폐렴구균 운송 및 질병 이해
2019년 7월 4일 업데이트: University of Oxford
PCV13 도입 후 13-48개월 된 완전 백신 접종 어린이의 혈청형 19A 폐렴구균 비인두 운반의 점 유병률을 확립하기 위한 단면 연구.
폐렴구균은 호흡기 질환(폐렴 및 중이염), 혈액 중독 및 수막염을 일으키는 박테리아입니다.
증상 없이 인후 뒤쪽에 있는 사람들에 의해 자주 운반됩니다.
Thames Valley 지역의 폐렴구균 보균자는 지난 12년 동안 연구되었으며 보균률은 잠재적인 질병과 그에 따른 백신 효과를 반영하는 것으로 나타났습니다.
이 기간 동안 폐렴구균 백신이 이 지역 사회의 일상적인 예방접종 일정에 도입되었습니다.
PCV7(7가지 유형의 폐렴구균에 대한 백신) 백신은 이후 백신 혈청형 운반 및 질병을 줄이는 데 상당한 영향을 미친 것으로 알려졌습니다.
무리 보호(백신을 접종하지 않은 개인에 대한 간접적인 보호)는 또한 백신을 접종한 어린이의 부모에게 전달되지 않는 백신 혈청형과 관련이 있습니다.
PCV7 도입 이후 가장 흔한 혈청형은 PCV13 백신(폐렴구균 13종에 대한 백신)에 포함된 19A입니다.
PCV13은 일상적인 예방 접종 일정에서 PCV7을 대체했지만, 이 지역 사회에서 보균 및 질병에 미치는 영향은 아직 평가되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
6-48개월의 건강한 어린이 1,000명 중 최소 600명은 21-48개월이고 PCV13을 3회 접종한 부모/법적 보호자 하위 집합(200명)과 함께 모집됩니다.
설명
포함 기준:
어린이들
- 참가자의 부모/보호자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 간략한 병력 및/또는 조사자의 임상적 판단에 의해 건강 상태가 양호함
- 유아 예방 접종 일정에 따라 PCV13 3회 접종을 받은 경우(레드 북 또는 예방 접종 이력 및 연령을 통해 확인). 예방 접종 이력은 아동의 GP 또는 CHCD에 의해 확인됩니다. 사전 접종 이력이 확인되지 않은 경우 방문 및 샘플링은 계속 진행될 수 있으며 참가자가 PCV13 3회 접종을 모두 받지 않은 경우 이후 제외됩니다. 6-48개월 및 3차 접종 후 최소 28일 경과 .
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
부모/법적 보호자
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 아동의 법적 보호자이며 동일한 연구에 참여하는 아동과 같은 가구에 거주합니다.
- 연구 직원의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 상태
- (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
어린이들
- 부모/법적 보호자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 등록 당시 18세 미만인 부모/법적 보호자.
- 부모/법적 보호자는 연구 위임 일지에 기재됩니다.
- 예방접종을 받지 않았거나 PCV13 접종이 완료되지 않은 어린이.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 방문 당일 또는 이전 24시간 동안 38°C의 열병 또는 체온.
- 연구 방문 당일 또는 이전 24시간 동안의 호흡기 질환. 호흡기 질환은 기침, 인후통 및 콧물 중 적어도 두 가지 증상이 조합된 것으로 분류됩니다.
- 샘플링 전 달에 항생제 투여.
- 다음을 포함하는 코피의 위험: 최근(지난 24시간 이내) 코피, 출혈 장애 병력, 심각한 코피 병력 또는 최근(지난 3개월 이내) 비강/두안면 수술.
- 90일 이내에 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체 또는 모든 비경구 면역글로불린 제제의 수령.
부모/법적 보호자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 참가자.
- 등록 당시 18세 미만
- 연구 위임 로그에 기재됨
- 폐렴구균 결합 백신으로 사전 예방 접종.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 없거나 연구 참여로 인해 위험에 처할 수 있는 참가자.
- 방문 당일 또는 이전 24시간 동안 38°C의 열병 또는 체온.
- 연구 방문 당일 또는 이전 24시간 동안의 호흡기 질환. 호흡기 질환은 기침, 인후통 및 콧물 중 적어도 두 가지 증상이 조합된 것으로 분류됩니다.
- 샘플링 전 달에 항생제 투여.
- 다음을 포함하는 코피의 위험: 최근(지난 24시간 이내) 코피, 출혈 장애 병력, 심각한 코피 병력 또는 최근(지난 3개월 이내) 비강/두안면 수술.
- 90일 이내에 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체 또는 모든 비경구 면역글로불린 제제의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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어린이들
이전에 PCV13을 접종받은 6-48개월 소아의 폐렴구균 비인두 보균 및 면역원성
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부모
연구에 참여하는 어린이 부모의 폐렴구균 비인두 보균 및 면역원성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 면봉에 혈청형 19A 폐렴구균의 존재
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어린 이용 면봉에 폐렴 구균 혈청 형의 존재
기간: 2 년
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2 년
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부모/법적 보호자 면봉에서 폐렴구균 혈청형의 존재
기간: 2 년
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2 년
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비인두 운반의 분자 서열 유형은 어린이 및 부모/법적 보호자로부터 격리됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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아동에게서 회수된 분리주의 혈청형 특이 및 유전자형 특이 침습성 질병 가능성.
기간: 2 년
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2 년
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소아 및 그 부모/법적 보호자의 혈청형 특이적 폐렴구균 항체 수준
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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