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了解肺炎球菌的携带和疾病

2019年7月4日 更新者:University of Oxford

确定引入 PCV13 后 13-48 个月完全接种疫苗的儿童血清型 19A 肺炎球菌鼻咽携带点流行率的横断面研究。

肺炎球菌是一种引起呼吸道疾病(肺炎和中耳感染)、血液中毒和脑膜炎的细菌。 它经常由没有症状的人携带在喉咙后部。 在过去的 12 年里,对泰晤士河谷地区的肺炎球菌携带进行了研究,携带率已被证明可以反映疾病的可能性,从而反映疫苗的效果。 在此期间,肺炎球菌疫苗已被纳入该社区的常规免疫接种计划。 随后注意到 PCV7(一种针对 7 种肺炎球菌的疫苗)疫苗在减少疫苗血清型携带和疾病方面具有显着影响。 群体保护(未接种疫苗的个体的间接保护)也与接种疫苗的儿童的父母未携带的疫苗血清型有关。 自引入 PCV7 以来最常见的血清型是 19A,它包含在 PCV13 疫苗(一种针对 13 种肺炎球菌的疫苗)中。 PCV13 已在常规免疫接种计划中取代 PCV7,但其对该社区携带和疾病的影响仍有待评估。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

一千名年龄在 6-48 个月的健康儿童,其中至少 600 名年龄在 21-48 个月,接受过 3 剂 PCV13 的儿童将与其父母/法定监护人的一部分(200 名)一起被招募

描述

纳入标准:

孩子们

  • 参与者的父母/监护人愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
  • 根据研究者的简短病史和/或临床判断确定身体健康
  • 已按照婴儿免疫计划接种三剂 PCV13(通过红皮书或通过疫苗接种史和年龄确认)。 疫苗接种史将由孩子的 GP 或 CHCD 确认。 如果事先未确认疫苗接种史,则访问和采样仍可进行,如果参与者随后被发现未接种所有三剂 PCV13,则他们将被排除在外。年龄在 6-48 个月且距离第三次 PCV13 疫苗接种至少 28 天.
  • 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求。

父母/法定监护人

  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
  • 是孩子的法定监护人,与参加同一研究的孩子住在一起。
  • 根据研究人员的临床判断确定身体健康
  • 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求。

排除标准:

如果符合以下任何一项,则参与者不得参加研究:

孩子们

  • 父母/法定监护人不愿意或不能书面同意参加研究。
  • 注册时未满 18 岁的父母/法定监护人。
  • 家长/法定监护人列在研究委托日志中。
  • 未免疫或未完成 PCV13 疗程的儿童。
  • 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中,或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
  • 就诊当天或之前 24 小时内有发热性疾病或体温为 38°C。
  • 在研究访问当天或之前 24 小时内患有呼吸系统疾病。 呼吸道疾病将被归类为以下症状中至少两种的组合:咳嗽、喉咙痛和流鼻涕。
  • 采样前一个月使用抗生素。
  • 流鼻血的风险,包括:最近(过去 24 小时内)流鼻血、出血性疾病史、严重流鼻血史或最近(过去 3 个月内)鼻/颅面手术。
  • 在 90 天内收到血液制品和/或血浆衍生物或任何肠外免疫球蛋白制剂。

父母/法定监护人

  • 不愿或不能书面同意参与研究的参与者。
  • 入学时未满 18 岁
  • 列在研究委托日志中
  • 以前用肺炎球菌结合疫苗进行免疫。
  • 研究者认为无法遵守研究程序或可能因参与研究而面临风险的参与者。
  • 就诊当天或之前 24 小时内有发热性疾病或体温为 38°C。
  • 在研究访问当天或之前 24 小时内患有呼吸系统疾病。 呼吸道疾病将被归类为以下症状中至少两种的组合:咳嗽、喉咙痛和流鼻涕。
  • 采样前一个月使用抗生素。
  • 流鼻血的风险,包括:最近(过去 24 小时内)流鼻血、出血性疾病史、严重流鼻血史或近期(过去 3 个月内)鼻/颅面手术。
  • 在 90 天内收到血液制品和/或血浆衍生物或任何肠外免疫球蛋白制剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
孩子们
先前接种过 PCV13 的 6-48 个月儿童的肺炎球菌鼻咽携带和免疫原性
父母
肺炎球菌鼻咽携带和免疫原性在儿童的父母中也参与了研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
儿童拭子上存在血清型 19A 肺炎球菌
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
儿童拭子上存在肺炎球菌血清型
大体时间:2年
2年
父母/法定监护人拭子上存在肺炎球菌血清型
大体时间:2年
2年
鼻咽携带者的分子序列类型与儿童和父母/法定监护人分离。
大体时间:2年
2年
从儿童身上回收的分离株的血清型特异性和基因型特异性侵袭性疾病潜力。
大体时间:2年
2年
儿童及其父母/法定监护人血清型特异性肺炎球菌抗体水平
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月4日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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