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Comprendre le portage et la maladie pneumococcique

4 juillet 2019 mis à jour par: University of Oxford

Étude transversale pour établir la prévalence ponctuelle du portage pneumococcique nasopharyngé du sérotype 19A chez des enfants entièrement vaccinés âgés de 13 à 48 mois après l'introduction du PCV13.

Le pneumocoque est une bactérie qui provoque une maladie des voies respiratoires (pneumonie et infections de l'oreille moyenne), une septicémie et une méningite. Il est fréquemment porté par des personnes à l'arrière de la gorge sans symptômes. Le portage du pneumocoque dans la région de la vallée de la Tamise a été étudié au cours des 12 dernières années et les taux de portage se sont révélés refléter le potentiel de la maladie et donc l'effet du vaccin. Pendant ce temps, les vaccins contre le pneumocoque ont été introduits dans les calendriers de vaccination de routine de cette communauté. Le vaccin PCV7 (Un vaccin contre 7 types de pneumocoques) a par la suite été noté comme ayant eu un impact significatif sur la réduction du portage du sérotype vaccinal et de la maladie. La protection collective (protection indirecte des personnes non vaccinées) a également été mise en cause, les sérotypes vaccinaux n'étant pas portés par les parents d'enfants vaccinés. Le sérotype le plus couramment transporté depuis l'introduction du PCV7 est le 19A, qui est inclus dans le vaccin PCV13 (un vaccin contre 13 types de pneumocoques). Le PCV13 a remplacé le PCV7 dans le calendrier de vaccination systématique, mais son impact sur le portage et la maladie dans cette communauté n'a pas encore été évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
    - Oxford Vaccine Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Mille enfants en bonne santé âgés de 6 à 48 mois, dont au moins 600 âgés de 21 à 48 mois, ayant reçu 3 doses de PCV13 seront recrutés avec un sous-ensemble (200) de leurs parents/tuteurs légaux

La description

Critère d'intégration:

Enfants

Le parent / tuteur du participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
En bonne santé, tel que déterminé par un bref historique médical et / ou un jugement clinique de l'investigateur
Avoir reçu trois doses de PCV13 conformément au calendrier de vaccination des nourrissons (tel que confirmé par le livre rouge ou par les antécédents de vaccination et l'âge). Les antécédents de vaccination seront confirmés par le médecin généraliste ou le CHCD de l'enfant. La visite et le prélèvement peuvent toujours avoir lieu si les antécédents de vaccination n'ont pas été confirmés au préalable et le participant est ensuite exclu s'il s'avère qu'il n'a pas reçu les trois doses de PCV13. 6-48 mois et au moins 28 jours depuis leur troisième vaccination contre le PCV13 .
Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Parents/tuteurs légaux

Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Est le tuteur légal de l'enfant et vit dans le même foyer que l'enfant participant à la même étude.
En bonne santé tel que déterminé par le jugement clinique du personnel de recherche
Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

Enfants

Parent/tuteur légal ne voulant pas ou ne pouvant pas donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Parent/tuteur légal âgé de moins de 18 ans au moment de l'inscription.
Le parent/tuteur légal est inscrit sur le journal de délégation de l'étude.
Les enfants qui ne sont pas vaccinés ou qui ont un cycle incomplet de PCV13.
Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
Maladie fébrile ou température de 38°C le jour de la visite ou dans les 24 heures précédentes.
Maladie respiratoire le jour de la visite d'étude ou dans les 24 heures précédentes. Une maladie respiratoire sera classée comme une combinaison d'au moins deux des symptômes suivants : toux, mal de gorge et nez qui coule.
Administration d'antibiotiques dans le mois précédant le prélèvement.
Un risque de saignement de nez, notamment; un saignement de nez récent (au cours des 24 dernières heures), des antécédents de trouble de la coagulation, des antécédents de saignements de nez graves ou une chirurgie nasale/craniofaciale récente (au cours des 3 derniers mois).
Réception de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques ou de toute préparation parentérale d'immunoglobuline dans les 90 jours.

Parents/tuteurs légaux

Les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Moins de 18 ans au moment de l'inscription
Est inscrit sur le registre des délégations d'études
Immunisation antérieure avec le vaccin antipneumococcique conjugué.
Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables de se conformer aux procédures de l'étude ou peuvent être mis en danger par leur participation à l'étude.
Maladie fébrile ou température de 38°C le jour de la visite ou dans les 24 heures précédentes.
Maladie respiratoire le jour de la visite d'étude ou dans les 24 heures précédentes. Une maladie respiratoire sera classée comme une combinaison d'au moins deux des symptômes suivants : toux, mal de gorge et nez qui coule.
Administration d'antibiotiques dans le mois précédant le prélèvement.
Un risque de saignement de nez, notamment; un saignement de nez récent (au cours des 24 dernières heures), des antécédents de trouble de la coagulation, des antécédents de saignements de nez graves ou une chirurgie nasale/craniofaciale récente (au cours des 3 derniers mois).
Réception de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques ou de toute préparation parentérale d'immunoglobuline dans les 90 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants Portage nasopharyngé du pneumocoque et immunogénicité chez les enfants âgés de 6 à 48 mois ayant déjà reçu le PCV13
Parents Portage nasopharyngé du pneumocoque et immunogénicité chez les parents d'enfants participant également à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
La présence de pneumocoques de sérotype 19A sur les écouvillons des enfants Délai: 2 années	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
La présence de sérotypes pneumococciques sur les écouvillons des enfants Délai: 2 années	2 années
La présence de sérotypes pneumococciques sur les écouvillons des parents/tuteurs légaux Délai: 2 années	2 années
Le type de séquence moléculaire du portage nasopharyngé isole des enfants et des parents/tuteurs légaux. Délai: 2 années	2 années
Le potentiel de maladie invasive spécifique au sérotype et au génotype des isolats récupérés chez les enfants. Délai: 2 années	2 années
Les niveaux d'anticorps antipneumococciques spécifiques au sérotype chez les enfants et leurs parents/tuteurs légaux Délai: 2 années	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Kandasamy R, Voysey M, Collins S, Berbers G, Robinson H, Noel I, Hughes H, Ndimah S, Gould K, Fry N, Sheppard C, Ladhani S, Snape MD, Hinds J, Pollard AJ. Persistent Circulation of Vaccine Serotypes and Serotype Replacement After 5 Years of Infant Immunization With 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in the United Kingdom. J Infect Dis. 2020 Mar 28;221(8):1361-1370. doi: 10.1093/infdis/jiz178.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)