Compreendendo o transporte e a doença pneumocócica
4 de julho de 2019 atualizado por: University of Oxford
Estudo transversal para estabelecer a prevalência pontual do sorotipo 19A Pneumocócica nasofaríngea em crianças totalmente vacinadas com idades entre 13 e 48 meses após a introdução da PCV13.
O pneumococo é uma bactéria que causa doenças do trato respiratório (pneumonia e infecções do ouvido médio), envenenamento do sangue e meningite.
É freqüentemente transportado por pessoas na parte de trás da garganta sem sintomas.
O transporte pneumocócico na região do Vale do Tâmisa foi estudado nos últimos 12 anos, com taxas de transporte demonstrando refletir o potencial da doença e, portanto, o efeito da vacina.
Durante esse período, as vacinas pneumocócicas foram introduzidas nos calendários de imunização de rotina dessa comunidade.
Posteriormente, notou-se que a vacina PCV7 (uma vacina contra 7 tipos de pneumococos) teve um impacto significativo na redução do transporte e da doença do sorotipo da vacina.
A proteção de rebanho (proteção indireta de indivíduos não vacinados) também foi implicada com sorotipos de vacina não sendo transportados em pais de crianças vacinadas.
O sorotipo mais comum transportado desde a introdução do PCV7 é o 19A, que está incluído na vacina PCV13 (vacina A contra 13 tipos de pneumococos).
A PCV13 substituiu a PCV7 no calendário de imunização de rotina, no entanto, o seu impacto na transmissão e doença nesta comunidade ainda não foi avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mil crianças saudáveis de 6 a 48 meses, das quais pelo menos 600 terão de 21 a 48 meses, que receberam 3 doses de PCV13 serão recrutadas juntamente com um subconjunto (200) de seus pais/responsáveis legais
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças
- Os pais/responsáveis do participante estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Com boa saúde, conforme determinado por um breve histórico médico e/ou julgamento clínico do investigador
- Ter recebido três doses de PCV13 de acordo com o esquema de imunização infantil (conforme confirmado pelo livro vermelho ou pelo histórico de vacinação e idade). O histórico de vacinação será confirmado pelo médico de família ou CHCD da criança. A visita e a amostragem ainda podem prosseguir se o histórico de vacinação não tiver sido confirmado anteriormente e o participante posteriormente excluído se for constatado que não recebeu todas as três doses de PCV13. Idade de 6 a 48 meses e pelo menos 28 dias desde a terceira vacinação contra PCV13 .
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Pais/responsáveis legais
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- É o responsável legal da criança e mora na mesma casa com a criança que participa do mesmo estudo.
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo julgamento clínico da equipe de pesquisa
- Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
Crianças
- Os pais/responsáveis legais não querem ou não podem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Pai/responsável legal com menos de 18 anos de idade no momento da inscrição.
- O pai/responsável legal está listado no registro de delegação do estudo.
- Crianças não imunizadas ou com esquema incompleto de PCV13.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Doença febril ou temperatura de 38°C no dia da visita ou nas 24 horas anteriores.
- Doença respiratória no dia da visita do estudo ou nas 24 horas anteriores. Uma doença respiratória será classificada como uma combinação de pelo menos dois dos seguintes sintomas: tosse, dor de garganta e coriza.
- Administração de antibióticos no mês anterior à amostragem.
- Risco de sangramento nasal, incluindo; um sangramento nasal recente (nas últimas 24 horas), histórico de distúrbio hemorrágico, histórico de sangramento nasal grave ou cirurgia nasal/craniofacial recente (nos últimos 3 meses).
- Recebimento de hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação de imunoglobulina parenteral em até 90 dias.
Pais/responsáveis legais
- Participantes que não desejam ou não podem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Menores de 18 anos no ato da matrícula
- Está listado no registro de delegação de estudo
- Imunização prévia com vacina pneumocócica conjugada.
- Participantes que, na opinião do investigador, são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo ou podem ser colocados em risco pela participação no estudo.
- Doença febril ou temperatura de 38°C no dia da visita ou nas 24 horas anteriores.
- Doença respiratória no dia da visita do estudo ou nas 24 horas anteriores. Uma doença respiratória será classificada como uma combinação de pelo menos dois dos seguintes sintomas: tosse, dor de garganta e coriza.
- Administração de antibióticos no mês anterior à amostragem.
- Risco de sangramento nasal, incluindo; um sangramento nasal recente (nas últimas 24 horas), histórico de distúrbio hemorrágico, histórico de sangramento nasal grave ou cirurgia nasal/craniofacial recente (nos últimos 3 meses).
- Recebimento de hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação de imunoglobulina parenteral em até 90 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Crianças
Transporte nasofaríngeo pneumocócico e imunogenicidade em crianças de 6 a 48 meses que receberam PCV13 anteriormente
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Pais
Transporte nasofaríngeo pneumocócico e imunogenicidade em pais de crianças que também participaram do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A presença de pneumococo sorotipo 19A em zaragatoas infantis
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A presença de sorotipos pneumocócicos em zaragatoas infantis
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A presença de sorotipos pneumocócicos em swabs dos pais/responsáveis legais
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O tipo de sequência molecular de portadores nasofaríngeos isolados de crianças e pais/responsáveis legais.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O potencial de doença invasiva sorotipo-específico e genótipo-específico de isolados recuperados de crianças.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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|
Os níveis de anticorpos pneumocócicos sorotipo específicos em crianças e seus pais/responsáveis legais
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVG 2013/05
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