati dai bambini.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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I livelli di anticorpi pneumococcici sierotipo specifici nei bambini e nei loro genitori/tutori legali
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
27 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVG 2013/05
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