Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in pneumokokkendragerschap en -ziekte

4 juli 2019 bijgewerkt door: University of Oxford

Cross-sectionele studie om de puntprevalentie vast te stellen van serotype 19A pneumokokken-nasofaryngeale dragerschap van volledig gevaccineerde kinderen in de leeftijd van 13-48 maanden na introductie van PCV13.

Pneumokok is een bacterie die ziekten van de luchtwegen (longontsteking en middenoorontstekingen), bloedvergiftiging en meningitis veroorzaakt. Het wordt vaak gedragen door mensen achter in de keel zonder symptomen. Het dragerschap van pneumokokken in de Thames Valley-regio is de afgelopen 12 jaar bestudeerd, waarbij is aangetoond dat het dragerschap een weerspiegeling is van het ziektepotentieel en dus van het vaccineffect. Gedurende deze tijd zijn pneumokokkenvaccins geïntroduceerd in de routinematige immunisatieschema's van deze gemeenschap. Van het PCV7-vaccin (een vaccin tegen 7 soorten pneumokokken) is later vastgesteld dat het een significante invloed heeft gehad op het verminderen van dragerschap en ziekte van het serotype van het vaccin. Kuddebescherming (indirecte bescherming van niet-gevaccineerde individuen) is ook in verband gebracht met het feit dat vaccinserotypen niet worden gedragen door ouders van gevaccineerde kinderen. Het meest voorkomende serotype sinds de introductie van PCV7 is 19A, dat is opgenomen in het PCV13-vaccin (een vaccin tegen 13 soorten pneumokokken). PCV13 heeft PCV7 vervangen in het routinematige immunisatieschema, maar de impact ervan op dragerschap en ziekte in deze gemeenschap moet nog worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
    - Oxford Vaccine Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Duizend gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot 48 maanden, waarvan ten minste 600 in de leeftijd van 21 tot 48 maanden, die 3 doses PCV13 hebben gekregen, zullen worden geworven samen met een subgroep (200) van hun ouders/wettelijke voogden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen

De ouder/verzorger van de deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
In goede gezondheid, zoals bepaald door een korte medische geschiedenis en/of klinisch oordeel van de onderzoeker
Drie doses PCV13 hebben gekregen volgens het vaccinatieschema voor zuigelingen (zoals bevestigd door het rode boek of door de vaccinatiegeschiedenis en leeftijd). De vaccinatiegeschiedenis wordt bevestigd door de huisarts of CHCD van het kind. Het bezoek en de bemonstering kunnen doorgaan als de vaccinatiegeschiedenis niet vooraf is bevestigd en de deelnemer vervolgens wordt uitgesloten als blijkt dat ze niet alle drie de doses PCV13 hebben gekregen. Leeftijd 6-48 maanden en ten minste 28 dagen sinds hun derde PCV13-vaccinatie .
In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.

Ouders/wettelijke voogden

Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Is de wettelijke voogd van het kind en woont in hetzelfde huishouden als het kind dat deelneemt aan hetzelfde onderzoek.
In goede gezondheid zoals bepaald door klinisch oordeel van het onderzoekspersoneel
In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

Kinderen

Ouder/wettelijke voogd niet bereid of niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Ouder/wettelijke voogd jonger dan 18 jaar op het moment van inschrijving.
De ouder/wettelijke voogd wordt vermeld in het logboek van de studiedelegatie.
Kinderen die niet geïmmuniseerd zijn of een onvolledig beloop van PCV13 hebben.
Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Koortsziekte of koorts van 38°C op de dag van het bezoek of in de voorgaande 24 uur.
Ademhalingsziekte op de dag van het studiebezoek of in de voorgaande 24 uur. Een luchtwegaandoening wordt geclassificeerd als een combinatie van ten minste twee van de volgende symptomen: hoesten, keelpijn en loopneus.
Toediening van antibiotica in de maand voorafgaand aan monstername.
Een risico op bloedneus, waaronder; een recente (in de afgelopen 24 uur) neusbloeding, voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis, voorgeschiedenis van ernstige neusbloedingen of recente (in de afgelopen 3 maanden) neus-/craniofaciale chirurgie.
Ontvangst van bloedproducten en/of plasmaderivaten of enig parenteraal immunoglobulinepreparaat binnen 90 dagen.

Ouders/wettelijke voogden

Deelnemers die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Bij inschrijving jonger dan 18 jaar
Staat vermeld in het logboek van de studiedelegatie
Eerdere immunisatie met pneumokokkenconjugaatvaccin.
Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker niet in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven of die door deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen worden gebracht.
Koortsziekte of koorts van 38°C op de dag van het bezoek of in de voorgaande 24 uur.
Ademhalingsziekte op de dag van het studiebezoek of in de voorgaande 24 uur. Een luchtwegaandoening wordt geclassificeerd als een combinatie van ten minste twee van de volgende symptomen: hoesten, keelpijn en loopneus.
Toediening van antibiotica in de maand voorafgaand aan monstername.
Een risico op bloedneus, waaronder; een recente (in de afgelopen 24 uur) neusbloeding, voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis, een voorgeschiedenis van ernstige neusbloedingen of recente (in de afgelopen 3 maanden) neus-/craniofaciale chirurgie.
Ontvangst van bloedproducten en/of plasmaderivaten of enig parenteraal immunoglobulinepreparaat binnen 90 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen Pneumokokken nasofaryngeaal dragerschap en immunogeniciteit bij kinderen van 6-48 maanden die eerder PCV13 hebben gekregen
Ouders Pneumokokken nasofaryngeaal dragerschap en immunogeniciteit bij ouders van kinderen die ook aan het onderzoek deelnamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De aanwezigheid van serotype 19A pneumokokken op kinderuitstrijkjes Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De aanwezigheid van pneumokokkenserotypen op uitstrijkjes van kinderen Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar
De aanwezigheid van pneumokokkenserotypen op uitstrijkjes van ouders/wettelijke voogden Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar
Het type moleculaire sequentie van nasofaryngeaal dragerschap isoleert van kinderen en ouders/wettelijke voogden. Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar
Het serotype-specifieke en genotype-specifieke invasieve ziektepotentieel van isolaten hersteld van kinderen. Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar
De serotypespecifieke pneumokokkenantilichamen bij kinderen en hun ouders/wettelijke voogden Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Kandasamy R, Voysey M, Collins S, Berbers G, Robinson H, Noel I, Hughes H, Ndimah S, Gould K, Fry N, Sheppard C, Ladhani S, Snape MD, Hinds J, Pollard AJ. Persistent Circulation of Vaccine Serotypes and Serotype Replacement After 5 Years of Infant Immunization With 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in the United Kingdom. J Infect Dis. 2020 Mar 28;221(8):1361-1370. doi: 10.1093/infdis/jiz178.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)