Pneumokokken-Übertragung und -Erkrankung verstehen
4. Juli 2019 aktualisiert von: University of Oxford
Querschnittsstudie zur Ermittlung der Punktprävalenz von nasopharyngealen Pneumokokken des Serotyps 19A bei vollständig geimpften Kindern im Alter von 13 bis 48 Monaten nach Einführung von PCV13.
Pneumokokken sind Bakterien, die Erkrankungen der Atemwege (Lungenentzündung und Mittelohrentzündung), Blutvergiftung und Meningitis verursachen.
Es wird häufig von Menschen ohne Symptome im Rachenraum übertragen.
Der Transport von Pneumokokken in der Region Thames Valley wurde in den letzten 12 Jahren untersucht, wobei sich gezeigt hat, dass die Transportraten das Krankheitspotenzial und damit die Impfwirkung widerspiegeln.
In dieser Zeit wurden Pneumokokken-Impfstoffe in die routinemäßigen Impfpläne dieser Gemeinschaft aufgenommen.
Es wurde später festgestellt, dass der PCV7-Impfstoff (ein Impfstoff gegen 7 Arten von Pneumokokken) einen erheblichen Einfluss auf die Reduzierung der Übertragung von Impfserotypen und Krankheiten hatte.
Der Herdenschutz (indirekter Schutz ungeimpfter Personen) wird auch damit in Verbindung gebracht, dass Eltern geimpfter Kinder keine Impfserotypen tragen.
Der am häufigsten übertragene Serotyp seit der Einführung von PCV7 ist 19A, der im PCV13-Impfstoff enthalten ist (ein Impfstoff gegen 13 Arten von Pneumokokken).
PCV13 hat PCV7 im routinemäßigen Impfplan abgelöst, seine Auswirkungen auf die Übertragung und Krankheit in dieser Gemeinschaft müssen jedoch noch bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eintausend gesunde Kinder im Alter von 6 bis 48 Monaten, davon mindestens 600 im Alter von 21 bis 48 Monaten, die 3 Dosen PCV13 erhalten haben, werden zusammen mit einer Untergruppe (200) ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder
- Eltern/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Bei guter Gesundheit, wie durch eine kurze Anamnese und/oder klinische Beurteilung des Prüfers festgestellt
- Sie haben drei Dosen PCV13 gemäß dem Impfplan für Säuglinge erhalten (bestätigt durch das Rote Buch oder durch Impfhistorie und Alter). Der Impfverlauf wird vom Hausarzt oder CHCD des Kindes bestätigt. Der Besuch und die Probenahme können dennoch fortgesetzt werden, wenn die Impfgeschichte nicht zuvor bestätigt wurde und der Teilnehmer anschließend ausgeschlossen wird, wenn festgestellt wird, dass er nicht alle drei Dosen PCV13 erhalten hat. Alter: 6–48 Monate und mindestens 28 Tage seit der dritten PCV13-Impfung .
- Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Eltern/Erziehungsberechtigte
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Ist der Erziehungsberechtigte des Kindes und lebt im selben Haushalt wie das Kind, das an derselben Studie teilnimmt.
- Bei gutem Gesundheitszustand, wie durch die klinische Beurteilung des Forschungspersonals festgestellt
- Fähig (nach Meinung der Prüfer) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
Kinder
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Eltern/Erziehungsberechtigter, die zum Zeitpunkt der Anmeldung jünger als 18 Jahre sind.
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist im Studiendelegationsprotokoll aufgeführt.
- Kinder, die nicht geimpft sind oder eine unvollständige PCV13-Erkrankung haben.
- Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Fiebererkrankung oder Temperatur von 38°C am Tag des Besuchs oder in den letzten 24 Stunden.
- Atemwegserkrankung am Tag des Studienbesuchs oder in den letzten 24 Stunden. Eine Atemwegserkrankung wird als Kombination von mindestens zwei der folgenden Symptome klassifiziert: Husten, Halsschmerzen und laufende Nase.
- Verabreichung von Antibiotika im Monat vor der Probenahme.
- Es besteht die Gefahr von Nasenbluten, einschließlich; ein kürzliches (innerhalb der letzten 24 Stunden) Nasenbluten, eine Vorgeschichte einer Blutungsstörung, eine Vorgeschichte von schwerem Nasenbluten oder eine kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Nasen-/Schädel-Gesichtsoperation.
- Erhalt von Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einem parenteralen Immunglobulinpräparat innerhalb von 90 Tagen.
Eltern/Erziehungsberechtigte
- Teilnehmer, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 18 Jahre
- Ist im Studiendelegationsprotokoll aufgeführt
- Vorherige Impfung mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten oder durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko ausgesetzt sein könnten.
- Fiebererkrankung oder Temperatur von 38°C am Tag des Besuchs oder in den letzten 24 Stunden.
- Atemwegserkrankung am Tag des Studienbesuchs oder in den letzten 24 Stunden. Eine Atemwegserkrankung wird als Kombination von mindestens zwei der folgenden Symptome klassifiziert: Husten, Halsschmerzen und laufende Nase.
- Verabreichung von Antibiotika im Monat vor der Probenahme.
- Es besteht die Gefahr von Nasenbluten, einschließlich; ein kürzliches (innerhalb der letzten 24 Stunden) Nasenbluten, eine Vorgeschichte einer Blutungsstörung, eine Vorgeschichte von schwerem Nasenbluten oder eine kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Nasen-/Schädel-Gesichtsoperation.
- Erhalt von Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einem parenteralen Immunglobulinpräparat innerhalb von 90 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kinder
Nasopharyngeale Übertragung und Immunogenität von Pneumokokken bei Kindern im Alter von 6 bis 48 Monaten, die zuvor PCV13 erhalten haben
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Eltern
Pneumokokken-Nasopharyngealtransport und Immunogenität bei Eltern von Kindern, die ebenfalls an der Studie teilnahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Vorhandensein von Pneumokokken des Serotyps 19A auf Abstrichen von Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Vorhandensein von Pneumokokken-Serotypen auf Abstrichen von Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Das Vorhandensein von Pneumokokken-Serotypen auf den Abstrichen der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Der molekulare Sequenztyp der nasopharyngealen Beförderung wird von Kindern und Eltern/Erziehungsberechtigten isoliert.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Das serotypspezifische und genotypspezifische invasive Krankheitspotenzial von Isolaten, die von Kindern gewonnen wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die serotypspezifischen Pneumokokken-Antikörperspiegel bei Kindern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OVG 2013/05
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