Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание пневмококкового носительства и болезни

4 июля 2019 г. обновлено: University of Oxford

Поперечное исследование для установления точечной распространенности пневмококкового носоглоточного носительства серотипа 19А у полностью вакцинированных детей в возрасте 13–48 месяцев после введения ПКВ13.

Пневмококк — бактерия, вызывающая заболевания дыхательных путей (пневмонию и инфекции среднего уха), заражение крови и менингит. Он часто переносится людьми в задней части горла без каких-либо симптомов. Пневмококковое носительство в регионе долины Темзы изучалось в течение последних 12 лет, и было показано, что частота носительства отражает потенциал заболевания и, следовательно, эффект вакцины. За это время пневмококковые вакцины были введены в календари рутинной иммунизации в этом сообществе. Впоследствии было отмечено, что вакцина PCV7 (вакцина против 7 типов пневмококка) оказала значительное влияние на снижение носительства вакцинного серотипа и заболеваемости. Коллективная защита (косвенная защита невакцинированных лиц) также связана с тем, что вакцинные серотипы не переносятся родителями вакцинированных детей. Наиболее распространенным серотипом, переносимым с момента введения ЦВС7, является 19А, который включен в вакцину ЦВС13 (вакцина А против 13 типов пневмококка). PCV13 вытеснил PCV7 в календаре плановой иммунизации, однако его влияние на носительство и заболеваемость в этом сообществе еще предстоит оценить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Одна тысяча здоровых детей в возрасте 6-48 месяцев, из которых не менее 600 будут в возрасте 21-48 месяцев, которые получили 3 дозы ПКВ13, будут набраны вместе с подгруппой (200) их родителей/законных опекунов.

Описание

Критерии включения:

Дети

  • Родитель/опекун участника желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Состояние здоровья согласно краткой истории болезни и/или клиническому заключению исследователя.
  • Получили три дозы ЦВС-13 в соответствии с календарем прививок младенцев (подтвержденным красной книгой или историей вакцинации и возрастом). История вакцинации будет подтверждена врачом общей практики или CHCD ребенка. Посещение и взятие проб могут продолжаться, если история вакцинации не была подтверждена заранее, а участник впоследствии исключен, если выяснится, что он не получил все три дозы ПКВ13. Возраст 6–48 месяцев и не менее 28 дней после третьей вакцинации против ПКВ13. .
  • Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.

Родители/законные опекуны

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Является законным опекуном ребенка и живет в одном домохозяйстве с ребенком, участвующим в том же исследовании.
  • Состояние здоровья согласно клинической оценке исследовательского персонала
  • Способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования к обучению.

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

Дети

  • Родитель/законный опекун не желает или не может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Родитель/законный опекун моложе 18 лет на момент регистрации.
  • Родитель/законный опекун указан в журнале делегирования исследования.
  • Неиммунизированные дети или дети с незавершенным курсом ЦВС-13.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  • Фебрильное заболевание или температура 38°C в день посещения или в предшествующие 24 часа.
  • Респираторное заболевание в день исследовательского визита или в предшествующие 24 часа. Респираторное заболевание будет классифицироваться как сочетание как минимум двух из следующих симптомов: кашель, боль в горле и насморк.
  • Прием антибиотиков за месяц до взятия пробы.
  • Риск кровотечения из носа, в том числе; недавнее (в течение последних 24 часов) носовое кровотечение, нарушение свертываемости крови в анамнезе, тяжелые носовые кровотечения в анамнезе или недавнее (в течение последних 3 месяцев) носовое/черепно-лицевое хирургическое вмешательство.
  • Получение препаратов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина в течение 90 дней.

Родители/законные опекуны

  • Участники, которые не желают или не могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Возраст менее 18 лет на момент регистрации
  • Занесен в журнал исследовательской делегации
  • Предыдущая иммунизация пневмококковой конъюгированной вакциной.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, не могут соблюдать процедуры исследования или могут подвергаться риску в связи с участием в исследовании.
  • Фебрильное заболевание или температура 38°C в день посещения или в предшествующие 24 часа.
  • Респираторное заболевание в день исследовательского визита или в предшествующие 24 часа. Респираторное заболевание будет классифицироваться как сочетание как минимум двух из следующих симптомов: кашель, боль в горле и насморк.
  • Прием антибиотиков за месяц до взятия пробы.
  • Риск кровотечения из носа, в том числе; недавнее (в течение последних 24 часов) носовое кровотечение, нарушение свертываемости крови в анамнезе, тяжелые носовые кровотечения в анамнезе или недавняя (в течение последних 3 месяцев) операция на носу/черепно-лицевой области.
  • Получение препаратов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина в течение 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети
Пневмококковое назофарингеальное носительство и иммуногенность у детей в возрасте 6-48 месяцев, ранее получавших ЦВС13
Родители
Пневмококковое носоглоточное носительство и иммуногенность у родителей детей, также участвующих в исследовании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие пневмококков серотипа 19А в мазках у детей
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие пневмококковых серотипов в мазках у детей
Временное ограничение: 2 года
2 года
Наличие пневмококковых серотипов в мазках родителей/законных представителей
Временное ограничение: 2 года
2 года
Молекулярно-последовательный тип носоглоточного носительства изолируется от детей и родителей/законных представителей.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Серотип-специфический и генотип-специфический потенциал инвазивных заболеваний изолятов, выделенных от детей.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровни серотипспецифических антител к пневмококку у детей и их родителей/законных представителей
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVG 2013/05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться