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アトピー性皮膚炎の成人の漂白浴治療

2018年1月12日 更新者:Lisa Beck、University of Rochester

成人アトピー性皮膚炎被験者におけるかゆみ、皮膚炎症、微生物叢および皮膚バリア機能に対する漂白浴の影響の評価

これは、黄色ブドウ球菌が定着しているアトピー性皮膚炎または湿疹のある成人被験者に漂白剤浴を与えると、皮膚マイクロバイオームが大幅に変化し、皮膚バリアが改善され、炎症性タンパク質の発現が減少するかどうかに対処するためのパイロットのメカニズム研究です。かゆみを改善します。 これらの質問に答えるために、治験責任医師は、治験責任医師主導の単一施設の非盲検臨床試験を 3 か月間実施します。 この研究により、次の仮説を検証することができます: 1) 漂白剤浴は皮膚のバリア機能を正常化する、2) 漂白剤浴は皮膚の局所炎症反応を減少させる、3) 漂白剤浴は検証済みのかゆみの測定値を改善する (.かゆみとも呼ばれます)。

調査の概要

詳細な説明

アトピー性皮膚炎の被験者は、皮膚表面にさまざまな割合の細菌群集を持っています。 多くの場合、皮膚には黄色ブドウ球菌と呼ばれる病原菌が定着しています。 研究によると、アトピー性皮膚炎の被験者が週に 2 回漂白浴を 3 か月間行った場合、顕著な臨床的改善が見られました。 これは、皮膚表面の黄色ブドウ球菌を減らすことによって機能すると仮定されていましたが、標準的な培養技術では、黄色ブドウ球菌のコロニー形成に変化はありませんでした。 したがって、これらの漂白浴が病気を改善したメカニズムは完全に不明のままです. この研究では、皮膚が何千もの異なる微生物種の本拠地であることを示した新しい分子生物学的ツールを使用して、培養できる細菌と培養できない細菌に対する漂白剤浴の影響を評価します。 この細菌生態系はマイクロバイオームと呼ばれます。 研究者はまた、漂白浴が皮膚バリアの完全性と、アトピー性皮膚炎の被験者の皮膚炎症を引き起こすと考えられているリンパ球由来のサイトカインの皮膚発現に影響を与えるかどうかを判断します. 研究者はまた、検証済みのスコアリング システムを使用して、これらの入浴が病気の重症度やかゆみの症状をどの程度改善するかを評価します。 この研究は、アトピー性皮膚炎の病因に関する新しいアイデアを明らかにする可能性が高く、新しいプロ微生物および抗菌治療薬を開発するための最初のステップになる可能性があります.

この研究は、次の仮説を検証するように設計されています。

  1. 漂白剤浴の慢性的な使用は、成人のアトピー性皮膚炎被験者の皮膚バリア機能を正常化します。これは、in vivo でのバリアの生理学的測定によって測定され、ex vivo 研究 (経上皮電気抵抗 (TEER) および皮膚生検からの表皮の透過性を測定) によって評価されます。 . 研究者は、メッセンジャーリボ核酸(mRNA)レベルで、関連するタイトな細胞間結合分子の発現の変化と機能的変化のいずれかが相関するかどうかを評価します。
  2. 漂白浴は、そう痒(かゆみ)の検証済みの対策を改善します。
  3. 漂白浴は、皮膚生検サンプルから測定されたローカル T ヘルパー 2 (Th2) 免疫応答を減少させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度のアトピー性皮膚炎: 湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアが 10 以上。
  • 黄色ブドウ球菌陽性の皮膚培養
  • -登録日にアクティブな皮膚疾患を持っている必要があります。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを完了することを望まない、またはできない
  • リドカインまたはノボカインアレルギー
  • ケロイド形成の歴史
  • -登録前2週間以内の全身抗生物質または抗ウイルス薬のコース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:希釈漂白剤浴
被験者は、希釈した漂白剤浴(0.005%次亜塩素酸ナトリウム)を週に2回、12週間5〜10分間使用します。
被験者は、希釈された漂白剤浴(0.005%次亜塩素酸ナトリウム)を5〜10分間、週に2回、12週間服用します。
他の名前:
  • 次亜塩素酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返しテープを剥がす前と後に行う、経皮水分損失 (TEWL) と呼ばれる非侵襲的バリア測定
時間枠:12 週間の漂白剤浴後のベースラインからの変化
TEWLは、研究全体で3つの時点で測定されます。
12 週間の漂白剤浴後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かゆみ - 5Dそう痒スケール
時間枠:12 週間の漂白剤浴後のベースラインからの変化
検証済みの評価ツールを使用して自己報告によるかゆみの変化。
12 週間の漂白剤浴後のベースラインからの変化
皮膚透過性
時間枠:12 週間の漂白剤浴後のベースラインからの変化
生体外で上皮層を通過する蛍光標識分子の量
12 週間の漂白剤浴後のベースラインからの変化
経上皮電気抵抗
時間枠:12 週間の漂白剤浴後のベースラインからの変化
ex-vivoでの上皮膜電位およびミリボルト単位の抵抗の変化
12 週間の漂白剤浴後のベースラインからの変化
関連する炎症および表皮バリアマーカーの組織発現
時間枠:12 週間の漂白剤浴後のベースラインからの変化
生検標本で行われた重要な炎症メディエーターと表皮バリアタンパク質のメッセンジャーリボ核酸(mRNA)発現
12 週間の漂白剤浴後のベースラインからの変化
皮膚細菌の多様性
時間枠:12 週間の漂白剤浴後のベースラインからの変化
皮膚に存在する細菌の多様性の変化
12 週間の漂白剤浴後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa Beck, MD、Department of Dermatology University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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