A pneumococcus hordozásának és betegségeinek megértése
2019. július 4. frissítette: University of Oxford
Keresztmetszeti vizsgálat a 19A szerotípusú pneumococcus orrgarat-hordozás pontszerű prevalenciájának megállapítására teljesen beoltott, 13-48 hónapos gyermekek PCV13 bevezetését követően.
A pneumococcus egy olyan baktérium, amely légúti betegségeket (tüdőgyulladás és középfülgyulladás), vérmérgezést és agyhártyagyulladást okoz.
Az emberek gyakran a torokban, tünetek nélkül hordozzák.
Az elmúlt 12 évben tanulmányozták a pneumococcusok hordozását a Temze-völgy régiójában, és kimutatták, hogy a szállítási arány tükrözi a betegség potenciálját, és így a vakcina hatását.
Ez idő alatt a pneumococcus elleni vakcinákat bevezették a közösség rutin immunizálási menetrendjébe.
A PCV7 (7 típusú pneumococcus elleni oltás) vakcináról később megállapították, hogy jelentős hatást gyakorolt a vakcina szerotípusok hordozásának és megbetegedésének csökkentésére.
Az állományvédelmet (a be nem oltott egyedek közvetett védelmét) az is érintette, hogy a vakcina szerotípusait nem hordozzák a beoltott gyermekek szülei.
A PCV7 bevezetése óta a leggyakrabban hordozott szerotípus a 19A, amelyet a PCV13 vakcina (13 típusú pneumococcus elleni vakcina) tartalmaz.
A PCV13 felváltotta a PCV7-et a rutin immunizálási ütemtervben, azonban a hordozásra és a betegségekre gyakorolt hatását ebben a közösségben még értékelni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ezer egészséges, 6-48 hónapos gyermeket, ebből legalább 600 21-48 hónapos, akik 3 adag PCV13-at kaptak, a szüleik/törvényes gyámok egy részhalmazával (200) együtt vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekek
- A résztvevő szülője/gondviselője hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Jó egészségi állapotban van, a vizsgáló rövid kórtörténete és/vagy klinikai megítélése alapján
- Három adag PCV13-at kaptak a csecsemők immunizálási ütemtervének megfelelően (a vörös könyv szerint, vagy az oltási előzmények és az életkor alapján). Az oltási előzményeket a gyermek háziorvosa vagy CHCD igazolja. A látogatás és a mintavétel akkor is folytatódhat, ha az oltási előzményeket előzetesen nem erősítették meg, és a résztvevőt ezt követően kizárták, ha kiderül, hogy nem kapta meg mindhárom adag PCV13-at. 6-48 hónapos korban, és legalább 28 nappal a harmadik PCV13 oltásuk óta .
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
Szülők/törvényes gyámok
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- A gyermek törvényes gyámja, és egy háztartásban él az ugyanabban a vizsgálatban résztvevő gyermekkel.
- A kutatószemélyzet klinikai megítélése szerint jó egészségi állapotban
- Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
Gyermekek
- Szülő/törvényes gyám nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Szülő/törvényes gyám a beiratkozás időpontjában 18 évnél fiatalabb.
- A szülő/törvényes gyám szerepel a tanulmányi delegálási naplóban.
- Gyermekek, akik nem immunizáltak, vagy akiknél a PCV13 nem fejeződött be.
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Lázas betegség vagy 38°C-os testhőmérséklet a látogatás napján vagy az azt megelőző 24 órában.
- Légúti betegség a tanulmányút napján vagy az azt megelőző 24 órában. A légúti megbetegedéseket a következő tünetek közül legalább kettő kombinációjaként kell besorolni: köhögés, torokfájás és orrfolyás.
- Antibiotikum adása a mintavételt megelőző hónapban.
- Az orrvérzés kockázata, beleértve; közelmúltban (az elmúlt 24 órában) orrvérzés, vérzési rendellenesség, súlyos orrvérzés vagy közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) végzett orr-/arckoponyaműtét.
- Vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok vagy bármely parenterális immunglobulin készítmény átvétele 90 napon belül.
Szülők/törvényes gyámok
- Azok a résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- 18 évnél fiatalabb a beiratkozáskor
- Fel van tüntetve a tanulmányi delegálási naplóban
- Korábbi immunizálás pneumococcus konjugált vakcinával.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, vagy veszélybe kerülhetnek a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Lázas betegség vagy 38°C-os testhőmérséklet a látogatás napján vagy az azt megelőző 24 órában.
- Légúti betegség a tanulmányút napján vagy az azt megelőző 24 órában. A légúti megbetegedéseket a következő tünetek közül legalább kettő kombinációjaként kell besorolni: köhögés, torokfájás és orrfolyás.
- Antibiotikum adása a mintavételt megelőző hónapban.
- Az orrvérzés kockázata, beleértve; közelmúltban (az elmúlt 24 órában) orrvérzés, vérzési rendellenesség, súlyos orrvérzés vagy közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) végzett orr-/arckoponyaműtét.
- Vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok vagy bármely parenterális immunglobulin készítmény átvétele 90 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekek
Pneumococcus nasopharyngealis hordozása és immunogenitása 6-48 hónapos gyermekeknél, akik korábban PCV13-at kaptak
|
|
Szülők
Pneumococcus nasopharyngealis hordozása és immunogenitása a vizsgálatban szintén részt vevő gyermekek szüleinél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 19A szerotípusú pneumococcusok jelenléte a gyermekek tamponján
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pneumococcus szerotípusok jelenléte a gyermekek tamponján
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Pneumococcus szerotípusok jelenléte a szülők/törvényes képviselők tamponján
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A nasopharyngealis hordozó molekuláris szekvencia típusa gyermekektől és szülőktől/törvényes gyámoktól izolált.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A gyermekekből kinyert izolátumok szerotípus-specifikus és genotípus-specifikus invazív betegségpotenciálja.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A szerotípus-specifikus pneumococcus antitestek szintje gyermekekben és szüleikben/törvényes gyámjaiban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OVG 2013/05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .